又一抗癌“利器”來(lái)襲！11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗可以用于治療經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實(shí)體瘤。據(jù)了

又一抗癌“利器”來(lái)襲！11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗可以用于治療經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實(shí)體瘤。

據(jù)了解，這是目前全球首個(gè)獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。

它到底有多“厲害”呢？這就帶你來(lái)漲漲見(jiàn)識(shí)。

一、30秒完成治療！“神藥”有多神？

恩沃利單抗皮下注射液的獲批，基于一項(xiàng)國(guó)內(nèi)臨床II期研究結(jié)果。

該研究納入了103例MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者，經(jīng)過(guò)恩沃利單抗單藥（150mg QW給藥）治療，最終發(fā)現(xiàn)：二線(xiàn)以上治療的客觀緩解率達(dá)到42.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.1個(gè)月，1年總生存率為74.6%。可見(jiàn)，其整體治療效果還是比較理想的，這是獲批的第一大理由。

而之后的首個(gè)恩沃利單抗人體的I期臨床試驗(yàn)，證實(shí)了其皮下注射方式的便捷性。研究人員在原有的基礎(chǔ)上，對(duì)10例受試者采用300mg恩沃利單抗皮下注射，每4周一次（Q4W）的方式給藥。首次給藥以后，藥物半衰期約為15天，給藥5周期后，藥物的穩(wěn)態(tài)半衰期是23天，且藥物在人體中的血藥峰濃度以及曲線(xiàn)下面積不會(huì)被注射部位的影響。

目前，全球范圍內(nèi)上市的10多種PD-(L)1抗體基本全是靜脈注射劑型，給藥時(shí)間平均大概在1-2小時(shí)左右，而且需要住院。但恩沃利單抗皮下注射可在30秒內(nèi)完成給藥，極大程度上節(jié)約了醫(yī)患時(shí)間與醫(yī)療資源。

同時(shí)，恩沃利單抗皮下注射液在安全性上的表現(xiàn)也十分亮眼。

據(jù)2020年藥品不良反應(yīng)年度監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，靜脈注射給藥的占比為91.5%；而皮下注射給藥引起的不良反應(yīng)明顯減少。

如上述提及的II期臨床研究中，免疫相關(guān)肺炎、腎炎、血小板減少以及靜脈治療常見(jiàn)的輸注反應(yīng)都沒(méi)有出現(xiàn)。除此之外，恩沃利單抗在療效數(shù)據(jù)上，也有突出的表現(xiàn)，不限瘤種，可用于治療晚期結(jié)腸癌、胃癌、膽道癌和軟組織肉瘤等多種實(shí)體腫瘤；尤其是對(duì)于一些老年患者、身體素質(zhì)差、肝腎肺功能弱等無(wú)法接受常規(guī)靜脈輸液的特殊人群來(lái)說(shuō)，也是一種新出路。

綜上可見(jiàn)，恩沃利單抗的獲批，對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)獲益非常大，作為國(guó)內(nèi)獲批的首款皮下注射給藥的PD-(L)1抗體，它有望引領(lǐng)免疫治療邁入精準(zhǔn)用藥時(shí)代。

二、國(guó)產(chǎn)已上市PD-1藥物信息大盤(pán)點(diǎn)，找到適合自己的藥

目前，已經(jīng)上市的PD-1抑制劑有好幾款，導(dǎo)致很多患者在選擇時(shí)犯了難，那這些藥物都有什么特點(diǎn)，適合哪些癌癥以及價(jià)格如何呢？

PD-1免疫療法是近幾年來(lái)新興的一種抗癌手段，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，PD-1免疫療法的作用機(jī)制是針對(duì)PD-1或PD-L1設(shè)計(jì)特定的蛋白質(zhì)抗體，阻止PD-1和PD-L1的識(shí)別過(guò)程，部分恢復(fù)T細(xì)胞功能，從而使T細(xì)胞可以殺死腫瘤細(xì)胞。相對(duì)于化療以及放療，這種借助“外力”抗癌的方法，副作用較小。

6款常見(jiàn)的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物匯總：

1、特瑞普利單抗（拓益）

適應(yīng)癥：二線(xiàn)治療黑色素瘤以及尿路上皮癌、三線(xiàn)治療鼻咽癌等；另外，對(duì)于一線(xiàn)治療鼻咽癌、食管鱗癌還在申請(qǐng)上市中。

價(jià)格：已納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)后為906.08元/80mg。

2、信迪利單抗（達(dá)伯舒）

適應(yīng)癥：一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀肺癌、肝細(xì)胞癌，二線(xiàn)治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；另外，對(duì)于一線(xiàn)治療胃癌、食管癌等還在三期試驗(yàn)中。

價(jià)格：已納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)后為2843元/100mg。

3、卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）

適應(yīng)癥：一線(xiàn)治療非鱗非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌，二線(xiàn)治療鼻咽癌、食管鱗癌，二線(xiàn)以上治療肝細(xì)胞癌，三線(xiàn)以上治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

價(jià)格：已納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)后為2928元/200mg。

4、替雷利珠單抗（百澤安）

適應(yīng)癥：一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，二線(xiàn)/三線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌，轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

價(jià)格：已納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)后為2180元/100mg。

5、派安普利單抗（安尼可）

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

價(jià)格：尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格為4875元/100mg。

6、賽帕利單抗（譽(yù)妥）

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

價(jià)格：還沒(méi)有確切的價(jià)格，部分平臺(tái)展示價(jià)為3300元/120mg左右。

PD-1免疫療法是近些年比較熱門(mén)的一種癌癥治療方式，為很多癌癥患者解決了難題。但每款藥物都有各自的適應(yīng)癥，以及想要達(dá)到理想的療效，得由專(zhuān)業(yè)醫(yī)師根據(jù)個(gè)人具體情況制定個(gè)性化用藥方案，所以建議大家不可盲目使用，以免用錯(cuò)藥物帶來(lái)嚴(yán)重副作用。

參考資料：

[1]《30秒完成治療！全球首款皮下注射PD-L1恩沃利單抗在中國(guó)獲批上市》.醫(yī)藥魔方Plus.2021-11-25

[2]《國(guó)內(nèi)首款皮下注射PD-L1藥物來(lái)了！國(guó)產(chǎn)原研PD-L1抑制劑恩沃利單抗獲批上市！樹(shù)立MSI-H/dMMR治療新標(biāo)桿》.醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道.2021-11-25