導(dǎo)讀阿達(dá)木單抗能夠治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩氏病等疾病。預(yù)計(jì)2030年阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)增長(zhǎng)至百億級(jí)別，市場(chǎng)上稱之為“藥王”。如今已經(jīng)有多家企業(yè)準(zhǔn)備開(kāi)始瓜分這個(gè)大蛋糕：2019年，中國(guó)有兩家藥企獲批上市了阿

導(dǎo)讀

阿達(dá)木單抗能夠治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩氏病等疾病。預(yù)計(jì)2030年阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)增長(zhǎng)至百億級(jí)別，市場(chǎng)上稱之為“藥王”。

如今已經(jīng)有多家企業(yè)準(zhǔn)備開(kāi)始瓜分這個(gè)大蛋糕：2019年，中國(guó)有兩家藥企獲批上市了阿達(dá)木單抗生物類似藥，分別是海正藥業(yè)的安健寧和百奧泰的格樂(lè)立，2020年，信達(dá)生物的蘇立信也獲批上市。

目前，君實(shí)生物的阿達(dá)木生物類似物上市申請(qǐng)已經(jīng)處于現(xiàn)場(chǎng)核查階段，復(fù)星醫(yī)藥的阿達(dá)木單抗注射液通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

而近期三生國(guó)健發(fā)布公告宣布主動(dòng)降低旗下兩個(gè)規(guī)格的益賽普的定價(jià)，降幅達(dá)50%。

實(shí)際上，2019年外資廠商已經(jīng)開(kāi)啟“降價(jià)潮”，另一方面，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品集體上市，國(guó)內(nèi)已有約10款同類藥物上市銷售，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)烈度將呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)上升，藥品價(jià)格下行的趨勢(shì)也將成為必然，“躺著賺錢”的時(shí)代也宣告結(jié)束。

那么，問(wèn)題來(lái)了，“藥王”——阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)規(guī)模究竟是如何在十年內(nèi)增至百億級(jí)別呢？

這個(gè)市場(chǎng)蛋糕，最終將由哪些玩家來(lái)瓜分呢？

請(qǐng)看，今天的

國(guó)產(chǎn)重要玩家跟隨降價(jià)50%，“藥王”阿達(dá)木單抗價(jià)格戰(zhàn)白熱化？

一、阿達(dá)木單抗行業(yè)市場(chǎng)研究綜述

（一）阿達(dá)木單抗定義及適應(yīng)癥

1. 定義

阿達(dá)木單抗是抗TNF-ɑ全人源抗體，TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細(xì)胞因子，其主要功能是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞。TNF-ɑ受體可以向細(xì)胞內(nèi)傳導(dǎo)生存和死亡的信號(hào)，對(duì)于免疫反應(yīng)的調(diào)控發(fā)揮重要作用。阿達(dá)木單抗于2002年在美國(guó)獲批上市，2010年2月26日在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等。

2. 適應(yīng)癥

（1）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性、系統(tǒng)性自體免疫紊亂疾病，特點(diǎn)為關(guān)節(jié)滑膜炎癥、血管翳形的慢性炎癥，其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對(duì)稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽(yáng)性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。目前治療的藥品包括非甾體類抗炎藥、皮質(zhì)醇類、非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）和新型抗風(fēng)濕藥物（托法替布、阿達(dá)木單抗）。

（2）強(qiáng)直性脊柱炎

強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱附著點(diǎn)炎癥為主要癥狀的疾病。與HLA-B27呈強(qiáng)關(guān)聯(lián)。某些微生物（如克雷白桿菌）與易感者自身組織具有共同抗原，可引發(fā)異常免疫應(yīng)答。強(qiáng)直性脊柱炎是四肢大關(guān)節(jié)，以及椎間盤(pán)纖維環(huán)及其附近結(jié)締組織纖維化和骨化，以及關(guān)節(jié)強(qiáng)直為病變特點(diǎn)的慢性炎性疾病。

（3）銀屑病

銀屑病俗稱牛皮癬，是一種慢性炎癥性皮膚病，病程較長(zhǎng)，有易復(fù)發(fā)傾向，有的病例幾乎終生不愈。該病發(fā)病以青壯年為主，對(duì)患者的身體健康和精神狀況影響較大。臨床表現(xiàn)以紅斑，鱗屑為主，全身均可發(fā)病，以頭皮，四肢伸側(cè)較為常見(jiàn)，多在冬季加重。

