獲取報(bào)告請(qǐng)登錄未來(lái)智庫(kù)www.vzkoo.com。1、艾滋病治療市場(chǎng)基本情況及發(fā)展態(tài)勢(shì)1.1艾滋病基本情況艾滋病，全稱“獲得性免疫缺陷綜合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病

獲取報(bào)告請(qǐng)登錄未來(lái)智庫(kù)www.vzkoo.com。

1 、艾滋病治療市場(chǎng)基本情況及發(fā)展態(tài)勢(shì)

1.1 艾滋病基本情況

艾滋病，全稱“獲得性免疫缺陷綜合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）， 是由人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染引起的高病死率惡性 傳染病。HIV 病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細(xì)胞，造成人類免疫系統(tǒng)損害、相關(guān)免 疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標(biāo)，進(jìn)而導(dǎo)致各種嚴(yán)重的機(jī)會(huì)性感染、腫瘤等 發(fā)生。 HIV 會(huì)感染免疫細(xì)胞，如 CD+T 細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞。

HIV 是一種逆轉(zhuǎn)錄病毒， 其遺傳信息儲(chǔ)存于核糖核酸（RNA）上。HIV 在人體細(xì)胞內(nèi)的感染過(guò)程包括:

? 吸附、膜融合及穿入：HIV-1 感染人體后，選擇性地吸附于靶細(xì)胞的 CD4 受體上， 在輔助受體的幫助下進(jìn)入宿主細(xì)胞。

? 反轉(zhuǎn)錄、入核及整合：胞質(zhì)中病毒 RNA 在反轉(zhuǎn)錄酶作用下，形成互補(bǔ) DNA，在 DNA 聚合酶作用下病毒雙鏈線性 DNA 在胞質(zhì)完成合成。進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)，在整合 酶的作用下整合到宿主細(xì)胞的染色體DNA中。這種整合到宿主DNA 后的病毒DNA 即被稱為“前病毒”。

? 轉(zhuǎn)錄及翻譯：前病毒被活化而進(jìn)行自身轉(zhuǎn)錄時(shí)，在細(xì)胞 RNA 聚合酶的催化下，病 毒 DNA 轉(zhuǎn)錄形成 RNA，一些 RNA 經(jīng)加帽加尾成為病毒的子代基因組 RNA；另一 些 RNA 經(jīng)拼接而成為病毒 mRNA，在細(xì)胞核蛋白體上轉(zhuǎn)譯成病毒的結(jié)構(gòu)蛋白和各 種非結(jié)構(gòu)蛋白，合成的病毒蛋白在內(nèi)質(zhì)網(wǎng)核糖體進(jìn)行糖化和加工，在蛋白酶作用下 裂解，產(chǎn)生子代病毒的蛋白和酶類。

? 裝配、成熟及出芽：病毒前體蛋白與病毒子代基因組 RNA 在細(xì)胞膜的內(nèi)面進(jìn)行包 裝，轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞膜的表面，通過(guò)芽生從細(xì)胞膜上獲得病毒體的包膜，形成獨(dú)立的病 毒顆粒。這些病毒蛋白與子代基因組 RNA 再進(jìn)一步地組合，最后形成具有傳染性 的、成熟的病毒顆粒。

HIV 侵犯人體的免疫系統(tǒng)，包括 CD4+T 淋巴細(xì)胞、單核巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞等，主 要表現(xiàn)為 CD4+T 淋巴細(xì)胞數(shù)量不斷減少，最終導(dǎo)致人體細(xì)胞免疫功能缺陷，引起各種機(jī)會(huì) 性感染和腫瘤的發(fā)生。

HIV 病毒感染分為急性感染期、臨床潛伏期、艾滋病期。在 HIV 急性感染期，患者一般 會(huì)出現(xiàn)諸如感冒等癥狀，若不進(jìn)行專門檢測(cè)則難以察覺(jué)已被感染。HIV 的感染入侵會(huì)激發(fā)人 體免疫反應(yīng)以消除病毒，機(jī)體進(jìn)入潛伏期，該過(guò)程持續(xù)幾年甚至幾十年，此時(shí)患者被稱為 HIV 攜帶者。待患者人體免疫系統(tǒng)已經(jīng)無(wú)法對(duì)抗 HIV 病毒時(shí)，機(jī)體免疫力低下（CD4+淋巴 細(xì)胞<200 個(gè)/微升）導(dǎo)致無(wú)法抵御細(xì)菌、病毒等侵染時(shí)產(chǎn)生各種嚴(yán)重的并發(fā)癥，此時(shí)進(jìn)入了 艾滋病發(fā)病期，成為艾滋病患者。HIV 病毒感染期的主要癥狀及診斷標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。

1.2 艾滋病流行病學(xué)

中國(guó)的 HIV 病毒感染人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2013 年至 2018 年間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 9.1%。根據(jù) 聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS），截至 2018 年末，全球范圍內(nèi) HIV 病毒攜帶者及艾滋病患 者人數(shù)約 3790 萬(wàn)人，相比 2017 年增加了 2.7%。中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的 HIV 病毒 感染人數(shù)從 2013 年的 80.9 萬(wàn)人增加到 2018 年的 125.0 萬(wàn)人，2013 年至 2018 年間年復(fù)合 增長(zhǎng)率達(dá) 9.1%，超過(guò)了全球平均水平。

