中國(guó)的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時(shí)代?；仡櫲祟?lèi)近代醫(yī)學(xué)史，在與癌癥抗?fàn)幍囊话俣嗄曛?，我們?jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來(lái)了難以估量的巨大幫助。如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時(shí)代，

中國(guó)的腫瘤醫(yī)療，已經(jīng)徹底邁入了“免疫治療”時(shí)代。

回顧人類(lèi)近代醫(yī)學(xué)史，在與癌癥抗?fàn)幍囊话俣嗄曛?，我們?jīng)歷了不同的階段：從手術(shù)到放化療，從放化療到靶向治療……每一次治療方式的革新，都為患者們帶來(lái)了難以估量的巨大幫助。

如今，腫瘤醫(yī)療邁入免疫時(shí)代，讓我們真正看到了戰(zhàn)勝癌魔的曙光。而其中的一個(gè)關(guān)鍵性藥物，則是近兩年來(lái)這個(gè)領(lǐng)域中最為炙手可熱的藥物——PD-1抑制劑，它以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，帶來(lái)了橫跨多個(gè)癌種的歷史性突破：部分患者因此實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)期生存，甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

2018年被稱(chēng)為中國(guó)免疫治療的元年。這一年，中國(guó)醫(yī)生與患者們翹首以盼四年之久的進(jìn)口PD-1抑制劑終于在中國(guó)上市了。在為患者們帶來(lái)實(shí)實(shí)在在收益的同時(shí)，藥價(jià)問(wèn)題成了避不開(kāi)的坎：進(jìn)口PD-1的國(guó)內(nèi)售價(jià)雖然只有國(guó)外售價(jià)的約1/2，但每月的花費(fèi)仍然讓大部分中國(guó)患者十分吃力。

怎么樣才能在家門(mén)口用上價(jià)格可以承受，療效又媲美國(guó)際品質(zhì)的藥物？

作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的代表之一，信達(dá)生物成了這個(gè)問(wèn)題的破局者，給我們帶來(lái)了福音：

• 2018年12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)信達(dá)生物和禮來(lái)制藥聯(lián)手開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）上市。
• 2019年2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。腫瘤界泰斗孫燕院士在新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)信迪利單抗給予了高度贊賞，認(rèn)為：“在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是有希望超越K藥和O藥的國(guó)產(chǎn)免疫藥物。
• 另?yè)?jù)可靠消息，信迪利單抗在中國(guó)地區(qū)的售價(jià)為7838元/100mg，是進(jìn)口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時(shí)推出“3+2”積分項(xiàng)目。經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為1.39萬(wàn)，年治療費(fèi)用為16.7萬(wàn)左右。

開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥聯(lián)手研發(fā)PD-1抑制劑的初衷。如今，信迪利單抗給我們帶來(lái)的福音為這個(gè)初衷做出了恰當(dāng)?shù)淖⒛_。

1 國(guó)際品質(zhì)，親民價(jià)格

據(jù)了解，信迪利單抗的最終定價(jià)為：7838元/100mg（支），而進(jìn)口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價(jià)格為17918元/100mg（支）。可以看出，信迪利單抗的每支售價(jià)僅為K藥的四折左右，價(jià)格更為親民！

這一定價(jià)策略其實(shí)早就有跡可尋，信達(dá)生物管理層在上市新聞發(fā)布會(huì)就曾表示，信迪利單抗的定價(jià)一定會(huì)低于進(jìn)口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。

與此同時(shí)，據(jù)知情人士透露，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)·優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買(mǎi)三個(gè)周期信迪利單抗后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬(wàn)左右。

咚咚同時(shí)也了解到，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)起，信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒?慈善援助項(xiàng)目”也隨著售價(jià)公布正式落地。符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥。

可以說(shuō)，信達(dá)生物這一項(xiàng)項(xiàng)提高抗癌藥可及性的措施，真正履行了其“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的企業(yè)使命，讓更多人有機(jī)會(huì)享受醫(yī)學(xué)進(jìn)步的福祉。