（二）阿達(dá)木單抗行業(yè)發(fā)展歷程

1. 萌芽期（1890-1975年）：?jiǎn)慰顾幬锏恼Q生

最早發(fā)現(xiàn)的抗體是由Kitasato和Behring于1890年在血清中發(fā)現(xiàn)的白喉抗毒素，從此打開(kāi)了科學(xué)家們對(duì)源抗體識(shí)別激勵(lì)以及抗體結(jié)構(gòu)研究的大門(mén)。但是直到上世紀(jì)70年代，雜交瘤技術(shù)的創(chuàng)立讓人們得到了首個(gè)治療性單克隆抗體——OKT3。從血清治療到制造單抗藥物，人類用了80多年的時(shí)間，從此單抗藥物市場(chǎng)就此打開(kāi)。

來(lái)源：藥創(chuàng)客、高禾投資研究中心

2. 快速發(fā)展期（1975年至今）：?jiǎn)慰顾幬锊粩喟l(fā)展

自第一代單克隆抗體誕生后，單抗藥物發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，即單抗藥物發(fā)展的第二時(shí)代。經(jīng)過(guò)40多年來(lái)抗體庫(kù)技術(shù)的的不斷完善，單抗藥物的制備、研究和應(yīng)用已逐步進(jìn)入了健康發(fā)展的軌道，如今單抗藥物在腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的治療上已取得重大進(jìn)展。

從80年代開(kāi)始，單抗藥物從鼠源化單抗歷經(jīng)了人鼠嵌合單抗、人源化單抗兩個(gè)階段最終演變成全人源化單抗。2002年，全球第一個(gè)全人源化單抗——藥王阿達(dá)木單抗在美國(guó)上市，直到2010年，阿達(dá)木才在中國(guó)獲批上市。

來(lái)源：藥創(chuàng)客、高禾投資研究中心

（三）阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模

1. 全球單抗市場(chǎng)規(guī)模

從全球市場(chǎng)來(lái)看，單抗類藥物的市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)增長(zhǎng)潛力巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年全球單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模占全球生物藥、全球整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的比例分別約55.3%、11.4%，且以銷售收入計(jì)的全球前10個(gè)藥物中，9款生物藥均為抗體類藥物，展現(xiàn)出單克隆抗體巨大的臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值。在上述9款單抗藥物中，修美樂(lè)、恩利與類克均為T(mén)NF-α抑制劑藥物，2018年全球銷售收入分別約205億美元、75億美元與64億美元。全球單克隆抗體市場(chǎng)受發(fā)達(dá)國(guó)家較好的支付能力、不斷擴(kuò)大的病患以及較強(qiáng)的藥物可及性的推動(dòng)，2018年市場(chǎng)已達(dá)到約1448 億美元，2014年至2018年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約13.2%。預(yù)計(jì)至2023年、2030年分別達(dá)到約2356億美元、3280億美元，2018年至2023年、2023年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約10.2%、4.8%。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

2. 中國(guó)單抗市場(chǎng)規(guī)模

就中國(guó)本土市場(chǎng)而言，單抗類藥物的增長(zhǎng)潛力也不可小覷。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)約160億元，2014年至2018年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約21.1%。隨著國(guó)內(nèi)抗體領(lǐng)域技術(shù)的逐步成熟、國(guó)家政策對(duì)生物藥發(fā)展的鼓勵(lì)、中國(guó)審評(píng)審批改革的深入帶來(lái)新藥上市進(jìn)度的加快、醫(yī)保結(jié)構(gòu)調(diào)整帶來(lái)的支付能力提升以及中國(guó)巨大的病人基數(shù)，未來(lái)中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)將以遠(yuǎn)高于全球水平的速度增長(zhǎng)，至2023年、2030年分別達(dá)到約1565億元、3678億元，2018年至2023年、2023年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約57.9%、13.0%。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

