關(guān)節(jié)手術(shù)機器人聯(lián)合單髁置換臨床試驗招募啟事單髁手術(shù)的優(yōu)勢和適應(yīng)癥在哪里？全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是關(guān)節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數(shù)的關(guān)節(jié)病患者解決了關(guān)節(jié)疼痛問題，但是膝關(guān)節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數(shù)據(jù)從文獻報道來看，大概是2

關(guān)節(jié)手術(shù)機器人聯(lián)合單髁置換臨床試驗招募啟事

單髁手術(shù)的優(yōu)勢和適應(yīng)癥在哪里？

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是關(guān)節(jié)外科革命性的治療方式，幾十年來，為不計其數(shù)的關(guān)節(jié)病患者解決了關(guān)節(jié)疼痛問題，但是膝關(guān)節(jié)置換存在一定程度的“不滿意”率，這個數(shù)據(jù)從文獻報道來看，大概是20%左右，也就是說，10個做了全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者中，有2個術(shù)后會達(dá)不到預(yù)期，不滿意的情況可能是術(shù)后仍舊有疼痛，功能不好，關(guān)節(jié)僵硬等等。

為什么會出現(xiàn)不滿意的情況？

這個涉及到很多因素，但是其中一個很常見的規(guī)律是，全關(guān)節(jié)病變的患者術(shù)后滿意度高，關(guān)節(jié)內(nèi)部分病變或者病變程度輕的患者滿意度差。也就是說，關(guān)節(jié)壞的越厲害，術(shù)后改善的越好；關(guān)節(jié)壞的少的人，術(shù)后滿意度比較差。

就像上圖所示的患者，術(shù)前只是單側(cè)關(guān)節(jié)間室的病變，外側(cè)間室挺好的，做全膝手術(shù)就顯得創(chuàng)傷過大，術(shù)后病人恢復(fù)慢，滿意度自然會低一些。如果只是做個單髁置換，術(shù)后恢復(fù)很快，病人的滿意度自然很高。這個就是單髁關(guān)節(jié)置換出現(xiàn)的背景。

手術(shù)機器人聯(lián)合單髁關(guān)節(jié)置換的優(yōu)勢在哪里？

單髁手術(shù)病人恢復(fù)快，效果一定好吧？從中短期來看，單髁手術(shù)確實比全膝關(guān)節(jié)恢復(fù)快得多，但是從長期生存率來看，單髁的使用壽命還不如全膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)好。為什么會這樣？

是因為相對于全膝關(guān)節(jié)置換，單髁關(guān)節(jié)置換對于假體位置和角度的要求更高，因此看似手術(shù)操作難度不大，但是手術(shù)技術(shù)難度更大了。我們知道，術(shù)中單靠手術(shù)醫(yī)生的經(jīng)驗來進行關(guān)節(jié)的定位和放置，是一定不確定性的。所以，并非所有的患者的關(guān)節(jié)假體都可以放置在醫(yī)生想放置的地方。

骨科機器人的出現(xiàn)就是為了解決這個“不確定性”問題。協(xié)助我們手術(shù)的Mako手術(shù)機器人，采用的是可靠的實時跟蹤導(dǎo)航技術(shù)，結(jié)合機器人機械臂的超強穩(wěn)定性，使得我們的單髁關(guān)節(jié)假體可以放置在術(shù)前設(shè)計的位置，誤差在1mm之內(nèi)。徹底避免了醫(yī)生的“誤差”。

更重要的是，機器人手術(shù)雖然準(zhǔn)備時間長，但是手術(shù)中直接接觸的患者操作時間的短，原來上百件的單髁手術(shù)器械，都可以通過一個磨鉆頭完成，手術(shù)切口可以更小，算得上更加“微創(chuàng)”。

下面再具體說一下這個臨床研究的具體細(xì)節(jié)

1.什么樣的患者適合做這個手術(shù)

重點考慮的人群標(biāo)準(zhǔn)：

1)50-75歲的成人；

3)患者骨骼已成熟，根據(jù)體檢和病史顯示健康情況穩(wěn)定，能夠進行外科手術(shù)并且參加隨后的試驗項目，能夠依從隨訪；

4)患者有功能性良好的韌帶；

5)患者應(yīng)具有單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)癥（如：由于關(guān)節(jié)疼痛或創(chuàng)傷性骨關(guān)節(jié)炎等引起的膝關(guān)節(jié)功能喪失，無法通過非手術(shù)方式緩解癥狀；影像學(xué)上，患側(cè)膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X光正位片提示內(nèi)側(cè)脛骨關(guān)節(jié)間隙明顯狹窄，外側(cè)間隙正常，側(cè)位片提示磨損位于內(nèi)側(cè)平臺前方，符合前內(nèi)側(cè)骨關(guān)節(jié)炎的表現(xiàn)）；