我國(guó)艾滋病傳播途徑以性傳播為主，中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示 2018 年異性傳播+同性傳 播占比高達(dá) 92.7%。艾滋病的感染和傳播途徑包括：經(jīng)性接觸(包括不安全的同性、異性和 雙性性接觸)；經(jīng)血液及血制品(包括共用針具靜脈注射毒品、不安全規(guī)范的介入性醫(yī)療操作、 文身等)；經(jīng)母嬰傳播(包括宮內(nèi)感染、分娩時(shí)和哺乳傳播)。相對(duì)應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)人群主要有靜脈 注射毒品者、與 HIV/AIDS 患者有性接觸者、同性性行為者、多性伴人群、性傳播感染群體。

近年來(lái)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的防控，我國(guó)艾滋病的傳播途徑發(fā)生較大變化，HIV 經(jīng)血液傳播被控 制在較低水平，經(jīng)性接觸傳播成為我國(guó) HIV 感染主要途徑。

? 輸血傳播基本阻斷，我國(guó)全面實(shí)施臨床用血 HIV 病毒核酸檢測(cè)全覆蓋，經(jīng)輸血及使 用血液制品傳播病例已經(jīng)接近零報(bào)告。

? 經(jīng)注射吸毒傳播得到有效控制，落實(shí)戒毒藥物維持治療和清潔針具交換等防控措施， 2018 年報(bào)告經(jīng)注射吸毒感染者 344 例，占比 2.3%，而 2009 年占比高達(dá) 25%；戒 毒藥物維持治療在治人員艾滋病新發(fā)感染率從 2012 年的 0.2%下降到 2017 年的 0.03%。

? 母嬰傳播得到有效控制。我國(guó)全面實(shí)施預(yù)防艾滋病母嬰傳播工作全覆蓋，艾滋病母 嬰傳播率從 2009 年的 10%以上下降至 2018 年的 0.8%，處于歷史最低水平。

但與此同時(shí)，性傳播成為我國(guó)艾滋病主要傳播途徑，中國(guó)疾控中心 2018 年報(bào)告新增 HIV 感染者/AIDS 病人中，經(jīng)異性性傳播 10262 例（69.1%），同性性傳播 3508 例（23.6%）， 波及范圍廣泛、影響因素復(fù)雜多樣，防治形勢(shì)依然嚴(yán)峻，防治任務(wù)仍舊艱巨。

HIV 的感染人數(shù)在全國(guó)的分布和傳播途徑有關(guān)，四川、云南兩省感染人數(shù)最多。根據(jù)中 國(guó)疾控中心于 2017 年發(fā)布的《中國(guó)艾滋病全國(guó)疫情數(shù)據(jù)分析》顯示，截至 2015 年底，報(bào) 告現(xiàn)存活 15 歲及以上 HIV/AIDS 病人中，經(jīng)異性性傳播病例占 58.7%，經(jīng)男男性行為傳播 占 20.1%，經(jīng)注射吸毒傳播占 13.6%，其他或不詳占 7.6%。各地存活的 HIV/AIDS 病人主 要傳播方式不同，經(jīng)異性性傳播的病例分布最廣，以云南、廣西、四川、廣東及新疆等居多， 前５個(gè)省的病例占全國(guó)的 29.0%。經(jīng)男男性行為傳播病例主要集中在北京、廣東、四川、江 蘇及遼寧等，前５個(gè)省的病例占全國(guó)的 62.0%。經(jīng)注射吸毒傳播病例主要分布于四川、云南、 新疆、廣西及廣東等，前５個(gè)省的病例占全國(guó)的 84.9%。根據(jù) IMS Health & Quintiles 統(tǒng)計(jì)， 截至 2018 年底，全國(guó) HIV 感染/AIDS 發(fā)病人數(shù)最多的省份是四川和云南，單省感染病例達(dá) 8 萬(wàn)例以上；其次，廣西、廣東、河南三省的感染病例超過(guò) 4.5 萬(wàn)例。

2 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物及國(guó)內(nèi)外診療方案

現(xiàn)已確認(rèn)兩類 HIV 病毒，即 HIV-1 和 HIV-2，其中 HIV-1 為 HIV 病毒的主要譜系，占全 球所有感染人群的 95%，目前全球主流抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療主要用于治療 HIV-1 感染。HIV-1 起源于中非，擴(kuò)散到海地、歐洲、北美及全世界，它選擇性地侵犯 CD4+T 淋巴細(xì)胞和單核 巨噬細(xì)胞亞群，也能感染 B 細(xì)胞、小神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞及骨髓干細(xì)胞，是引起獲得性免疫缺陷綜 合征的主要毒株。HIV-2 是 20 世紀(jì) 80 年代中期從西非患者中分離出的另一種能引起獲得性 免疫缺陷綜合征的反轉(zhuǎn)錄病毒，主要限于西非，但現(xiàn)在已在美國(guó)、歐洲、南非、印度等國(guó)家 和地區(qū)發(fā)現(xiàn)有 HIV-2 感染病例，我國(guó)也有少數(shù)病例。在分子學(xué)特性方面，HIV-2 與猴免疫缺 陷病毒（SIV）相近，與 HIV-1 的結(jié)構(gòu)蛋白差異較大，尤其是外膜蛋白部分。此外，其核苷 酸和氨基酸序列與 HIV-1 相比明顯不同。在病毒傳染性上，HIV-1 比 HIV-2 傳染性更強(qiáng)，且 HIV-1 的感染者潛伏期比 HIV-2 感染者要短，疾病狀況也更重。