3. 全球阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模

從全球市場(chǎng)來(lái)看，阿達(dá)木單抗可能出現(xiàn)下滑趨勢(shì)。全球阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模從2014年的129億美元增長(zhǎng)至2018年的206億美元。自2018年起，受全球生物類似藥的沖擊，原研藥修美樂(lè)的銷售額預(yù)期將從2018年的205億美元下降到2023年的123億美元。和原研藥相比，生物類似藥研發(fā)成本較低，因而具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2023年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到40億美元。由于生物類似藥的占比不斷提升，且比原研藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，阿達(dá)木單抗整體的市場(chǎng)規(guī)模呈下降趨勢(shì)。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

4. 中國(guó)阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模

相比全球市場(chǎng)而言，中國(guó)本土市場(chǎng)反而可能出現(xiàn)快速增長(zhǎng)的可能。預(yù)計(jì)隨著阿達(dá)木單抗生物類似藥的上市，中國(guó)市場(chǎng)的阿達(dá)木單抗?jié)B透率將快速提高，市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升，預(yù)計(jì)于2023年將達(dá)到47億元，2019年到2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 291.4%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到115億元，2023年2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 13.7%。

來(lái)源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

（四）阿達(dá)木單抗產(chǎn)業(yè)鏈分析

來(lái)源：三生國(guó)建招股說(shuō)明書(shū)、高禾投資研究中心

1. 上游

行業(yè)上游原材料主要是試劑和耗材，試劑主要包括培養(yǎng)基、氯化鈉、磷酸鹽等，耗材主要包括細(xì)胞培養(yǎng)瓶、移液管、槍頭、離心管、層析填料等。上游原材料供應(yīng)商較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分。

2. 中游

行業(yè)中游主要是阿達(dá)木單抗的制造商。根據(jù)NMPA和弗若斯特沙利文報(bào)告，截至2020年1月31日，中國(guó)一共有10 款TNF-α抑制劑藥物獲批上市，其中包括3款重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、3款阿達(dá)木單抗、1款英夫利昔單抗、1款依那西普、1款戈利木單抗和1款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括RA、AS、PS等，其中進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類的包括三生國(guó)健的益賽普?、賽金生物的強(qiáng)克?、海正藥業(yè)的安佰諾?、艾伯維的修美樂(lè)?、強(qiáng)生的類克?和強(qiáng)生的欣普尼?。

3. 下游

行業(yè)下游主要醫(yī)院、診所、藥店等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。阿達(dá)木單抗的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2014年至2018年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)量從574.5萬(wàn)增加到587.8萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2030年，患者人數(shù)將增長(zhǎng)至640.9萬(wàn)；2014年至2018年中國(guó)斑塊狀銀屑病患者人數(shù)由578.6萬(wàn)增長(zhǎng)至590.2萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2030年患者人數(shù)將達(dá)到616.8萬(wàn)；從2014年到2018年，中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的人數(shù)由376萬(wàn)增長(zhǎng)至385萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年患者人數(shù)將達(dá)到405.4萬(wàn)人。

二、阿達(dá)木單抗行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析

（一）人口老齡化趨勢(shì)明顯，患病人口增加

中國(guó)人口受多種因素影響，人口老齡化加劇，尤其“獨(dú)生子女政策”的實(shí)施導(dǎo)致青年人口減少和預(yù)期壽命的提高使得中國(guó)加速步入老齡化社會(huì)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，國(guó)內(nèi)65歲以上的人口數(shù)量正以相當(dāng)快的速度增長(zhǎng)，并預(yù)計(jì)在未來(lái)繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。預(yù)計(jì)至2023年、2030年，國(guó)內(nèi)65歲以上的人口數(shù)量將分別達(dá)到約2.2億人、3.1億人。阿達(dá)木單抗的適應(yīng)癥之一——類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的高發(fā)病年齡為40-60歲，老齡化人口的免疫、代謝系統(tǒng)功能減退，對(duì)藥物的依賴和消費(fèi)通常更高，不斷加劇的老齡化將是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素之一。

（二）鼓勵(lì)生物藥政策陸續(xù)出臺(tái)，更多抗體品種納入醫(yī)保目錄

近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)如《中國(guó)制造2025》《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等支持鼓勵(lì)性政策，大力推進(jìn)生物藥進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，其中抗體藥物產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的方向之一。2017年2月新版醫(yī)保目錄出臺(tái)以來(lái)，越來(lái)越多抗體藥物通過(guò)醫(yī)保談判形式納入國(guó)家醫(yī)保，有利于降低國(guó)內(nèi)單抗藥物價(jià)格、提升藥物可及性，進(jìn)一步推進(jìn)抗體藥物行業(yè)持續(xù)放量。

