科技改變生活 · 科技引領未來
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疫情讓口罩成為了稀缺品，即便醫(yī)院都在對外發(fā)布接受社會捐贈的公告。在公告中，需求物資一欄，往往能見到“N95口罩”的身影。何為N95口罩？南都記者梳理發(fā)現(xiàn)，“N95口罩”包含了工業(yè)防塵和醫(yī)用兩類，但這一說法容易造成誤解，導致誤捐。目前，醫(yī)院需
疫情讓口罩成為了稀缺品，即便醫(yī)院都在對外發(fā)布接受社會捐贈的公告。在公告中，需求物資一欄，往往能見到“N95口罩”的身影。
何為N95口罩？南都記者梳理發(fā)現(xiàn)，“N95口罩”包含了工業(yè)防塵和醫(yī)用兩類，但這一說法容易造成誤解，導致誤捐。目前，醫(yī)院需求物資中的N95口罩實則是醫(yī)用N95口罩，按照我國國家標準來說，應該叫做“醫(yī)用防護口罩”。
美國標準的N95口罩含有醫(yī)用N95口罩
在美國疾病控制與預防中心的官網(wǎng)上，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）列出了經(jīng)過批準的7種“過濾式防顆粒物呼吸器”（ NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators），包含N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。
其中，“N”系列不耐油（Not resistant to oil），“R”系列較耐油（Somewhat resistant to oil），“P”系列極耐油（Strongly resistant to oil）。
在N95系列下，有醫(yī)用N95（Surgical N95）的分類，指“經(jīng)NIOSH批準的N95呼吸器，也已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用作外科口罩”。也就是說，在N95這一系列口罩中，只有一部分是醫(yī)用N95口罩。
明尼蘇達大學公共衛(wèi)生學院的Brosseau博士撰文表示，這是唯一一種依照NIOSH標準進行過嚴格評估的醫(yī)用口罩，醫(yī)用N95口罩全部由NIOSH認證為N95后，才被FDA批準用作醫(yī)用口罩。
在美國疾病控制與預防中心的官網(wǎng)上，公布了一批醫(yī)用N95口罩。其中就有國內(nèi)許多醫(yī)院一線醫(yī)護人員使用的3M公司的醫(yī)用N95口罩，比如3M 1860型號。
南都記者查閱了3M中國官網(wǎng)，N95口罩中注明醫(yī)用防護級別的有兩個型號，一為9132，一為1860。除了防護性能外，兩者都強調(diào)了“其設計具有對血液和其它傳染性液體物質(zhì)的阻隔性能——合成血以80mmHg的壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透”。
醫(yī)用N95口罩基本都不帶呼吸閥。根據(jù)美國疾病控制與預防中心官網(wǎng)的說法，在需要無菌環(huán)境的情況下，比如手術中有侵入性操作期間，不應使用帶有呼吸閥的口罩，因為佩戴人員通過呼氣閥呼出的空氣容易跑到無菌區(qū)域中。而如果不是需要維持無菌環(huán)境，比如只是給患者測量體溫或血壓，是可以在醫(yī)療機構使用N95口罩的。
醫(yī)院接受捐贈的N95口罩實為“醫(yī)用防護口罩”
在國內(nèi)，受疫情影響，“N95/KN95口罩”從乏人問津到如今成為搶手貨。但是，大多數(shù)公眾并不太清楚何為“N95/KN95口罩”，“N95”和“KN95”這兩者有何區(qū)別。
有科普文章認為，N95和KN95實際上是一樣的東西，只不過一為美國標準一為中國標準罷了。
這話有對的地方，也不對之處。
首先，N95和KN95確實都指非油性顆粒物防護效率不小于95%。不同的是，N95是美國NIOSH標準，KN95所對應的是我國國家標準GB2626《呼吸防護—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
但是，就美國認證的標準而言，N95口罩包括工業(yè)防塵N95口罩和醫(yī)用N95口罩兩種。而在國內(nèi)，我們所稱的“KN95口罩”絕大多數(shù)屬于勞動防護用品，很少見有所謂“醫(yī)用KN95口罩”的說法。
為何如此？南都記者查閱了GB2626-2019《呼吸防護—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，這項國標將過濾元件按過濾性能分為KN和KP兩類，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物。不過，GB2626-2019并無關于防滲透的性能要求。
