ICP-192是用于治療多種實(shí)體瘤的高選擇性小分子pan-FGFR抑制劑，針對(duì)FGFR1/2/3/4有高選擇性、單次給藥耐受性良好、良好的安全性和耐受性。研究藥物：ICP-192（IIa期）試驗(yàn)類型：單臂試驗(yàn)適應(yīng)癥：FGFR基因異常的膽道惡

ICP-192是用于治療多種實(shí)體瘤的高選擇性小分子pan-FGFR抑制劑，針對(duì) FGFR1/2/3/4 有高選擇性、單次給藥耐受性良好、良好的安全性和耐受性。

研究藥物：ICP-192（IIa期）

試驗(yàn)類型：單臂試驗(yàn)

適應(yīng)癥：FGFR基因異常的膽道惡性腫瘤（二線）

用藥周期

用法用量：片劑；規(guī)格：2mg，8mg；口服，一天一至二次；用藥時(shí)程：連續(xù)用藥21天。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、組織或細(xì)胞病理學(xué)證實(shí)的不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）膽道惡性腫瘤，一線化療失敗或不能耐受（定義為2次減量仍不能耐受）一線化療，新輔助/輔助化療后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)展/復(fù)發(fā)可以入選（劑量擴(kuò)展階段）。

2、已有檢測(cè)報(bào)告證明存在FGFR2易位/融合或中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到存在FGFR2易位/融合（劑量擴(kuò)展階段）；（項(xiàng)目為初步符合要求的肝內(nèi)膽管癌患者提供免費(fèi)的基因檢測(cè)）。

3、年齡≥18周歲且≤75周歲；ECOG 0-2分；預(yù)計(jì)生存期3個(gè)月以上。

4、至少有一個(gè)可評(píng)價(jià)病灶；良好的器官功能。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、既往接受過FGFR小分子抑制劑或抗體藥物治療。

2、在首次服用試驗(yàn)藥物前2周內(nèi)接受過口服氟尿嘧啶類化療，前4周內(nèi)接受過系統(tǒng)或局部抗癌治療包括化療(口服氟尿嘧啶類化療除外)、放療、激素、靶向藥物或生物免疫治療。

3、在首次服用試驗(yàn)藥物前6周內(nèi)進(jìn)行過大外科手術(shù)（開胸、開腹手術(shù)等）或2周內(nèi)進(jìn)行過小外科手術(shù)（淺表皮膚、淋巴結(jié)切除、疝氣修補(bǔ)術(shù)等）；以診斷為目的的檢查不認(rèn)為是外科手術(shù)；插入血管通路裝置將豁免于此排除標(biāo)準(zhǔn)之外。

4、已知的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。

5、首次服用試驗(yàn)藥物前2周內(nèi)受試者的磷酸鹽水平在干預(yù)治療下持續(xù)大于ULN。

研究中心

上海

北京

湖北武漢

河南鄭州

廣東廣州

浙江杭州

江蘇蘇州、南通、江陰

山東濟(jì)南

吉林長春

黑龍江哈爾濱

四川遂寧

具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)

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