千呼萬喚的生物藥集采，率先在大省落地。2月23日，廣東省藥品交易中心印發(fā)通知稱，先開展聯(lián)盟集采（第一批）符合條件報(bào)名信息的工作。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，廣東藥品集采聯(lián)盟本次集采報(bào)量共涉及174個(gè)品種、1023家企業(yè)，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ

千呼萬喚的生物藥集采，率先在大省落地。

2月23日，廣東省藥品交易中心印發(fā)通知稱，先開展聯(lián)盟集采（第一批）符合條件報(bào)名信息的工作。

健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，廣東藥品集采聯(lián)盟本次集采報(bào)量共涉及174個(gè)品種、1023家企業(yè)，其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ、重組人生長(zhǎng)激素等多款生物藥被納入。

這其中最令人關(guān)注的是利妥昔單抗。相比起八因子、生長(zhǎng)激素等來說，單抗類的生物類似藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、在研企業(yè)眾多，國(guó)家醫(yī)保局也早有打算，將生物類似藥納入集采。這次廣東，可以說是打響了這一類生物類似藥的“第一槍”。

外企原研藥會(huì)不會(huì)讓步？國(guó)產(chǎn)品種價(jià)格將降到什么程度？未來生物類似藥還會(huì)不會(huì)是個(gè)好的研發(fā)方向？這些疑問，可能都會(huì)在這次廣東聯(lián)盟集采中得到印證。

隨著省級(jí)集采進(jìn)入常態(tài)化，生物藥必將成為2022年的重點(diǎn)，醫(yī)藥市場(chǎng)無疑將會(huì)重塑。

國(guó)產(chǎn)品種圍攻原研

鹿死誰手看報(bào)價(jià)

根據(jù)廣東省的規(guī)劃，該集采聯(lián)盟包括：廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)11個(gè)省份。企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的價(jià)格，以2021年12月1日全國(guó)最低價(jià)為基準(zhǔn)，進(jìn)行填報(bào)。

利妥昔單抗是這次集采中最大的關(guān)注點(diǎn)，某種程度上超過了生長(zhǎng)激素。

利妥昔單抗是由羅氏公司原研產(chǎn)品，中國(guó)醫(yī)生患者更熟悉“美羅華”這個(gè)說法。2000年4月，“美羅華”在中國(guó)上市，是中國(guó)市面上第一個(gè)單抗，主要用于治療霍奇金性淋巴瘤。

隨著利妥昔單抗的專利到期，華蘭生物、三生國(guó)健、南京優(yōu)科、浙江特瑞思、深圳萬樂等國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局這一品種的生物類似藥研發(fā)生產(chǎn)。截止目前，復(fù)宏漢霖的類似藥“漢利康”和信達(dá)生物的“達(dá)伯華”已獲批上市。

這一次，羅氏、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物三家都報(bào)名參加集采，顯然是做好了奮力一搏的準(zhǔn)備。

從本次廣東省集采報(bào)量的情況來看，利妥昔單抗的總量約是1.6萬支，其中羅氏占比63.50%，復(fù)宏漢霖占比35.11%，而信達(dá)生物僅作為替補(bǔ)企業(yè)，獲得1.39%的采購(gòu)配額。

原研產(chǎn)品“美羅華”已在中國(guó)耕耘20年，積累了良好的市場(chǎng)口碑，在集采報(bào)量階段就占有巨大優(yōu)勢(shì)。但亦有分析人士指出，跨國(guó)藥企產(chǎn)品價(jià)格決定權(quán)是由總部決策，調(diào)整并不靈活。在集采的規(guī)則下可能會(huì)吃虧。

覆蓋11個(gè)省份的廣東藥品采購(gòu)聯(lián)盟可以說是利妥昔單抗市場(chǎng)的決戰(zhàn)場(chǎng)。因?yàn)槲磥磉€有至少5家藥企會(huì)有同款產(chǎn)品上市，羅氏的產(chǎn)品在中國(guó)熱銷了20多年，想必不會(huì)輕易放棄這塊市場(chǎng)。

本次廣東集采到底鹿死誰手，還需要羅氏、復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物三家產(chǎn)品的報(bào)價(jià)而定。

健識(shí)局在某省的招采平臺(tái)上查詢，羅氏100ml規(guī)格的“美羅華”掛網(wǎng)價(jià)格為2294.44元，復(fù)宏漢霖同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)為1398元，信達(dá)為1030元。

相對(duì)來說，國(guó)產(chǎn)生物類似藥有較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。羅氏想要參與競(jìng)爭(zhēng)，會(huì)面臨很大的砍價(jià)壓力。

廣東吹響集采號(hào)角

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)格局已變

盡管目前僅利妥昔單抗被納入，但廣東已吹響了集采號(hào)角，無疑掀開中國(guó)藥品集采的另一篇章，今后將有更多省份啟動(dòng)生物類似藥集采。

生物類似藥是當(dāng)下創(chuàng)新藥企業(yè)爭(zhēng)奪的一大方向。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗的競(jìng)爭(zhēng)就很激烈。

阿達(dá)木單抗原研由艾伯維開發(fā)，是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，該產(chǎn)品具備多個(gè)臨床適應(yīng)癥，多年保持全球銷售額第一的位置，素有全球“藥王”之稱。2019年，阿達(dá)木單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)院銷量得以快速放量。

截至目前，百奧泰、海正生物、信達(dá)、復(fù)宏漢霖4家藥企的產(chǎn)品已順利獲批上市，正大天晴、君實(shí)生物、神州細(xì)胞3家藥企進(jìn)入了上市審評(píng)審批過程。

另一大單抗品種貝伐珠單抗競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，國(guó)內(nèi)已形成9款產(chǎn)品同場(chǎng)競(jìng)技的格局。除原研的羅氏之外，齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖的產(chǎn)品相繼獲批，可以預(yù)見的是，今年貝伐珠單抗必將是省級(jí)集采關(guān)注的重點(diǎn)。

在復(fù)宏漢霖、三生國(guó)健的曲妥珠單抗獲批上市之后，這一大品種也集齊三家企業(yè)生產(chǎn)。這已完全符合全國(guó)及省級(jí)集采的標(biāo)準(zhǔn)，更何況目前還有正大天晴，海正生物和安徽安科生物正在申報(bào)之中，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，曲妥珠單抗今后也將是入圍集采的重點(diǎn)品種。

事實(shí)上，隨著廣東啟動(dòng)生物藥集采，2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局曾向各省市下發(fā)500個(gè)藥品集采的名單，其中包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等79個(gè)獨(dú)家品種。

這一舉動(dòng)將觸碰眾多創(chuàng)新藥企的核心利益，更受傷的則是長(zhǎng)期享受高定價(jià)的原研藥企。更為關(guān)鍵的是，業(yè)界預(yù)計(jì)，未來三年內(nèi)還將可能有50多款生物類似藥陸續(xù)上市，生物藥集采正恰逢其時(shí)。

普藥當(dāng)前的內(nèi)卷現(xiàn)象，必然會(huì)蔓延到頂著“創(chuàng)新藥”光環(huán)的生物類藥，這將徹底改變中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的創(chuàng)新格局。

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