2.1 抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療

抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療可以降低 HIV 感染的發(fā)病率和病死率，使患者獲得正常的期望壽命， 提高生活質(zhì)量。目前國(guó)際上的抗 HIV 藥物共有 6 大類 30 多種(包括復(fù)合制劑)，分別為核苷 類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(nucleoside reverse transcriptase inhibitors，NＲTIs)、非核苷類反轉(zhuǎn)錄 酶抑制劑(non-NRTIs，NNＲTIs)、蛋白酶抑制劑(protease inhibitors，PIs)、整合酶鏈轉(zhuǎn)移 抑制劑(integrase strand transfer inhibitors，INSTIs)、膜融合抑制劑(fusion inhibitors，F(xiàn)Is) 及 CCR5 抑制劑。現(xiàn)有抗 HIV 病毒藥物的作用機(jī)制及相關(guān)藥物如下：

國(guó)內(nèi)的抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物有 NRTIs、NNRTIs、PIs、INSTIs 以及 FIs5 大類(包含復(fù)合制 劑)。

2.2 雞尾酒療法及我國(guó)抗病毒治療推薦方案

目前臨床上大多采用三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用，每一種藥物具有不同的作用機(jī)理 或針對(duì) HIV 病毒復(fù)制周期中的不同環(huán)節(jié)，從而避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，即為雞尾酒療法， 亦被稱為“高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療”（Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART）。該 療法于 1996 年由美籍華裔科學(xué)家何大一提出，可最大限度地抑制病毒的復(fù)制，延緩病程進(jìn) 展。雞尾酒療法使得患者潛伏期大幅度拉長(zhǎng)，患者若堅(jiān)持服藥，甚至可以與正常人無(wú)異，使 得艾滋病演變?yōu)橐环N終生服藥的慢性病。

早期抗艾藥研究主要集中在三個(gè)關(guān)鍵酶（即逆轉(zhuǎn)錄酶、蛋白酶、整合酶），藥物核苷類 反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑仍是當(dāng)前的主要用藥。隨著研究 的愈發(fā)深入，整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑等藥物的出現(xiàn)為雞尾酒組合提供 了更多的可能性。雞尾酒療法的不斷完善使得治療效果逐漸提升、副作用得到一定控制、用 藥費(fèi)用逐步降低，患者能接受更好的治療、擁有更多的用藥選擇。

根據(jù)《中國(guó)艾滋病治療指南（2018）版本》，HIV 治療方法有初治與經(jīng)治兩類方案。初 治患者推薦方案為 2 種 NRTIs 類骨干藥物聯(lián)合第三類藥物治療。第三類藥物可以為 NNRTIs 或者增強(qiáng)型 PIs(含利托那韋或考比司他)或者 INSTIs；有條件的患者可以選用復(fù)方單片制劑。 基于我國(guó)可獲得的抗病毒藥物，對(duì)于未接受過(guò) HAART 的患者推薦及替代方案見(jiàn)下表。

在上述初治推薦方案中，多數(shù)藥物位列《國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊(cè)》中的免 費(fèi)用藥范圍。為控制 HIV 病毒傳染，中國(guó)于 2004 年實(shí)施了國(guó)家免費(fèi)抗 HIV 病毒治療計(jì)劃， 向HIV病毒攜帶者免費(fèi)提供抗HIV病毒藥物。國(guó)家逐年放開艾滋病免費(fèi)用藥人群和藥物范圍， 使更多艾滋病感染者和艾滋病人能夠接受治療。歷年各版《治療手冊(cè)》的用藥范圍有所調(diào)整， 部分老藥被淘汰，部分新藥填補(bǔ)上來(lái)，第四版手冊(cè)中新增了復(fù)合制劑“齊多夫定+拉米夫定”， 使患者能夠接受更好的治療。

在抗病毒治療過(guò)程中要定期進(jìn)行臨床評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，以評(píng)價(jià)治療的效果，必要時(shí)更 換藥物以保證抗病毒治療的成功。HAART 的有效性主要通過(guò)病毒學(xué)指標(biāo)、免疫學(xué)指標(biāo)和臨 床癥狀三方面進(jìn)行評(píng)估，其中病毒學(xué)指標(biāo)為最重要的指標(biāo)。當(dāng)初治方案對(duì)患者已無(wú)效或者不 耐受，即需進(jìn)行換藥。根據(jù)《中國(guó)艾滋病治療指南（2018）版本》，中國(guó)艾滋病患者的換藥 標(biāo)準(zhǔn)為：在持續(xù)進(jìn)行 HAART 的患者中，開始治療(啟動(dòng)或調(diào)整)48 周后血漿 HIV-RNA 持續(xù) ≥200 拷貝/ml；或病毒學(xué)反彈: 在達(dá)到病毒學(xué)完全抑制后又出現(xiàn) HIV-RNA≥200 拷貝/ml 的情 況。若符合上述標(biāo)準(zhǔn)，即需換藥，采取 HIV 經(jīng)治方案治療。經(jīng)治方案的選擇原則是更換至少 2 種，最好 3 種具有抗病毒活性的藥物(可以是之前使用的物種類中具有抗病毒活性的藥物) ; 任何治療方案都應(yīng)包括至少一個(gè)具有完全抗病毒活性的增強(qiáng) PIs 加用一種未曾使用過(guò)的藥物 (如 INSTs、FIs)。

