來源：器械之家，未經(jīng)授權不得以任何形式轉載，且24小時后方可轉載。日前，來自上海市醫(yī)保局的消息顯示，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）等48個項目納入醫(yī)保支付，進一步減輕群眾就醫(yī)費用負擔。無獨有偶，在2020年2

來源：器械之家，未經(jīng)授權不得以任何形式轉載，且24小時后方可轉載。

日前，來自上海市醫(yī)保局的消息顯示，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）等48個項目納入醫(yī)保支付，進一步減輕群眾就醫(yī)費用負擔。

無獨有偶，在2020年2月，河南省醫(yī)保局也將TAVR納入了醫(yī)保。

那么，未來幾年內，TAVR是否會在全國范圍內進入醫(yī)保？目前國內瓣膜市場的發(fā)展現(xiàn)狀是否會隨之改變？若假以時日，TAVR進入醫(yī)保成為常態(tài)又會給哪些企業(yè)帶來影響？

01

上海醫(yī)保局將TAVR納入醫(yī)保

近日，器械之家獲悉，自1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導管主動脈瓣置換術等48個項目納入醫(yī)保支付，進一步減輕群眾就醫(yī)費用負擔。

據(jù)上海市醫(yī)保局介紹，48個新項目納入醫(yī)保支付后，預計每年可為參?；颊邷p負3億元。其中，危急重癥關乎人民群眾健康，也是此次納保項目的重點考慮范圍。

具體包括了經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）、超選擇腦動脈腔內血栓取出術、心肌缺血體外沖擊波治療術等。其中，TAVR能夠在心臟不停跳的情況下完成主動脈瓣膜置換，改善患者癥狀，有利于延長患者生命；超選擇腦動脈腔內血栓取出術通過微創(chuàng)手術，用支架“抓住”血栓并取出，使血管迅速再通，挽救急性缺血性卒中患者，有利于降低致死率和致殘率；心肌缺血體外沖擊波治療術是治療冠心病的無創(chuàng)全新療法，通過加速側支血管新生，緩解缺血癥狀，改善功能預后。

截圖源自上海醫(yī)保局公告

根據(jù)上海醫(yī)保局發(fā)布的文件，納入醫(yī)保范圍后經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）的收費標準降至每次5200元，患者自負比例為10%。而據(jù)業(yè)內人士透露，未進入醫(yī)保的TAVR手術總費用較高，全套手術花費在30萬元左右，其中器械價格約占20萬元。

截圖源自河南醫(yī)保局公告

值得一提的是，2021年2月，河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務價格項目，并將經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）納入醫(yī)保。文件顯示，進入醫(yī)保后的TAVR費用根據(jù)醫(yī)院級別所有不同，省級三甲價格為每次6000元，省級非三甲的價格為每次5100元。

02

進入醫(yī)保后

TAVR的數(shù)量將大幅增加

資料顯示，目前TAVR主要針對的適應癥是主動脈瓣狹窄（AS），少部分應用于主動脈瓣反流（AR）。主動脈瓣狹窄是一種常見的心臟疾病，其主要癥狀有疲勞、呼吸短促、心絞痛和暈厥。據(jù)了解，主動脈瓣像一扇“閥門”，可保證心臟內血液的單方向流動。當主動脈瓣隨著年齡增長逐漸鈣化后，“閥門”的通路變狹窄，導致血液的流動減少。

對于嚴重心臟主動脈瓣狹窄且外科手術高危的患者而言，與常規(guī)外科手術相比，TAVR手術的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：

無需開胸，僅需在大腿上的股動脈穿刺一個3mm大小的穿刺口，對患者造成的創(chuàng)傷極小；手術時間短，術后沒有疼痛，幾個小時后便可以拔管進行流質飲食，患者術后恢復快；無需體外循環(huán)，避免體外循環(huán)可能引發(fā)的全身性損傷；無需停跳心臟，更好地保護患者的心臟功能；術后恢復快，能夠顯著縮短重癥監(jiān)護及住院時間，節(jié)省醫(yī)療費用。

據(jù)悉，從2002年法國醫(yī)生Cribier完成首例TAVR人體植入術至今，全球已植入累計超過90萬例，并覆蓋了40多個國家。而在國內，2020年TAVR植入量3500例，2021年預計超過8000例。