（三）生物工程技術(shù)與藥物發(fā)現(xiàn)能力的持續(xù)進(jìn)步

抗體藥物的研發(fā)與制備涉及復(fù)雜的生物工程技術(shù)，該等技術(shù)的成熟、發(fā)展提升有利于突破重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的傳統(tǒng)治療方案，推出更加穩(wěn)定、可靠的免疫檢查點(diǎn)抑制劑、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等抗體新藥，推動(dòng)國(guó)內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新升級(jí)。同時(shí)，隨著科技進(jìn)步帶來(lái)的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)越來(lái)越多的藥物新靶點(diǎn)并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長(zhǎng)的各類臨床需求，帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。

三、阿達(dá)木單抗行業(yè)制約因素分析

（一）結(jié)構(gòu)性問(wèn)題明顯，行業(yè)集中度低

與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)相比，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但企業(yè)規(guī)模通常較小，產(chǎn)業(yè)集中度低，多為同質(zhì)化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，難以適應(yīng)各類患者的不同臨床用藥需求。盡管近年來(lái)的醫(yī)療體制改革有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，但我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)形成的醫(yī)藥企業(yè)多、小、散的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題尚未得到根本解決，真正具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型藥企較少，研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)及配套設(shè)施先進(jìn)程度仍有待提高。

（二）生物藥研發(fā)難度更大，研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)更高

與通過(guò)化學(xué)合成方式的化學(xué)藥相比，生物藥主要通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)生成，在分子量大小方面要大百倍至上千倍，同時(shí)分子結(jié)構(gòu)也比化學(xué)藥更為復(fù)雜，比如蛋白類生物藥有著一級(jí)結(jié)構(gòu)（氨基酸序列）、二級(jí)結(jié)構(gòu)（如α螺旋、β折疊等）及更復(fù)雜的三級(jí)結(jié)構(gòu)，有的蛋白分子間三級(jí)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定結(jié)合還會(huì)形成四級(jí)結(jié)構(gòu)。整體而言，生物藥的研發(fā)相較于化學(xué)藥更為復(fù)雜，研發(fā)周期更長(zhǎng)、資金投入更大，藥物研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)更高。

（三）藥企面臨藥物成本上升及藥品降價(jià)的雙重壓力

由于生物藥工藝的高要求，為滿足 GMP 要求與保證藥品的高質(zhì)量，國(guó)內(nèi)生物藥企業(yè)通常選用進(jìn)口設(shè)備及原材料，生產(chǎn)成本呈現(xiàn)不斷上漲的趨勢(shì)。同時(shí)，在我國(guó)新一輪醫(yī)療體制改革中，藥品與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的改革是其中的重要組成部分，藥品整體的價(jià)格水平不斷下降，眾多藥企經(jīng)營(yíng)壓力日益增加。因此，藥企一方面面臨藥物成本增加的壓力，另一方面也面臨藥品降價(jià)的壓力

四、阿達(dá)木單抗行業(yè)政策因素分析

國(guó)家各部委近幾年推出多項(xiàng)政策，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，助力行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)得到突破，加快高性能醫(yī)療器械、生物藥等與醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

來(lái)源：三生國(guó)健招股說(shuō)明書(shū)、高禾投資研究中心

五、阿達(dá)木單抗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

（一）適應(yīng)癥將越來(lái)越多，阿達(dá)木單抗市場(chǎng)潛力巨大

從2002年到2016年，F(xiàn)DA獲批的阿達(dá)木單抗適應(yīng)癥越來(lái)越多?，F(xiàn)在阿達(dá)木單抗的適應(yīng)癥不只有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)制性脊柱炎，克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、全葡萄膜炎以及化膿性汗腺炎也都經(jīng)過(guò)FDA獲批，成為阿達(dá)木單抗的適應(yīng)癥，未來(lái)可能會(huì)有更多的適應(yīng)癥出現(xiàn)，將使得行業(yè)的市場(chǎng)空間增加。