2.3 全球艾滋病用藥

WHO 艾滋病用藥指南給出推薦的一線方案和二線方案，和我國(guó)的推薦的初治方案類似， 一線方案為 2 種 NRTIs 類骨干藥物聯(lián)合第三類藥物治療。WHO 在 2019 年第十屆國(guó)際艾滋 病大會(huì)上發(fā)布了 HIV 感染者抗病毒治療方案的最新調(diào)整建議，主要為：①一線治療首選方案 中使用 DTG（強(qiáng)烈推薦）；②一線治療替代方案中使用 400mg 的 EFV（強(qiáng)烈推薦）；③二線 治療首選方案中使用 DTG（一線治療方案中未使用過(guò) DTG，有限制的推薦）；④二線治療首 選方案中使用 PIs（一線治療方案中使用過(guò) DTG，強(qiáng)烈推薦）。WHO 將具有高耐藥屏障、快 速抑制病毒、藥物間相互作用少等特點(diǎn)的藥物作為艾滋病治療和預(yù)防的一線首選，會(huì)讓感染 人群和高危人群活動(dòng)更長(zhǎng)久的獲益。

聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署在 2014 年提出“3 個(gè) 90%”的防治目標(biāo)，到 2020 年，90%艾滋 病感染者經(jīng)過(guò)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況、90%符合治療條件的感染者接受抗病毒治療、 90%接受治療者體內(nèi)病毒得到控制。據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署《全球艾滋病最新情況》中的報(bào) 告，2018 年，約 79％艾滋病病毒感染者知曉自身感染狀況，78％知曉自身感染的人群正在 接受治療，86％的正在接受治療的感染者病毒得到抑制。可以看到，距離聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃 署的“3 個(gè) 90%”仍存在一定的差距。不過(guò)隨著新藥物的研發(fā)的成功，更高的耐藥屏障，更 低的副作用，更便捷的服藥方式等創(chuàng)新藥物將會(huì)持續(xù)為 HIV 感染者帶來(lái)福音。

3 抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局

3.1 全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)

全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年遞增，2023 年有望達(dá) 450 億美元以上。根據(jù)灼識(shí)咨 詢報(bào)告，全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)的規(guī)模由 2013 年的 229 億美元增加至 2018 年的 339.6 億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率 8.2%。預(yù)計(jì)到 2023 年，全球抗 HIV 病毒市場(chǎng)將達(dá)到 467.5 億美 元，2019 年至 2023 年期間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 6.0%。

從區(qū)域結(jié)構(gòu)來(lái)看，北美及中西歐市場(chǎng)為抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)的主流市場(chǎng)，占 91%的市 場(chǎng)份額。2018 年，北美及中西歐抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 309.7 億美元，占據(jù)全球整 體市場(chǎng)規(guī)模的 91.2%。發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)占據(jù)整體藥物市場(chǎng)的 4.12%，市場(chǎng)規(guī)模約為 14.0 億 美元。預(yù)計(jì) 2019 年至 2023 年，發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)的藥物市場(chǎng)規(guī)模將以 3.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng) 率增長(zhǎng)，到 2023 年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 15.7 億美元。中國(guó)抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模較小，2018 年僅占比 0.91%，預(yù)計(jì)到 2023 年該比重將提升至 1.6%。

全球范圍內(nèi)接受治療的 HIV/AIDS 患者數(shù)量不斷增加，是全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)持續(xù) 擴(kuò)大的核心驅(qū)動(dòng)力。根據(jù) UNAIDS 統(tǒng)計(jì)，截至 2018 年末，全球范圍內(nèi) HIV 病毒攜帶者及艾 滋病患者人數(shù)約為 3790 萬(wàn)人，預(yù)計(jì) 2018 年到 2030 年，HIV 病毒感染人群將以 1.3%的年 均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。此外，全球?yàn)楸苊庵卮蠊步】滴C(jī)，高度重視 HIV 病毒感染的防控， 若達(dá)到國(guó)際艾滋病大會(huì)于 2014 年制定的“90-90-90 目標(biāo)”，將約有 81%的 HIV/AIDS 患者 得到用藥治療，患病人數(shù)基數(shù)增加+接受藥物治療患者比例增加，將成為抗 HIV 病毒市場(chǎng)的 發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。此外，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)也高度重視 HIV 防控工作，例如中國(guó)頒布了《遏 制與防治 HIV 病毒/艾滋病“十三五”行動(dòng)規(guī)劃》，美國(guó)推出《平價(jià)醫(yī)療法案》、印度頒布了 《國(guó)家艾滋病控制項(xiàng)目(NACP)》，此類全球政策或防治工作已在全球開展。因此，隨著全球 相關(guān)機(jī)構(gòu)與政府機(jī)構(gòu)高度重視艾滋病防治工作并給予相應(yīng)政策支持，抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)將 得到進(jìn)一步發(fā)展。