2 國(guó)際品質(zhì)，客觀緩解率80.4%（cHL）

了解了售價(jià)之后，很多患者關(guān)注的是，信迪利單抗的臨床療效究竟如何？是否可以與國(guó)外同類(lèi)藥物相媲美？

作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)成果的標(biāo)志性成果之一，信迪利單抗受到了國(guó)內(nèi)專(zhuān)家的高度認(rèn)可。孫燕院士曾表示：“達(dá)伯舒?是第一個(gè)獲批的與國(guó)際制藥巨頭（禮來(lái)）合作的中國(guó)PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國(guó)際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊(duì)。”新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)院士更是對(duì)信達(dá)生物寄予厚望：“期望以達(dá)伯舒?為代表的中國(guó)創(chuàng)新生物藥在新藥專(zhuān)項(xiàng)的支持下，更加自信地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>

孫燕院士提到的國(guó)際認(rèn)可，指的是信迪利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學(xué)》雜志封面。這確實(shí)是歷史性的一刻，這是我國(guó)第一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國(guó)創(chuàng)新PD-1抑制劑，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

信迪利單抗關(guān)于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1是這篇文章登上封面論文的重要因素：它帶來(lái)的臨床結(jié)果令人驚喜，信迪利單抗針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達(dá)80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率甚至可達(dá)97.9%。

• 臨床設(shè)計(jì)：

ORIENT-1是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國(guó)cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。

• 臨床數(shù)據(jù)：

經(jīng)過(guò)IRRC評(píng)估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達(dá)到客觀緩解的標(biāo)準(zhǔn)，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

• 副作用：

最常見(jiàn)治療相關(guān)不良事件為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復(fù)；最常見(jiàn)免疫相關(guān)不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級(jí)。

復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領(lǐng)域的難題之一，信迪利單抗以近乎100%疾病控制率的驚人數(shù)據(jù)，實(shí)實(shí)在在地為中國(guó)患者提供了更多更好的選擇。在優(yōu)異療效的背后，是信迪利單抗強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的國(guó)際品質(zhì)。信迪利單抗是第一個(gè)獲批霍奇金淋巴瘤的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，但這個(gè)“國(guó)產(chǎn)”有著更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)：信迪利單抗脫胎于信達(dá)生物與國(guó)際制藥巨頭（禮來(lái)）的合作研發(fā)與生產(chǎn)，同樣具備制藥巨頭禮來(lái)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)與基因。

研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都與國(guó)際接軌，同時(shí)擁有優(yōu)異的療效，讓信迪利單抗具備了躋身國(guó)際一流抗癌藥物的條件。也真正契合了信達(dá)生物“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高品質(zhì)抗癌藥”的初衷。

當(dāng)然，不僅限于淋巴瘤，包括肺癌、肝癌、胃癌等多項(xiàng)癌種都在信迪利單抗的臨床范圍內(nèi)。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)也可圈可點(diǎn)：針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類(lèi)的客觀緩解率達(dá)到64.7%，疾病控制率達(dá)到100%。

期待信迪利單抗的更多優(yōu)秀成績(jī)，同時(shí)也為信迪利單抗親民的價(jià)格喝彩。

文章最后要以2015年上映的電影《滾蛋吧腫瘤君》結(jié)尾。相信很多讀者依然記得電影中精靈古怪的女主角漫畫(huà)家熊頓和帥破天際的腫瘤醫(yī)生吳彥祖。影片是根據(jù)真實(shí)的故事改編的，而這個(gè)故事的女主角熊頓就罹患了淋巴瘤。與電影相同，在經(jīng)歷了種種抗癌治療后，熊頓最終離開(kāi)了我們。

如果熊頓能看到今天以信迪利單抗為代表的國(guó)產(chǎn)免疫藥物的發(fā)展和惠及患者的措施，她應(yīng)該會(huì)像我們每個(gè)人一樣感到欣慰和由衷的開(kāi)心。

咚咚腫瘤科謹(jǐn)在此向每一位抗癌的斗士致敬，也期待著更多患者們能負(fù)擔(dān)得起的高品質(zhì)抗癌藥出現(xiàn)，讓腫瘤君真正滾蛋，讓我們這個(gè)世界更多些美好。

參考資料：

1. Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).