（二）向雙特異性抗體藥物轉(zhuǎn)變成為主要研發(fā)趨勢(shì)之一

當(dāng)前我國(guó)仍60%的醫(yī)院未設(shè)置獨(dú)立的風(fēng)濕病?？?，現(xiàn)有的7200余名風(fēng)濕科醫(yī)師中超過(guò)80%在三級(jí)醫(yī)院工作。未來(lái)可能有更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科室。自身免疫系統(tǒng)疾病的醫(yī)療資源將大幅提高，患者可以早診斷早治療，診斷率的提高將擴(kuò)增阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場(chǎng)。隨著2018年3月17日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議通過(guò)《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)了變革并形成相應(yīng)的監(jiān)管體制，體現(xiàn)了藥品安全監(jiān)管的特殊性、專業(yè)性。

（三）醫(yī)保支付納入更多單抗藥物

中國(guó)醫(yī)保支付改革于2017年首次引入價(jià)格談判機(jī)制，使得6種療效確切、副作用少、需求迫切但價(jià)格相對(duì)較高的單克隆抗體藥物首次進(jìn)入醫(yī)保乙類藥物名單。在2018年和2019年進(jìn)行的第二輪和第三輪國(guó)家醫(yī)保價(jià)格談判中，又分別有1款和6款單抗藥物被納入醫(yī)保目錄。醫(yī)保作為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的單一支付方，納入醫(yī)保將有效降低患者的支付壓力，在藥物惠及更多有臨床需求患者的同時(shí)，也極大地拓展了藥物本身的市場(chǎng)空間。

六、阿達(dá)木單抗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

（一）中國(guó)TNF-α抑制劑上市產(chǎn)品及其廠家

目前阿達(dá)木單抗的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎以及幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。對(duì)于相同適應(yīng)癥的藥物，還有重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、阿夫利西單抗、依那西普、戈利木單抗、培塞利珠單抗，主要涉及到三生國(guó)建、強(qiáng)生、艾伯維、輝瑞、賽金生物、海正藥業(yè)等。另外，君實(shí)生物的阿達(dá)木生物類似物上市申請(qǐng)已經(jīng)處于現(xiàn)場(chǎng)核查階段，復(fù)星醫(yī)藥的阿達(dá)木單抗注射液通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

下表為中國(guó)TNF-α抑制劑上市產(chǎn)品情況：

來(lái)源：三生國(guó)健招股說(shuō)明書(shū)、高禾投資研究中心

注：RA（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）、AS（強(qiáng)直性脊柱炎）、PS（銀屑病）、CD（克羅恩氏?。?、UC（潰瘍性結(jié)腸炎）、pJIA（幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）

（二）國(guó)外主要玩家

1. 強(qiáng)生（JNJ.NYSE）

（1）公司概況

美國(guó)強(qiáng)生（英文名稱Johnson&Johnson，以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)生”）成立于1886年，是世界上規(guī)模最大，產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司。強(qiáng)生作為一家國(guó)際性大型企業(yè)，在全球57個(gè)國(guó)家建立了230多家分公司，擁有11萬(wàn)6千余名員工。旗下?lián)碛袕?qiáng)生嬰兒、露得清、可伶可俐、嬌爽、邦迪、達(dá)克寧、泰諾等眾多知名品牌。

（2）主要產(chǎn)品

Remicade是一款TNFα人鼠嵌合單抗，1998年首次在美國(guó)上市，藥物上市20年，成長(zhǎng)為強(qiáng)生一款超級(jí)重磅炸彈藥物，銷售峰值收入達(dá)到69.66億美元。Remicade曾是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個(gè)藥物》榜單第3名。

在美國(guó)，Simponi Aria于2013年獲FDA批準(zhǔn)上市，在中國(guó)，Simponi（欣普尼，戈利木單抗注射液）于2018年1月獲批上市。

來(lái)源：生物谷、高禾投資研究中心

2. 艾伯維（ABBV.NYSE）

（1）公司概況

艾伯維公司（以下簡(jiǎn)稱“艾伯維”）2013年1月2日，艾伯維正式從雅培公司拆分，獨(dú)立在紐約證券交易所掛牌上市。艾伯維作為全球研究型生物制藥公司，在全球擁有近25000名員工，產(chǎn)品銷往170多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

