科技日報記者張佳星1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，批準幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌（Hp）檢測產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖據(jù)中國Hp感染現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，中國人

科技日報記者 張佳星

1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，批準幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）的三類醫(yī)療器械注冊申請。這是我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌（Hp）檢測產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

據(jù)中國Hp感染現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，中國人群感染率高達50%左右，在感染誘發(fā)的癌癥中，歸因于Hp感染的癌癥負擔高達42%。癌癥防治關(guān)口前移，檢測Hp感染預(yù)防并治療是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險因素。

老方法檢測復(fù)雜，新方法10分鐘讀結(jié)果

不少體檢機構(gòu)提供了Hp的呼氣試驗，此外也可以通過抽血、手術(shù)胃粘膜檢測等方法。但由于此前的獲批檢測相關(guān)產(chǎn)品用法較復(fù)雜（如檢測前需服藥），限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測，檢測普及度不高。

此次獲批的檢測試劑幽幽管可實現(xiàn)“驗孕棒”式的取樣和檢測，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊臨床試驗驗證，充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。

據(jù)介紹，由于幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，Hp的居家檢測通過使用雙抗體夾心法進行，通過檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原給出陽性與否的判斷。

“新冠抗疫的常態(tài)化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將POCT產(chǎn)品列入國家重點發(fā)展規(guī)劃。此次國家藥監(jiān)局首次批準‘消費者自測’產(chǎn)品，是居家檢測行業(yè)發(fā)展的重要利好。”諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，早檢早篩產(chǎn)品的研究成果轉(zhuǎn)化落地，需要兼顧準確與便捷，為全社會普及減少阻力，助力健康中國全民共享。

臨床研究顯示與機構(gòu)檢測方法100%符合

以機構(gòu)檢測常用的呼氣法為金標準參照，幽幽管在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學首鋼醫(yī)院3家三級臨床醫(yī)院進行了臨床試驗研究，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果對比，符合率達到100%。

“此次試驗全面達到臨床研究目標，幽幽管檢測結(jié)果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫(yī)，以確定下一步的治療方案?！表椖垦芯空?、浙江省人民醫(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫(yī)，看病也可以變被動為主動。”

感染防控應(yīng)關(guān)注家庭傳播，早篩早診早治可根除

幽門螺桿菌感染導(dǎo)致約15-20％感染者發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，根除Hp能促進消化性潰瘍愈合和降低潰瘍并發(fā)癥發(fā)生率，還可使大多數(shù)早期原發(fā)性胃淋巴瘤獲得緩解。胃癌高風險個體獲益明顯。

2021年11月26日，長海醫(yī)院李兆申院士團隊在頂級期刊牽頭發(fā)表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》。報告指出國內(nèi)目前針對幽門螺桿菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導(dǎo)致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。共識提出應(yīng)“以家庭為單位防控Hp感染”，防止Hp家族內(nèi)傳播和相關(guān)疾病的發(fā)生，進一步完善我國Hp感染的防控框架。

以家庭為單位防控，便捷掌握家庭成員的感染情況至關(guān)重要。通過篩查盡早實現(xiàn)無癥狀人群和高風險人群早篩早檢早就醫(yī)，將有效預(yù)防Hp感染進一步發(fā)展成為急癥、重癥，做到發(fā)現(xiàn)時“有驚無險”，而不是“后悔晚矣”。

編輯：劉義陽

審核：岳靚