其中，患者的支付能力是影響TAVR植入量的一個重要驅動因素。

有業(yè)內人士稱，由于目前TAVR未全面進入醫(yī)保（目前只有河南、上海納入醫(yī)保），TAVR的手術量主要依靠自費患者的需求來實現(xiàn)，但目前TAVR的手術總費用較高，全套手術花費在30萬左右，其中器械價格占20萬。

不過，隨著河南、上海兩大醫(yī)保標志性大省將TAVR納入醫(yī)保，未來TAVR在全國被醫(yī)保覆蓋的可能性開始有跡可循。

一旦TAVR進入醫(yī)保，價格下降、數(shù)量增長將成為必然趨勢，屆時，國內TAVR的滲透率將大面積提高。以PCI手術為例，2000年我國很多地方還未將其納入醫(yī)保，當年共計完成經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術11750例，2018年由于我國各省均已將冠脈支架納入醫(yī)保，PCI手術量已經(jīng)超過91萬例。

由此，若假以時日將TAVR在全國各地納入醫(yī)保，其相關企業(yè)和產(chǎn)品也將隨之迎來醫(yī)保政策的紅利，首先通過數(shù)量就可以取得突破性成績。

03

TAVR將迎來百億市場

國內企業(yè)在瓣膜賽道加速追趕

數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球心臟瓣膜疾病患者約為2.13億，導致260萬人死亡。中國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達3630萬，其中，主動脈狹窄患者占心臟瓣膜疾病患者的11.8%。而在市場方面，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球TAVR市場快速增長，由2015年的20億美元增長到48億美元，預計還將繼續(xù)增長，到2025年將達到100億美元。

然而，由于技術壁壘高，這一黃金賽道仍屬于“巨頭的游戲”。資料顯示，目前全球90%以上的TAVR市場被愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學三大巨頭占據(jù)。不過，近年來，以TAVR三劍客啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療為代表國產(chǎn)企業(yè)也在加速追趕。

目前，國內有6家獲批的TAVR公司，包括啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華生命科學（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年4月批準）和美敦力（2021年12月獲批）。

啟明醫(yī)療

2017年4月25日，啟明醫(yī)療的一代產(chǎn)品VenusA-Valve獲得NMPA批準上市，成為首款經(jīng)過NMPA批準的TAVR產(chǎn)品及首款在中國商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。 作為第一個上市的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療先發(fā)優(yōu)勢明顯。VenusA-Valve從2017年上市后至2020年間，國內植入4000余例患者。

啟明醫(yī)療的二代產(chǎn)品VenusA-Plus作為我國首個可回收瓣膜系統(tǒng)，在保持原有瓣膜徑向支撐力的基礎上，更新了輸送系統(tǒng)，增加了可回收、可重新定位的功能（釋放至約支架2/3處，可進行回收），能有效降低復雜手術難度，提高手術成功率和手術效果。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準上市，是目前國產(chǎn)唯一獲批的二代TAVR，比其他國產(chǎn)企業(yè)的第一代產(chǎn)品更具優(yōu)勢。

2021年上半年，啟明醫(yī)療的兩款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術量占比超過20%。

此外，2021年10月11日，啟明醫(yī)療與諾誠醫(yī)療簽署協(xié)議進行收購，公司將基于Liwen術式開發(fā)瓣周漏處理技術從而提升整體瓣膜產(chǎn)品線，為全球的醫(yī)患提供創(chuàng)新產(chǎn)品與服務。

到了2021年12月7日，啟明醫(yī)療宣布與經(jīng)導管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.簽署協(xié)議完成3億美元對價的收購。擴大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，進一步增強公司在瓣膜疾病治療領域的產(chǎn)品管線，并加速推動國際化。

蘇州杰成

2017年4月，蘇州杰成醫(yī)療的J-Valve瓣膜取得國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊批準，是我國獲批上市的第二個TAVR治療方案。與啟明醫(yī)療的Venus A-Valve一起，成為先于進口同類產(chǎn)品，為中國獲批上市的首批國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。

J-Valve? TA

J-Valve?瓣膜是經(jīng)心尖途徑的自膨脹瓣膜系統(tǒng)，由自膨脹式瓣膜（豬心包）、支架和定位件（鎳鈦合金）、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件等部件組成。3個與支架彈性連接的U型定位鍵，能夠協(xié)助瓣膜固定，有效克服單純主動脈瓣反流無鈣化、瓣膜固定困難、植入過程中易移位的問題，因此J-Valve?尤其適合主動脈瓣反流的TAVR治療。