全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為集中，吉利德公司生產(chǎn)的四合一口服藥物捷扶康 銷售額最高，占據(jù)全球抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)的 20.8%。吉利德公司憑借多款口服藥物占據(jù)主 導(dǎo)地位，近年來(lái)不斷推出創(chuàng)新重磅產(chǎn)品，整體市場(chǎng)份額超過(guò) 50%，在研管線產(chǎn)品亦領(lǐng)先各大企業(yè)；緊隨其后的分別為葛蘭素史克、強(qiáng)生公司、默沙東等，外資巨頭壟斷高端市場(chǎng)。2018 年全球銷售前 10 的抗 HIV 藥物如表所示。

艾滋病用藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出藥物更新迭代速度較快的情形，2015 年獲準(zhǔn)上市的捷扶康與 2012 年獲準(zhǔn)上市的綏美凱已超越較早獲批上市的藥物，獲取了較大的市場(chǎng)份額。

3.2 我國(guó)抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)

我國(guó)醫(yī)保及自費(fèi)抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)將迎來(lái)較快發(fā)展，患者將逐漸形成醫(yī)保+自費(fèi)相結(jié) 合的方式購(gòu)買抗 HIV 病毒藥物。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，預(yù)計(jì)至 2023 年，中國(guó)抗 HIV 病毒藥物 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 49.6 億元，其中醫(yī)保藥物市場(chǎng)為 12.0 億元，自費(fèi)藥物市場(chǎng)為 9.9 億元，自 費(fèi)及醫(yī)?？?HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到 21.9 億元，占整體市場(chǎng)規(guī)模約 44%；預(yù)計(jì)至 2025 年，中國(guó)抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 63.5 億元，其中醫(yī)保藥物市場(chǎng)為 18.6 億元， 自費(fèi)藥物市場(chǎng)為 11.7 億元，自費(fèi)及醫(yī)?？?HIV 病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到 30.2 億元，占 整體市場(chǎng)規(guī)模約 48%。未來(lái)自費(fèi)及醫(yī)保市場(chǎng)將持續(xù)保持較快速度增長(zhǎng)。

中國(guó)艾滋病市場(chǎng)目前規(guī)模和未來(lái)增長(zhǎng)的預(yù)測(cè)依據(jù)有：1）我國(guó)存活患者人數(shù)持續(xù)擴(kuò)大， 長(zhǎng)期用藥需求仍有較大增長(zhǎng)空間；2）醫(yī)保范圍逐漸擴(kuò)大，出現(xiàn)療效及安全性更佳的新藥；3） 國(guó)內(nèi)外藥企加速布局中國(guó)抗 HIV 病毒自費(fèi)藥物市場(chǎng)，自費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊；4）患病人群 支付能力提升；5）黨和政府高度重視、政策保障充分有力。

隨著雞尾酒療法使得患者壽命延長(zhǎng)，治療患者規(guī)模及長(zhǎng)期用藥需求仍有較大增長(zhǎng)空間。根據(jù) IMS Health & Quintiles 研究報(bào)告，預(yù)計(jì)我國(guó) HIV 感染/艾滋病發(fā)病實(shí)際人數(shù)、確診人數(shù) 以及接受治療人數(shù)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其 2017-2020 年的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)分別為 8%、15% 和 19%，2021-2027 年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)分別為 5%、6%和 7%。但我國(guó)目前僅有 68%的艾 滋病患者了解自己的病情，80%知情的患者得到抗病毒治療。對(duì)比全球“90-90-90”目標(biāo)來(lái) 看，我國(guó)仍有差距。隨著國(guó)內(nèi)艾滋病防治工作的深入推進(jìn)，受 HIV 檢測(cè)普及及抗病毒藥物可 及性增加的驅(qū)動(dòng)，患者認(rèn)知率和治療率也將相應(yīng)提高，治療患者規(guī)模及長(zhǎng)期用藥需求仍有較 大增長(zhǎng)空間。

醫(yī)保擴(kuò)容漸成趨勢(shì)，醫(yī)保及自費(fèi)藥物市場(chǎng)快速提升，未來(lái)市場(chǎng)空間大。目前，國(guó)家免費(fèi) 抗 HIV 藥物方案包括 3 種不同作用機(jī)制下的 8 種抗 HIV 藥物，主要為 NRTI、NNRTI 和 PI 類藥物，以傳統(tǒng)抗逆轉(zhuǎn)錄藥物為主。然而，目前國(guó)家免費(fèi)用藥范圍屬于較為早期的抗艾藥， 在藥物使用便利性、藥物相互作用等方面往往難以滿足艾滋病患者日益增長(zhǎng)的差異性需求。 抗 HIV 病毒藥物從以往由國(guó)家集中采購(gòu)免費(fèi)治療正在向政府免費(fèi)治療+醫(yī)保支付+自費(fèi)市場(chǎng) 相結(jié)合轉(zhuǎn)變，將是滿足不同患者群體需求、提升臨床用藥可及性和先進(jìn)性的重要趨勢(shì)。近年 來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的逐步建立，更多抗 HIV 病毒藥物被納入醫(yī)保，HIV 患 者可以通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷部分用藥費(fèi)用，減輕自費(fèi)購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（例如捷扶康于 2019 年 11 月 通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入《2019 年版醫(yī)保目錄藥品》，價(jià)格調(diào)整為 1298 元/瓶，其中患者自付 20%-30%，其余由醫(yī)保支付）。

