作者丨李文思復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥師來源丨醫(yī)藥時(shí)間近期，一條“總局修訂匹多莫德說明書”的新聞在朋友圈刷屏，在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌，適用情況的范圍也大大縮水。今天，我們就來818這個(gè)一年狂賣40億的兒科“神藥”匹多莫德！藥

作者丨李文思 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥師

來源丨醫(yī)藥時(shí)間

近期，一條“總局修訂匹多莫德說明書”的新聞在朋友圈刷屏，在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌，適用情況的范圍也大大縮水。

今天，我們就來818這個(gè)一年狂賣40億的兒科“神藥”匹多莫德！

藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

去年12月份，前和睦家醫(yī)院藥師冀連梅發(fā)文炮轟“神藥”匹多莫德在兒科領(lǐng)域的濫用（可戳此查看詳情：一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童?。?。在某用藥平臺(tái)上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個(gè)科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預(yù)防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價(jià)從幾十到上百元不等，而且一開就是一個(gè)月的量，一吃就是三個(gè)月的療程”！

冀連梅在查閱大量國內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出了一個(gè)結(jié)論：這樣一個(gè)“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。

NCBI搜索結(jié)果，這兩篇還停留在臨床前的動(dòng)物研究階段，對臨床沒有實(shí)際指導(dǎo)意義

文章一經(jīng)發(fā)出便引起社會(huì)關(guān)注，同時(shí)也引起了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的重視，進(jìn)而重拳整治匹多莫德的濫用。

匹多莫德，傳說中的免疫力增強(qiáng)劑

很多文章里說匹多莫德沒有寫入藥理書，藥理作用不明。實(shí)際上，匹多莫德是一種合成的胸腺二肽，其結(jié)構(gòu)類似于胸腺肽，具有刺激機(jī)體免疫功能的作用。

原藥品說明書顯示，匹多莫德適應(yīng)癥眾多

早在1990年，匹多莫德就被意大利科學(xué)家應(yīng)用在免疫抑制小鼠中，用以刺激其免疫功能。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，預(yù)先服用匹多莫德5次，才能夠預(yù)防細(xì)菌和病毒感染，而且科學(xué)家們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)匹多莫德治療感染的效果幾乎約為零。也就是說，匹多莫德不能治療感染！

關(guān)于匹多莫德的中文研究多集中在聯(lián)合用藥，即匹多莫德與抗生素聯(lián)合使用，而且大多數(shù)僅比較了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，對真正的臨床療效指標(biāo)并沒有進(jìn)行有效比較，也未對出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)道。這些研究存在著不足，無法真正證明匹多莫德的有效性和安全性。

最為詬病的是，匹多莫德并未提供3歲及以下的兒童中使用的有效性和安全性數(shù)據(jù)。目前僅有的幾項(xiàng)國外臨床研究（包括一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)）僅提供了在成年患者和大齡兒童中的研究數(shù)據(jù)，并未提及幼齡兒童的安全性和有效性。

在我國，兒科使用匹多莫德的情況較為普遍。資料顯示，2016年該藥在國內(nèi)等級醫(yī)藥銷售額達(dá)到了35億。在缺乏安全性數(shù)據(jù)的情況下，使用一個(gè)有效性未明的藥物，欠缺科學(xué)的謹(jǐn)慎性和合理性。

匹多莫德走下神壇，3歲以下禁用，降為輔助藥！

食藥監(jiān)總局表示：為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進(jìn)行修訂。

本次說明書的修改，針對了冀連梅藥師及其他專業(yè)人士炮轟的點(diǎn)，進(jìn)行了重點(diǎn)改動(dòng)。

最讓爸爸媽媽們關(guān)心的就是這個(gè)藥不能再用于3歲以下兒童，妊娠3個(gè)月內(nèi)的孕婦屬于禁用人群。結(jié)合全國第六次人口普查數(shù)據(jù)分析，0-3歲兒童數(shù)量為6000萬左右。這一修訂，限制了匹多莫德的使用人群，醫(yī)生在非特殊情況下不得超適應(yīng)癥使用，保證了孕婦和兒童的用藥安全性。