6)受試側(cè)患肢為初次接受單髁置換術(shù)；

7)參加本臨床試驗之前3個月未參加過其他臨床試驗；

2.什么樣的患者雖然適合做這類手術(shù)但是不符合試驗要求

考慮的重點人群標(biāo)準(zhǔn)

1)年齡小于50周歲或者大于75周歲；

2)同側(cè)下肢主要關(guān)節(jié)（髖和膝關(guān)節(jié)）在過去12個月內(nèi)曾經(jīng)進行置換術(shù)的受試者；

3)髕股關(guān)節(jié)外側(cè)關(guān)節(jié)面關(guān)節(jié)炎，并伴脫位；

4)固定性屈曲攣縮或內(nèi)翻畸形大于10度；

5)半脫位大于5 mm；

6)炎性關(guān)節(jié)?。?/p>

7)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或敗血癥，膝關(guān)節(jié)或身體其他部位存在活動性感染病灶；

8)受試者患有會危害到植入物穩(wěn)定性或者手術(shù)康復(fù)的疾?。ㄈ缁涡怨茄谆蛏窠?jīng)性關(guān)節(jié)病，側(cè)副韌帶結(jié)構(gòu)損傷、血管功能不全，肌肉萎縮，未得到控制的糖尿病、中度至重度腎功能不足），不能依從隨訪或影響試驗的科學(xué)性完整性；

9）需雙側(cè)同時置換或?qū)?cè)考慮1年內(nèi)置換的患者；

3.包括哪些免費的項目？

1)術(shù)前免費的項目有：血常規(guī)、肝功腎功、凝血四項、術(shù)前四項（梅毒螺旋體特異性抗體、艾滋病抗體、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體）、心電圖、血沉、CRP、尿妊娠、髖膝踝CT、膝關(guān)節(jié)下肢全長片、膝關(guān)節(jié)側(cè)位片、膝關(guān)節(jié)軸位片，所有檢查項目均為一次。

2)重頭戲：手術(shù)當(dāng)天所使用的單髁膝關(guān)節(jié)假體、機器人導(dǎo)航費用及配套耗材均免費提供給受試者。除此之外手術(shù)室內(nèi)其他費用需要受試者自付。

3)術(shù)后隨訪階段免費項目：血常規(guī)2次、肝功腎功2次、心電圖2次、血沉2次、CRP2次、膝關(guān)節(jié)下肢全長片4次、膝關(guān)節(jié)側(cè)位片4次。

4.除了免費部分，自費部分需要多少錢？

根據(jù)已經(jīng)開展的兩家中心最終受試者從入院到出院需要受試者自付16000-18000元（受試者未走醫(yī)保報銷前），僅供參考！因為每個地方可能存在差異，患者自付的這一部分可能當(dāng)?shù)貓箐N比例也不一樣。

5.機器人如何配合醫(yī)生做手術(shù)

需要史賽克工程師現(xiàn)場培訓(xùn)。

6.做完手術(shù)需要回來復(fù)查嗎？

本次臨床試驗設(shè)置4個隨訪期分別是：術(shù)后5天內(nèi)、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月、術(shù)后12個月均需要受試者回本院復(fù)查拍片，并配合相關(guān)評分的評定。

7.手術(shù)出了并發(fā)癥怎么辦？項目負(fù)責(zé)多久？

本次臨床研究，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司為所納入的受試者購買商業(yè)保險。在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，不論是否與試驗器械有關(guān)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。對于發(fā)生與本試驗相關(guān)損害的受試者，申辦方代理人史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司將按照中國的法律法規(guī)承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

具體負(fù)責(zé)多久的問題：

因為所有的假體都有一個使用壽命包括已經(jīng)上市的產(chǎn)品，我們不能對受試者提供一個很準(zhǔn)確的負(fù)責(zé)時間，只要發(fā)生與假體質(zhì)量相關(guān)的嚴(yán)重不良事件申辦方均將按照中國的法律法規(guī)承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

8.怎么申請免費單髁膝關(guān)節(jié)假體、聯(lián)系方式

本次臨床試驗將為科室配備一名臨床協(xié)調(diào)員（CRC）姓名：蕭曉芬；申請免費假體入組篩查需同時術(shù)者評估。

試驗組假體申請：史賽克工程師在對受試者髖膝踝CT進行重建后將通知CRC申領(lǐng)單髁膝關(guān)節(jié)假體（單髁膝關(guān)節(jié)假體目前儲存在科室柜子內(nèi)），將由史賽克工程師帶入手術(shù)室；

對照組假體申請：如受試者隨機到對照組，將通知對照組廠家直接提供到手術(shù)室。

聯(lián)系方式：可通過各種渠道（包括頭條私信、微信、門診）與南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院關(guān)節(jié)外科副主任王健聯(lián)系。