對于醫(yī)用防護口罩，其實我國已有一項國家標準GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》。這項國家標準強調(diào)了醫(yī)用防護口罩的合成血液防滲透性能：將2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。
同時，規(guī)定醫(yī)用防護口罩依據(jù)對非油性顆粒過濾效率分為三個等級，其中1級為≥95%，2級為≥99%，3級為≥99.97%。也就是說，醫(yī)用防護口罩的過濾效率至少是≥95%。
值得注意的是，GB19083-2010中并無“KN”的表述。不過，因為醫(yī)用防護口罩的防護性能都在95%以上，所以有不少人將符合醫(yī)用防護口罩標準的口罩稱為“N95口罩”。
比如，南都記者查閱了多家醫(yī)院都在對外發(fā)布接受社會捐贈的公告，需求的物資中大多數(shù)都有“N95口罩”，公告一般會注明在N95口罩須符合上述標準即GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準。
市民對KN95和N95口罩易混淆 認準“醫(yī)用防護口罩”就沒錯
雖然醫(yī)院接受社會捐贈公告把醫(yī)用防護口罩寫成“N95口罩”并無不對，但“N95口罩”易引起公眾混淆，因為不少人分不清楚個中差別。KN95和N95常常并列，更是容易發(fā)生一字之差的訛誤。
1月30日，湖北省紅十字會官網(wǎng)公布的接收捐贈物資使用情況名單顯示，武漢仁愛醫(yī)院、武漢天佑醫(yī)院總計獲贈企業(yè)捐贈的“N95口罩36000個”，而武漢市協(xié)和醫(yī)院則僅收到個人捐贈口罩3000個。次日，湖北省紅十字會發(fā)布更正說明稱，捐給武漢仁愛醫(yī)院、武漢天佑醫(yī)院的實為KN95口罩，而非N95口罩。
湖北省紅十字會發(fā)布的聲明中稱，KN95口罩不在新型冠狀病毒肺炎疫情防控用品清單目錄內(nèi)，“該型號產(chǎn)品不能用于新冠肺炎治療定點醫(yī)院一線醫(yī)護人員防護，但可用于普通防護?！?/p>
在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，將推薦的口罩類型分為了四類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩、醫(yī)用防護口罩。
我們可以發(fā)現(xiàn)，衛(wèi)健委將N95與KN95口罩并列，而醫(yī)用防護口罩另成一類，而不稱“醫(yī)用N95口罩”。
根據(jù)這份指南，“KN95/N95及以上顆粒物防護口罩防護效果優(yōu)于醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，推薦現(xiàn)場調(diào)查、采樣和檢測人員使用，公眾在人員高度密集場所或密閉公共場所也可佩戴”，“醫(yī)用防護口罩推薦發(fā)熱門診、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉移時佩戴”。
1月25日，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布的《關于協(xié)和醫(yī)院接受愛心捐贈的相關問題回復》將接受的防護口罩分為醫(yī)用防護口罩、N95口罩、歐洲N95口罩、KN95口罩四類，也是將醫(yī)用防護口罩與N95口罩分開。
這些措辭在一定程度上可以避免不清楚個中差別的公眾發(fā)生誤解。
廣州唯一擁有醫(yī)用N95防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)工廠在花都
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。今日（2月2日），南都記者通過國家藥品監(jiān)督管理局查詢，在“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）”一欄中查詢“醫(yī)用防護口罩”到71條結果，在“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）”一欄中查詢到有3條結果。
其中，廣州擁有一家生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩的公司廣州市安身寶醫(yī)療器械有限公司。根據(jù)媒體報道，1月30日，廣州唯一擁有醫(yī)用N95防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)工廠在花都開工。據(jù)報道，1月27日，廣州花都區(qū)組成生產(chǎn)指導工作組進駐“廣州市安身寶醫(yī)療器械有限公司”和“廣州市保為康勞保用品有限公司”，指導開工復產(chǎn)，協(xié)調(diào)解決問題，推進口罩原材料采購供應，全力保障防疫醫(yī)療物資供應。
采寫：南都記者陳杰生
高熙東