（2）主要產(chǎn)品

修美樂(lè)（Humira）擁有15年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和9個(gè)適應(yīng)癥，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥已在全球超過(guò)10年。在全球85個(gè)國(guó)家及地區(qū)，已有超過(guò)67萬(wàn)名患者正在接受修美樂(lè)治療。在未來(lái)，修美樂(lè)預(yù)計(jì)將會(huì)拓展4個(gè)適應(yīng)癥及新的給藥方式。修美樂(lè)2010年在中國(guó)上市，在中國(guó)已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，包括2010年獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎與2017年獲批的銀屑病。

來(lái)源：高禾投資研究中心

3. 輝瑞（PFE.NYSE）

（1）公司概況

輝瑞制藥公司（以下簡(jiǎn)稱“輝瑞”）創(chuàng)建于1849年，迄今已有170年的歷史，總部位于美國(guó)紐約，是全球最大的以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司。輝瑞公司的產(chǎn)品覆蓋了包括化學(xué)藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等諸多廣泛而極具潛力的治療及健康領(lǐng)域，同時(shí)其卓越的研發(fā)和生產(chǎn)能力處于全球領(lǐng)先地位。

（2）主要產(chǎn)品

恩利（英文商品名為Enbrel，注射用依那西普，Etanercept），用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的生物DMARD藥物（改善病情的抗風(fēng)濕藥）。

來(lái)源：高禾投資研究中心

（三）國(guó)內(nèi)主要玩家

1. 三生國(guó)?。?88336.SH）

（1）公司概況

三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三生國(guó)健”）于2002年1月25日在上海市工商局登記成立。法定代表人LOU JING，公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物制品、基因工程產(chǎn)品、中西藥業(yè)、生物試劑的研究等。

（2）主要產(chǎn)品

益賽普粉針劑于2005年上市，2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥物，曾獲得國(guó)家新藥證書(shū)、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)等國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，2009年獲得由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織聯(lián)合頒發(fā)的“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。該產(chǎn)品已先后獲得哥倫比亞、墨西哥、巴拉圭等15個(gè)國(guó)家的上市許可。

2020年10月份，三生國(guó)健宣布在全國(guó)范圍內(nèi)大力下調(diào)“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”益賽普價(jià)格。此次降幅最高超過(guò)50%，由原來(lái)25mg規(guī)格單價(jià)643元降價(jià)為320元，12.5mg規(guī)格單價(jià)374元降為188元。結(jié)合公益贈(zèng)藥措施，益賽普月治療費(fèi)用將降至2000元以內(nèi)。通過(guò)推行極具競(jìng)爭(zhēng)力的支付策略，該產(chǎn)品將有望惠及更多患者。

來(lái)源：高禾投資研究中心

（3）核心競(jìng)爭(zhēng)力

經(jīng)過(guò)了17年的持續(xù)研發(fā)，三生國(guó)健形成了覆蓋抗體藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、臨床、生產(chǎn)、商業(yè)化全流程的抗體藥物平臺(tái)，其中包括雜交瘤技術(shù)平臺(tái)、抗體及蛋白工程綜合平臺(tái)、原液的中試工藝開(kāi)發(fā)及臨床用藥GMP生產(chǎn)平臺(tái)、生物大分子藥物制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)、蛋白質(zhì)表征分析平臺(tái)、關(guān)鍵生產(chǎn)原材料技術(shù)平臺(tái)等多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)。三生國(guó)健擁有獨(dú)立進(jìn)行從靶點(diǎn)驗(yàn)證開(kāi)始到產(chǎn)品商業(yè)化的全周期抗體研發(fā)能力。

2. 海正藥業(yè)（600267.SH）

（1）公司概況

浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海正藥業(yè)”）始創(chuàng)于1956年，2000年發(fā)行A股上市。2012年與輝瑞公司在品牌仿制藥領(lǐng)域合資成立海正輝瑞制藥有限公司。海正藥業(yè)總部位于臺(tái)州，在浙江臺(tái)州、杭州富陽(yáng)以及江蘇如東等地建有一體化制藥基地，研發(fā)觸角伸及知識(shí)、人才、技術(shù)密集的北京、上海等核心城市，形成了化學(xué)藥、生物藥、大健康三大業(yè)務(wù)群，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已發(fā)展成為由原料藥、制劑、生物藥、創(chuàng)新藥及商業(yè)流通等業(yè)務(wù)組成的“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)”。

