科技改變生活 · 科技引領未來
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藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的有力武器，藥品安全、規(guī)范更關乎著患者的身心健康。仔細觀察藥品說明書后你可能會發(fā)現，有些中成藥說明書中的“不良反應”或“禁忌”一欄要么為空，要么寫著“尚不明確”或“不詳”。不良反應“不明確”不代表“沒有”。據2018年《國
藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的有力武器，藥品安全、規(guī)范更關乎著患者的身心健康。
仔細觀察藥品說明書后你可能會發(fā)現，有些中成藥說明書中的“不良反應”或“禁忌”一欄要么為空，要么寫著“尚不明確”或“不詳”。
不良反應“不明確”不代表“沒有”。
據2018年《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》，2018年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中中藥占比14.6%；2018年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中中藥占比8.7%。
總體來看，2018年中藥不良反應/事件報告數量略有下降。
2019年被要求修訂說明書的中成藥
根據國家藥監(jiān)局網站顯示，截至2019年12月24日，2019年國家藥監(jiān)局公布的藥品說明書修訂公告共有29例，其中大部分是中成藥。
大部分藥品都對藥品禁忌、不良反應、注意事項等進行了修訂，從而進一步保證藥品在臨床使用中的安全與對癥。
健康時報新媒體根據國家藥監(jiān)局公布的內容進行了梳理，以便于大家了解各項修訂細節(jié)，避免藥品不良反應事件。
婦科千金片（非處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、眩暈、胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。
二、【禁忌】項應增加：
1. 孕婦禁用。
2. 對本品及所含成份過敏者禁用。
婦科千金片（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈等。
4. 其他：胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。
二、【禁忌】項應增加：
1. 孕婦禁用。
2. 對本品及所含成份過敏者禁用。
活血止痛膠囊（非處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
惡心、嘔吐、噯氣、呃逆、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、皮疹、瘙癢，頭暈、頭痛、眩暈、過敏或過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。有過敏性休克、肝功能異常、腎功能異常、血尿、月經過多等個案報告。
二、【禁忌】項應增加：
1. 肝腎功能異常者禁用。
2. 6歲以下兒童禁用。
3. 對本品及所含成份過敏者禁用。
活血止痛膠囊（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、噯氣、呃逆、腹痛、腹瀉、腹脹、納差、口干等。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經系統(tǒng)：頭痛、眩暈等。
4. 其他：過敏或過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。有過敏性休克、肝功能異常、腎功能異常、血尿、月經過多等個案報告。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
骨刺片/骨刺膠囊（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
2. 皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
3. 精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。
4. 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
5. 其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。
二、【禁忌】項應包括：
1. 對本品及成份過敏者禁用。
2. 孕婦禁用。
傷科接骨片（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
3. 全身性損害：過敏反應、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。
4. 精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
5. 呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；
6. 其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節(jié)痛、耳鳴等。
二、【禁忌】項應包括：
1. 孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 十歲以下兒童禁用。
3. 肝腎功能不全者禁用。
4. 對本品及所含成份過敏者禁用。
胃痛寧片（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3. 精神神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。
4. 全身性反應：過敏樣反應等。
5. 其他：心悸等。
6. 腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒，出現精神癥狀。
二、【禁忌】項應包括：
1. 兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。
3. 肝腎功能不全者禁服。
4. 闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。
牛黃解毒制劑（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
1. 消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
3. 精神神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
4. 免疫系統(tǒng)：過敏樣反應、過敏性休克等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
7. 泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。
8. 此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。
二、【禁忌】項應包括：
1. 孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 嬰幼兒禁用。
3. 對本品及所含成份過敏者禁用。
小金片/小金丸（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛等。
二、【禁忌】項應包括：
孕婦禁用。
腫節(jié)風注射液（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
1. 過敏及過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
2. 全身：寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。
4. 呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺等。
6. 神經系統(tǒng)：頭暈、四肢麻木等。
7. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐等。
8. 用藥部位：疼痛、紅腫、硬結等。
二、【禁忌】項應增加：
1. 對本品或含有腫節(jié)風制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2. 新生兒及嬰幼兒禁用。
消栓通絡制劑（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。
二、【禁忌】項應包括：
1. 孕婦禁用。
2. 出血性中風禁用。
3. 對本品及所含成份過敏者禁用。
化痔栓（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
瘙癢、皮疹、腹瀉、腹痛、頭暈、心悸、過敏樣反應等。
二、【禁忌】項應包括：
1. 兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。
穩(wěn)心制劑（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
上市后不良反應監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：
惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
蟾酥注射液（處方藥）
一、【不良反應】項增加以下內容：
1. 過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。
2. 用藥部位：疼痛、皮疹。
3. 心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。