國(guó)內(nèi)外藥企加速布局中國(guó)抗 HIV 病毒自費(fèi)藥物市場(chǎng)，自費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。近年來(lái)中 國(guó)抗 HIV 病毒自費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展較快，國(guó)家藥監(jiān)局也將抗 HIV 病毒藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批的范 圍，加速引進(jìn)及審批具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)不斷加速布局中國(guó)抗 HIV 病毒 自費(fèi)藥物市場(chǎng)，把握中國(guó)自費(fèi)藥物市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇。最近幾年，部分抗 HIV 病毒新藥于發(fā)達(dá)國(guó) 家首次獲批上市后，便迅速啟動(dòng)在中國(guó)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)及市場(chǎng)培育工作，例如 2018 年全球 銷量第一的藥物捷扶康于 2014 年在美國(guó)首次獲批上市后，于 2018 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；2018 年全球銷量第二的藥物綏美凱于 2014 年在美國(guó)首次獲批上市后，于 2017 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)； 2018 年全球銷量第五的藥物達(dá)可揮于 2016 年在美國(guó)首次獲批上市后，于 2018 年進(jìn)入中國(guó) 市場(chǎng)。國(guó)外龍頭藥企如吉利德、葛蘭素史克、強(qiáng)生公司等不斷加速將藥物引入中國(guó)，把握自 費(fèi)藥物市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇。這均體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)對(duì)中國(guó)抗 HIV 病毒藥物自費(fèi)市場(chǎng)機(jī)遇及 發(fā)展空間的信心，未來(lái)抗 HIV 病毒新藥的自費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

伴隨 HIV 患者的文化水平及經(jīng)濟(jì)條件提升，患者支付能力更強(qiáng)，有更強(qiáng)烈的差異化用藥 需求。隨著 HIV 感染者人群數(shù)量增加、治療及存活時(shí)間延長(zhǎng)、以及患者平均收入水平和支付 能力增加，不同患者人群根據(jù)自身疾病具體情況對(duì)藥物差異化需求加大。同時(shí)，近年來(lái)我國(guó) HIV 病毒傳播呈現(xiàn)出經(jīng)性途徑傳播為主的流行特征，根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，我國(guó) HIV 感染途徑 中性傳播占 90%以上，通過(guò)性途徑傳播的患者主要以青壯年及成年為主。該類 HIV 攜帶者 的受教育程度、經(jīng)濟(jì)條件相對(duì)較好，對(duì)于更為安全有效藥物的消費(fèi)意愿及支付能力更強(qiáng)，更 注重通過(guò)使用新型藥物提升生活質(zhì)量、價(jià)格感度相對(duì)較低，也有更強(qiáng)烈的差異化用藥需求。 基于不同類型患者差異化的用藥需求，以及不同新型抗 HIV 病毒藥物各自的特點(diǎn)，形成了抗 HIV 病毒治療領(lǐng)域多樣化方案并存的格局。

國(guó)家相關(guān)政策有利于艾滋病防治、治療知識(shí)的推廣，使得我國(guó) HIV 感染患者的疾病知情 率、治療率迅速提升，國(guó)內(nèi)艾滋病治療市場(chǎng)得以快速打開。黨和政府歷來(lái)高度重視艾滋病防 治工作，近年來(lái)出臺(tái)多項(xiàng)政策，具體如下表所示。我國(guó)每隔五年發(fā)布中國(guó)遏制與防治艾滋病 行動(dòng)計(jì)劃，就未來(lái)五年艾滋病病情的控制目標(biāo)、工作重點(diǎn)、政府支持等進(jìn)行規(guī)劃；啟動(dòng)面向 2030 年的健康保障重大工程，組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大 傳染病防治”兩個(gè)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，為我國(guó)艾滋病防治和新藥研發(fā)提供了強(qiáng)大動(dòng)力。

我國(guó)抗 HIV 病毒藥物市場(chǎng)集中度相對(duì)較低，以進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥為主導(dǎo)，艾伯維生產(chǎn) 的克力芝獲取了較大的市場(chǎng)份額。對(duì)于艾滋病藥物來(lái)說(shuō)，中國(guó)仍是一個(gè)新興的市場(chǎng)。中國(guó)市 場(chǎng)內(nèi)排名前五大的抗 HIV病毒藥物分別為艾伯維制造的克力芝、百時(shí)美施貴寶制造的 Sustiva、 迪賽諾制造的愛(ài)迪、成都倍特藥業(yè)制造的倍信以及齊魯制藥制造的替諾福韋，共占據(jù)整體市 場(chǎng)的 66.4%。我國(guó)抗 HIV 病毒藥物以進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥為主導(dǎo)，與美國(guó)及西歐等發(fā)達(dá)市場(chǎng) 仍然存在較大差異，其市場(chǎng)份額占比高的藥物均為 21 世紀(jì)初獲 FDA 批準(zhǔn)的藥物。目前，國(guó) 內(nèi)有 40 多家公司涉足抗 HIV 仿制藥市場(chǎng)，迪賽諾、成都倍特藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、安徽貝克生 物制藥、東北藥業(yè)等公司是仿制藥市場(chǎng)的主要參與者。