（2）主要產(chǎn)品

2020年2月10日，海正藥業(yè)公告，海正博銳阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安健寧）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。海正藥業(yè)合并層面因此將確認(rèn)投資收益8.75億元。

來(lái)源：高禾投資研究中心

（3）核心競(jìng)爭(zhēng)力

海正藥業(yè)在臺(tái)州、富陽(yáng)、江蘇如東建有生產(chǎn)基地。公司對(duì)標(biāo)德國(guó)制造，篩選淘汰落后產(chǎn)能，不斷推進(jìn)基地建設(shè)和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)制造向現(xiàn)代制造轉(zhuǎn)換，大步邁向4.0時(shí)代。公司擁有從美國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)家引進(jìn)的世界一流的高、精、尖裝備；多個(gè)生產(chǎn)車間全面實(shí)行計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制，形成了裝備數(shù)控化、管理現(xiàn)代化的生產(chǎn)模式。

3. 百奧泰（688177.SH）

（1）公司概況

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”），是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，基于現(xiàn)代生物科學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司于2020年2月正式在上交所科創(chuàng)板掛牌交易。目前，百奧泰生物制藥股份有限公司已向港交所遞交上市申請(qǐng)，中金為其保薦人。

（2）主要產(chǎn)品

自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥BAT1406的上市申請(qǐng)于2018年8月17日正式獲得CDE受理，并于2019年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)并于2020年1月份開(kāi)始銷售，商品名為“格樂(lè)立”，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得上市批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。截至2020年8月17日，格樂(lè)立獲批適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。

來(lái)源：高禾投資研究中心

（3）核心競(jìng)爭(zhēng)力

具有行業(yè)領(lǐng)先的抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化技術(shù)，擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體酵母展示篩選平臺(tái)、ADC技術(shù)平臺(tái)及抗體生產(chǎn)平臺(tái)，保障了其可持續(xù)的藥物創(chuàng)新能力及完整的藥物自主研發(fā)能力。在國(guó)際上，領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，如基因泰克（羅氏）和艾伯維，都率先推進(jìn)了從藥物發(fā)現(xiàn)到優(yōu)化的單克隆抗體技術(shù)平臺(tái)，包括高效表達(dá)抗體的哺乳動(dòng)物細(xì)胞工藝、全人源化抗體技術(shù)平臺(tái)等等。近年來(lái)，許多中國(guó)生物藥公司都開(kāi)發(fā)了適宜自身生物藥研發(fā)特點(diǎn)的技術(shù)平臺(tái)，包括對(duì)氨基酸序列/構(gòu)象關(guān)系進(jìn)行人源化、親和力以及成藥性方面的優(yōu)化；在 ADC 技術(shù)平臺(tái)層面，中國(guó)創(chuàng)新生物藥企業(yè)技術(shù)平臺(tái)與全球研發(fā)水平基本相當(dāng)。

4. 信達(dá)生物（01801.HK）

（1）公司概況

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”）成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

（2）主要產(chǎn)品

信達(dá)生物的主要核心產(chǎn)品有四個(gè)：信迪利單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗。信達(dá)生物已建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，4個(gè)產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

來(lái)源：高禾投資研究中心

（3）核心競(jìng)爭(zhēng)力

信達(dá)生物與世界級(jí)伙伴合作，包括與禮來(lái)及羅氏集團(tuán)的戰(zhàn)略合作。信達(dá)除在自有的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)在研藥物外，亦積極與國(guó)內(nèi)外公司合作，以尋求中國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)的研發(fā)及商業(yè)化機(jī)會(huì)。于中國(guó)及海外的臨床進(jìn)展快速。于2020年上半年，盡管受到新冠疫情影響，信達(dá)生物仍持續(xù)順利推進(jìn)在中國(guó)及海外的臨床研究。透過(guò)第二個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)攸同?（貝伐珠單抗生物類似藥）及第三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品蘇立信?（阿達(dá)木單抗生物類似藥）的成功上市擴(kuò)大我們的產(chǎn)品鏈。

以上，就是今天上市公司研究文章的主體內(nèi)容，以投資思考來(lái)探討投資之道。上述內(nèi)容不構(gòu)成買賣建議