4. 其他：惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
二、【禁忌】項下增加：
新生兒、嬰幼兒禁用。
通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內注射）（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）（處方藥）
一、【不良反應】項應包括：
1. 過敏反應：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
2. 肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛等。
3. 全身性反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。
4. 皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。
5. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。
7. 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。
8. 神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
9. 其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。
二、【禁忌】項應包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
骨筋丸口服制劑（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標異常、便秘等個案報告。
2. 神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。
3. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。
4. 心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個案報告。
5. 全身性：過敏或過敏樣反應、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個案報告。
6. 其他：有嗜睡、失眠、月經紊亂、月經過多等個案報告。
二、【禁忌】項應增加：
1. 孕婦、月經期婦女禁用。
2. 對本品及所含成份過敏者禁用。
心脈隆注射液（處方藥）
一、【不良反應】項應修改為：
1. 過敏或過敏樣反應：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報告。
2. 全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。
4. 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。
5. 呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。
6. 神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。
7. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。
8. 給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。
9. 其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時間延長等個案報告。
二、【禁忌】項應增加：
對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
丹參川芎嗪注射液（處方藥）
一、【不良反應】項應當包括：
1. 過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
2. 全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
3. 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。
4. 心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
5. 神經系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
6. 消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
7. 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
8. 肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關節(jié)痛等。
9. 血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。
10. 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。
11. 其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。
二、【禁忌】項應當包括：
1. 對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。
2. 新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 出血及有出血傾向患者禁用。
熱毒寧注射液（處方藥）
一、【不良反應】項應包含以下內容：
1. 過敏或過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
2. 全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
3. 皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。
4. 呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
6. 精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。
7. 消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
8. 用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。
9. 其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標異常病例報告。
二、【禁忌】項應增加以下內容：
2歲以下兒童禁用。
風濕馬錢片（處方藥）
一、【不良反應】項應增加：
1. 神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛，口舌、肢體等麻木。
2. 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
4. 全身：乏力、水腫等。
5. 其他：呼吸困難、心悸，有震顫、抽搐、喉痙攣、肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項應增加：
1. 對本品及成份過敏者禁用。
2. 孕婦禁用。
腰痹通膠囊（處方藥）
一、【不良反應】項應當包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有消化道出血、肝生化指標異常個例報告。
2. 其他：頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。
二、【禁忌】項應當包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對本品及其組分過敏者禁用。
云南紅藥膠囊（處方藥）
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據及文獻報道顯示，本品可能導致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應，也有心悸、心律失常個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及其組分過敏者禁用。
丹香冠心注射液（處方藥）
一、【不良反應】項修改為：
1. 過敏或過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。
3. 全身性反應：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
4. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。
5. 神經精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
7. 心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心動過速等。
8. 血管損害：潮紅、靜脈炎等。
9. 用藥部位：疼痛、瘙癢、紅腫等。
二、【禁忌】項下增加：
兒童禁用。
復方斑蝥膠囊（處方藥）
一、【不良反應】項應增加以下內容：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等，有肝功能異常個案報告。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經系統(tǒng)：頭暈，有抽搐、口舌麻木個案報告。
4. 泌尿系統(tǒng)：有血尿、排尿異常、腎功能異常個案報告。
5. 其他：有心悸、血糖升高等個案報告。
二、【禁忌】項應增加以下內容：
1. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
2. 對本品及所含成份過敏者禁用。
本文編輯：王真
審稿主任：楊小明
張悅明