4 我國(guó)抗 HIV 創(chuàng)新藥物品種稀缺，首款中國(guó)抗艾新藥艾可 寧獲批上市

4.1 HIV 新藥國(guó)內(nèi)賽道稀缺，研發(fā)壁壘較高

我國(guó)抗 HIV 創(chuàng)新藥物較為稀缺，目前國(guó)內(nèi)在研管線產(chǎn)品大多處于臨床早期，具有較大的 不確定性。國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的具有全新分子實(shí)體的抗艾滋病新藥僅有前沿生物的艾可寧獲批上 市；此外，艾迪藥業(yè)、扶素生物、真實(shí)生物等也在艾滋病治療領(lǐng)域進(jìn)行布局。

1）艾博衛(wèi)泰（艾可寧）：艾博衛(wèi)泰由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司開發(fā)，具有抑 制 HIV-1 的全新分子及長(zhǎng)效功能的新化學(xué)個(gè)體，是一種長(zhǎng)效融合抑制劑。

2）ACC007（III 期臨床試驗(yàn)）：ACC007 由江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司開發(fā)，為全新結(jié) 構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，已經(jīng)完成 III 期臨床試驗(yàn)。初步臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，與目前臨 床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫相比，在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，被列 入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，力爭(zhēng)于 2020 年底前獲批上市。

3）西夫韋肽（II 期臨床試驗(yàn)）：西夫韋肽由天津市扶素生物技術(shù)有限公司開發(fā)，系 HIV 融合蛋白 gp41 抑制劑，結(jié)構(gòu)與作用機(jī)制與恩夫韋肽類似。2015 年 4 月，注射用西夫韋肽不 同給藥間隔的安全性及藥效學(xué)臨床 II 期試驗(yàn)完成首例受試者入組。

4）阿茲夫定（II 期臨床試驗(yàn)）：阿茲夫定由鄭州大學(xué)和河南真實(shí)生物科技有限公司聯(lián)合 開發(fā)，系核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。2017 年 10 月，阿茲夫定片在未接受過(guò)抗 HIV 病毒治療的 感染者中的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、劑量探索臨床 II 期研究完成首例受試者 入組，2019 年年中，CDE 已同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。

5）塞拉維諾（I 期臨床試驗(yàn)）：由上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所聯(lián)合開發(fā)，是一種 具有全新骨架的 CCR5 拮抗劑。2019 年 5 月，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書， 同意開展臨床試驗(yàn)。

前沿生物擁有核心專利技術(shù)，自主研發(fā)的艾可寧是國(guó)內(nèi)第一個(gè)治療艾滋病的創(chuàng)新藥，具 有較高技術(shù)壁壘。艾可寧于 2018 年 6 月上市，在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶 點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，是中國(guó)市場(chǎng)唯一獲批上市的抗 HIV 病毒 長(zhǎng)效注射藥，每周給藥一次，聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強(qiáng)效抑制病毒并提高免疫能力。 艾可寧是對(duì)目前國(guó)內(nèi)艾滋病治療方案全部為口服藥療法的重要補(bǔ)充和提升，填補(bǔ)了我國(guó)艾滋病治療方案中針對(duì)住院及重癥患者的臨床空白，具有一定臨床不可替代性。同時(shí)，艾可寧也 打破了國(guó)外藥企對(duì)抗艾滋病新藥的壟斷，建立了中國(guó)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。

另外，公司正積極開拓聯(lián)合療法（“艾可寧+3BNC117”）的臨床試驗(yàn)。公司從美國(guó)授權(quán) 引進(jìn)全球權(quán)益的 3BNC117 是目前國(guó)際上療效最好、臨床進(jìn)展最快的廣譜中和 HIV 抗體之一， 經(jīng)過(guò)多項(xiàng)美國(guó)臨床 1 期和 2 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，它既可像其他抗病毒藥物一樣有效抑制 HIV 病 毒復(fù)制，還可像腫瘤免疫治療一樣引起人體免疫應(yīng)答，繼而清除被病毒感染的免疫細(xì)胞。該 種治療方法無(wú)需再與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒口服藥物聯(lián)合使用，擬每 2-4 周注射一次，用藥頻次 將大幅降低。另外，聯(lián)合療法作為一種艾滋病免疫療法，有望通過(guò)激活免疫系統(tǒng)清除被 HIV 病毒感染的細(xì)胞，使患者在一定期間內(nèi)不使用任何藥物而免遭病毒傷害。聯(lián)合療法正積極豐 富適應(yīng)癥，有望在艾滋病多重耐藥治療、維持治療、免疫治療及預(yù)防領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。

在作用機(jī)制方面，艾可寧是具有抑制 HIV-1 的全新分子及長(zhǎng)效功能的新化學(xué)個(gè)體，是一 種長(zhǎng)效融合抑制劑，作用于 HIV 病毒感染的第一環(huán)節(jié)，能有效阻斷病毒進(jìn)入人體免疫細(xì)胞。 艾可寧與靶點(diǎn) HIV 膜蛋白 gp41 結(jié)合，抑制病毒膜與人體 CD4+T 細(xì)胞膜融合，從而阻止 HIV-1 病毒進(jìn)入細(xì)胞。艾可寧黏附在病毒包膜糖蛋白的 gp41 亞基上，阻止了病毒與 T 細(xì)胞的細(xì)胞 膜融合所需的構(gòu)象變化。

