據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月12日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有149個(gè)，獲批的批文數(shù)量達(dá)378個(gè)。在欣喜一致性評(píng)價(jià)工作取得穩(wěn)步前進(jìn)的同時(shí)，也有少數(shù)產(chǎn)品未能過(guò)評(píng)，其中不乏多個(gè)10億大品種，這些產(chǎn)品為何通過(guò)不了呢？32個(gè)產(chǎn)品未獲批

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月12日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有149個(gè)，獲批的批文數(shù)量達(dá)378個(gè)。在欣喜一致性評(píng)價(jià)工作取得穩(wěn)步前進(jìn)的同時(shí)，也有少數(shù)產(chǎn)品未能過(guò)評(píng)，其中不乏多個(gè)10億大品種，這些產(chǎn)品為何通過(guò)不了呢？

32個(gè)產(chǎn)品未獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射劑占41%

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至目前，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有401個(gè)，其中完成審評(píng)審批程序“已發(fā)件”的產(chǎn)品約有137個(gè)，這些產(chǎn)品中有34個(gè)未能獲批，其中，石家莊龍澤制藥的拉米夫定片、四川匯宇制藥的多西他賽注射液按新分類獲批收錄進(jìn)了上市藥品目錄集，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余32個(gè)產(chǎn)品目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。

這32個(gè)未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，從劑型來(lái)看，口服劑型片劑、膠囊劑共有19個(gè)，合計(jì)占比達(dá)59%，注射劑有13個(gè)，占比約為41%。

8個(gè)10億大品種首家過(guò)評(píng)要等多久?國(guó)內(nèi)巨頭正在發(fā)力

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述32個(gè)產(chǎn)品2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過(guò)10億的產(chǎn)品有8個(gè)，在經(jīng)歷了前面的波折后，是否就讓藥企打消了過(guò)評(píng)的念頭呢？

從目前數(shù)據(jù)來(lái)看，除了他克莫司膠囊外，其余7個(gè)超10億產(chǎn)品均有企業(yè)正在審評(píng)審批中。在第一輪嘗試未果后，部分企業(yè)重新出發(fā)再次申報(bào)，目前申報(bào)企業(yè)最多的產(chǎn)品是鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉，各有7家，注射用鹽酸吉西他濱、奧美拉唑腸溶膠囊也各有4家。

過(guò)評(píng)為何這么難?政策關(guān)逐步打通，技術(shù)關(guān)只能靠企業(yè)

據(jù)CDE的審評(píng)結(jié)果，上述32個(gè)產(chǎn)品中，不批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有3個(gè)，撤回申請(qǐng)的產(chǎn)品有2個(gè)，其余27個(gè)已發(fā)批件的產(chǎn)品暫無(wú)審評(píng)結(jié)果，究竟問(wèn)題出在哪里呢？我們可以從一些線索中一窺究竟。

海正藥業(yè)于2017年12月28日發(fā)布公告，針對(duì)CDE對(duì)于他克莫司膠囊給予了“不予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”評(píng)審結(jié)果進(jìn)行了解釋。海正藥業(yè)表示，公司的他克莫司膠囊屬于國(guó)內(nèi)外共線，根據(jù)相關(guān)政策可按國(guó)外批準(zhǔn)資料申請(qǐng)國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)，但由于該產(chǎn)品于2015年后歐洲原注冊(cè)申報(bào)國(guó)家未予再注冊(cè)，無(wú)法提供近年來(lái)原上市國(guó)家臨床使用情況和不良反應(yīng)信息，且該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)屬于窄治療指數(shù)藥物，我國(guó)對(duì)此類藥物的BE試驗(yàn)有相關(guān)技術(shù)要求，國(guó)外BE試驗(yàn)資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國(guó)關(guān)于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內(nèi)。據(jù)悉，該公司已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭(zhēng)盡早重新申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，但事隔一年多，目前仍未在CDE查詢到該產(chǎn)品最新的申報(bào)信息。

白云山于2019年2月2日發(fā)布公告稱，分公司白云山制藥總廠申報(bào)藥品一致性評(píng)價(jià)的羧甲司坦片，因提出撤回申請(qǐng)致使終止注冊(cè)程序。公告中提到，按照一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批法規(guī)要求，經(jīng)研究，白云山制藥總廠認(rèn)為該項(xiàng)目BE研究的批量較小且產(chǎn)品儲(chǔ)存條件與參比制劑有差異，故主動(dòng)申請(qǐng)撤回。白云山制藥總廠擬根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品審評(píng)審批的政策和相關(guān)技術(shù)要求，安排相關(guān)研發(fā)工作，擬補(bǔ)充完善后重新提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，目前暫未在CDE查詢到該產(chǎn)品最新的申報(bào)信息。

上述兩個(gè)產(chǎn)品未能過(guò)評(píng)，可以歸結(jié)于“技術(shù)未過(guò)關(guān)”，企業(yè)若自查出問(wèn)題后能主動(dòng)撤回，也是負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。除此之外，還有其他原因嗎？

截至目前，過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品并不多，僅有10個(gè)，其中按“通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品”收錄進(jìn)上市藥品目錄集的只有普利制藥的注射用阿奇霉素，該產(chǎn)品是同步申報(bào)中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)的雙報(bào)品種，擁有國(guó)內(nèi)外共線的優(yōu)勢(shì)，業(yè)界目前一直認(rèn)為注射劑一致性評(píng)價(jià)難度相當(dāng)大。上述27個(gè)暫無(wú)審評(píng)結(jié)果的產(chǎn)品中有12個(gè)為注射劑，是不是因?yàn)檫@個(gè)原因呢?

一致性評(píng)價(jià)工作開展之初，主要方向是對(duì)準(zhǔn)口服制劑，關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作是“不規(guī)定但鼓勵(lì)”，因此在早期企業(yè)或許因?yàn)闊o(wú)參比制劑、無(wú)政策指引等原因造成結(jié)果未如理想也是有可能的。

今年3月28日，化學(xué)藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄對(duì)外公布，被業(yè)界認(rèn)為是注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)信號(hào)；隨后第二十二批目錄也有注射劑的影子，被看作是審評(píng)提速的標(biāo)志……近日，有小道消息稱，審評(píng)審批相關(guān)部門計(jì)劃舉辦注射劑一致性評(píng)價(jià)核心技術(shù)與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)交流培訓(xùn)班……如此看來(lái)，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)提上了日程，在接下來(lái)一段時(shí)間極有可能迎來(lái)好消息，是前一波未過(guò)評(píng)產(chǎn)品的“谷底反彈”，還是在審的注射劑陸續(xù)“官宣”？未來(lái)可期，靜待時(shí)間給予驗(yàn)證。

文章來(lái)源： 米內(nèi)網(wǎng)

編排：季橙 秀太