除此之外，本次修訂還有個(gè)小細(xì)節(jié)很容易遺漏：在適應(yīng)癥中，添加了“輔助治療”四個(gè)字。這意味著，匹多莫德的有效性受到了挑戰(zhàn)。從治療地位降到僅能作為輔助作用的角色。根據(jù)這幾年醫(yī)保管控和醫(yī)院用藥管理的情況看，這種輔助治療藥物的使用會(huì)越來越嚴(yán)格，越來越受限制，市場前景不容樂觀。

總局頻頻出手，劍指何方？

從去年12月份莎普愛思被總局點(diǎn)名補(bǔ)充有效性試驗(yàn)到今年3月份大動(dòng)作修改匹多莫德的說明書，總局對這些“神藥”終于出手了！這些動(dòng)作背后，顯示著總局整頓藥品市場亂象和沉珂弊端的決心。

很多“神藥”的上市有著不可說的歷史原因，很多藥企覺得藥品上市了就安全了，只要保證生產(chǎn)質(zhì)量，其他的事情總局不會(huì)管。對這些藥品，上市后再評價(jià)也只是一句空話。

這些藥極大的增加了醫(yī)保負(fù)擔(dān)，部分醫(yī)藥從業(yè)者為了一己私利，不斷使用這些“神藥”。號(hào)稱無創(chuàng)治療白內(nèi)障的莎普愛思、增強(qiáng)免疫力的匹多莫德、全科治療“王者”（啥科室都可以用）的磷酸肌酸鈉，還有神秘的腦蛋白水解物，這些藥的有效性和安全性到底有多少？我們不知道。

總局頻頻出手，就是在告訴這些“神藥”的廠家，上市審批成功并不代表高枕無憂，隨時(shí)都有可能被翻舊賬。這些廠家也應(yīng)該躲在角落里瑟瑟發(fā)抖了吧。

輔助用藥是我國藥物治療的一大特色，這種藥品主要特點(diǎn)就是——有效性不明，可能和安慰劑相同，可是又吃不死人，利潤很高。我國藥品銷售前幾名幾乎被輔助用藥包攬了?，F(xiàn)在藏在豐厚利潤之后的大老板們，應(yīng)當(dāng)坐不住了。

藥品上市后再評價(jià)具有極大的意義，能夠在大范圍人群中獲知藥物的有效性和安全性，必須將藥品上市后再評價(jià)落到實(shí)處，去除掉目前市場中無用而有害的藥物，規(guī)范市場，形成優(yōu)勝劣汰的良好競爭機(jī)制。

我們的反思

從莎普愛思和匹多莫德事件中，我們也應(yīng)該看到，同仁們的大聲吶喊和不懈努力。這兩次事件得益于丁香園和冀連梅藥師的反復(fù)宣傳，終于引起總局的重視。

一方面，我們看到這屆總局對輿論聲音的關(guān)注和重視；另一方面也促使我們開始反思自己從業(yè)為了什么，到底如何做好專業(yè)。

這是一個(gè)最好的時(shí)代，得益于媒體的發(fā)展和輿論的自由，我們能夠有更多的渠道講出實(shí)話。但這也是一個(gè)最壞的時(shí)代，因?yàn)樾畔⒓婋s擾亂，謠言和真相并存。有人選擇繼續(xù)沉默，而有人選擇站出來，改變這個(gè)行業(yè)。我們感謝后者所作出的努力，并將以他們?yōu)榘駱?，不斷讓這個(gè)行業(yè)變得更好，最終保障人民的用藥安全。

“神藥”最終揭開了神秘的面紗，走下了“神壇”，對比曾經(jīng)的銷售輝煌業(yè)績以及現(xiàn)在“人人喊打”的境地，我們看到的是國家整治醫(yī)藥市場弊端的決心和力度，相信在這屆政府領(lǐng)導(dǎo)下，百姓用藥安全會(huì)得到極大的提高和保障，讓我們拭目以待！