微創(chuàng)心通

心通醫(yī)療的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，是國產(chǎn)第三家。背靠“金主”微創(chuàng)醫(yī)療，公司底氣十足的率先打響價格戰(zhàn)。據(jù)其官網(wǎng)介紹，VitaFlow的市場價格或將比市面上其他廠家的同類產(chǎn)品低約30%。

微創(chuàng)心通TAVR產(chǎn)品，包括一款商業(yè)化產(chǎn)品（VitaFlowTM）、一款注冊階段產(chǎn)品（VitaFlowTM II）及多種處于不同開發(fā)階段的產(chǎn)品。

VitaFlowTM：第一代TAVR產(chǎn)品，于2019年7月獲國家藥監(jiān)局審批，2019年8月在中國商業(yè)化。VitaFlowTM主要由PAV、電動輸送系統(tǒng)及若干手術配套產(chǎn)品組成。

VitaFlowTM II：第二代TAVR產(chǎn)品，VitaFlowTM II由PAV、電動可回收輸送系統(tǒng)及若干手術配套產(chǎn)品組成。關鍵升級在于輸送系統(tǒng)，其中VitaFlowTM II的鞘管包括遠端喇叭口，若PAV未被準確放置在指定位置，則醫(yī)生可回收PAV。

愛德華生命科學

2020年6月8日，國家藥監(jiān)局批準了由愛德華生命科學生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品SAPIEN3“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品包括經(jīng)導管主動脈瓣膜，經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成。

在全球TAVR市場上，愛德華生命科學的產(chǎn)品占比約60%，也是全球心血管四巨頭中第一家TAVR產(chǎn)品在國內獲批的企業(yè)。目前，愛德華陸續(xù)已上市的TAVR產(chǎn)品共有兩種——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被視為標桿級別。

此外，愛德華正在推進下一代產(chǎn)品的研發(fā)——SAPIEN X4的臨床工作預計將于2021年在美國開啟。愛德華的自膨脹TAVR---Centera也即將上市。

沛嘉醫(yī)療

2021年4月21日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公布稱，公司已接獲國家藥監(jiān)局對TaurusOne註冊申請的批核，其為公司第一代經(jīng)導管主動脈瓣置換術（“TAVR”）裝置及核心產(chǎn)品。

TaurusOne?：第一代TAVR產(chǎn)品，使用牛心包，與豬心包相比，更加耐用及在血液動力方面整體表現(xiàn)更佳。2021年4月獲批。

TaurusElite?

TaurusElite?：第二代TAVR產(chǎn)品，帶有具回收功能的輸送器，醫(yī)生可在初步釋放位置不理想的情況下回收及重新放置人工主動脈瓣，進一步增加產(chǎn)品的安全性及功效。預期于2021年第三季度取得國家藥監(jiān)局批準。

TaurusNXT?：第三代TAVR產(chǎn)品，融合了無戊二醛的抗鈣化及干燥組織的專利技術，將極大提升所植入瓣膜的耐用性，同時不損害原有功能。預期于2021年第二季度開展臨床試驗。

美敦力

2021年12月28日，美敦力Evolut PRO TAVR獲NMPA批在中國上市。這是全球四大心血管巨頭中 TAVR產(chǎn)品進入中國市場的第二家企業(yè)。

該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風險。

——

值得一提是，在上述四家TAVR獲批的國產(chǎn)企業(yè)，目前啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療以及微創(chuàng)心通均已上市，且三家公司均吸引了高瓴資本參與投資。此外，在政策方面，國家出臺的《2022年關稅調整方案》指出，自2022年1月1日起，人造關節(jié)、人工心臟瓣膜等器械進口關稅再降低。

結合上述行業(yè)動態(tài)可以看出，國內TAVR賽道呈現(xiàn)出熱鬧之勢。

此前，有業(yè)內人士稱，TAVR在3至6年內進入醫(yī)保集采的可能性較小。不過，如今隨著河南和上海兩大醫(yī)保標志性省份將其納入醫(yī)保范圍，TAVR在全國范圍內被納入醫(yī)保的可能性也開始有跡可循。那么，未來幾年內，TAVR被醫(yī)保覆蓋的范圍將達到多少？進入醫(yī)保后，又會給相關企業(yè)帶來哪些利好？整個行業(yè)又將迎來何種變革？對此，器械之家將持續(xù)關注。