與中國(guó)已經(jīng)上市的抗HIV病毒藥物對(duì)比，艾可寧具有如下優(yōu)勢(shì)：①?gòu)V譜抗HIV病毒活性： 對(duì)主要流行 HIV 病毒包括耐藥病毒都有效。②長(zhǎng)效藥物：艾可寧是中國(guó)唯一不需每日給藥的 抗 HIV 病毒藥物，患者每周只需給藥一次。③注射給藥方式：艾可寧通過(guò)注射方式給藥，且 只需與其他一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物聯(lián)合用藥，可以減少對(duì)人體的肝臟和腎臟代謝的副作用， 且起效更快。④安全性：它是一個(gè)多肽藥物，不經(jīng)過(guò)肝臟代謝，副作用低，安全性高。⑤應(yīng) 用領(lǐng)域：艾可寧提供了新的用藥選擇，并且在臨床上用于挽救 HIV 危重患者生命的治療中已 經(jīng)表現(xiàn)出良好的效果。⑥與其他藥物相互作用?。捍x路徑獨(dú)特，通過(guò)蛋白水解酶代謝，減 少與其他同時(shí)使用治療重癥的各種藥物的相互作用。

4.2 艾可寧市場(chǎng)滲透率預(yù)測(cè)及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

艾可寧的目標(biāo)推廣人群主要分為三類 HIV 患者：耐藥患者、肝腎功能異?；颊呒白≡杭?重癥患者（包括 HIV 合并機(jī)會(huì)性感染、外科患者等）。其中，2018 年中國(guó) HIV 病毒攜帶人數(shù) 約為 125 萬(wàn)人，基于 2018 年中國(guó) HIV 攜帶人數(shù)及相關(guān)文獻(xiàn)中列示的不同特征患者的比例， 耐藥患者約 10-15 萬(wàn)人，肝腎功能異?；颊呒s 32 萬(wàn)人，住院及重癥患者約 11.8 萬(wàn)人。上述 三類目標(biāo)推廣人群的用藥需求均具有可持續(xù)性。

耐藥患者人群可實(shí)現(xiàn) 2%-10%滲透率。根據(jù)《中國(guó)艾滋病診療指南（2018 年版）》，當(dāng) 患者對(duì)抗 HIV 病毒初治療法出現(xiàn)耐藥時(shí)，患者應(yīng)至少選擇一種未曾使用過(guò)的融合抑制劑或整 合酶抑制劑。目前中國(guó)醫(yī)保及自費(fèi)藥品中整合酶抑制劑及融合抑制劑共包含 5 種藥物，其中 整合酶抑制劑包括多替拉韋、拉替拉韋、雷特格韋，融合抑制劑包括恩夫韋肽及艾博韋泰（“艾 可寧”）。在不考慮可選藥物優(yōu)勢(shì)的前提下，每個(gè)藥物的滲透率平均為 20%。在這 5 個(gè)藥物中， 綜合考慮了艾可寧的定價(jià)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、使用方式等因素，審慎預(yù)測(cè)經(jīng)過(guò) 7-10 年的市場(chǎng)推廣， 可實(shí)現(xiàn) 2%-10%的滲透率。

肝腎功能異?；颊呷巳嚎蓪?shí)現(xiàn) 5%-10%滲透率。目前主流治療方案均為口服用藥，長(zhǎng)期 服用會(huì)對(duì)患者的肝腎功能造成損傷。根據(jù) 2017 年發(fā)布的《HIV 感染合并慢性腎臟病患者管 理專家共識(shí)》，當(dāng) HIV 患者出現(xiàn)慢性腎臟病時(shí)，應(yīng)立刻停用替諾福韋及其他可引起腎損傷的 藥物（如非甾體類抗炎藥等），并替換成阿巴卡韋或齊多夫定。若阿巴卡韋或齊多夫定不可 及或不適用時(shí)，可考慮采用二聯(lián)簡(jiǎn)化治療方案（洛匹那韋+拉米夫定，或洛匹那韋+拉替拉韋 鉀）。因此，若考慮艾可寧，肝腎功能異常的 HIV 患者的常規(guī)換藥方案有 5 種。在不考慮可選藥物優(yōu)勢(shì)的前提下，每個(gè)藥物的滲透率平均為 20%。綜合考慮了艾可寧的定價(jià)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)、 使用方式等因素，審慎預(yù)測(cè)經(jīng)過(guò) 7-10 年的市場(chǎng)推廣，可實(shí)現(xiàn) 5%-10%的滲透率。

住院及重癥患者人群可實(shí)現(xiàn) 15-30%滲透率。在該用藥場(chǎng)景下，艾可寧尚未面臨口服藥 或其他產(chǎn)品的直接競(jìng)爭(zhēng)，是中國(guó)市場(chǎng)唯一的長(zhǎng)效注射藥物?？诜師o(wú)法解決圍手術(shù)期禁水禁 食問(wèn)題，也與其他藥物存在一定的相互作用，艾可寧具有一定臨床不可替代性，用藥的便利 性不是該類患者的首要考慮因素。此外，患者本身就需要在醫(yī)院內(nèi)接受治療，艾可寧每周一 次注射給藥方式更為便利、也更易被醫(yī)患所接受，因此發(fā)行人預(yù)計(jì)艾可寧能在住院及重癥患 者中取得較高的滲透率。綜合考慮了艾可寧的定價(jià)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)、使用方式等因素，審慎預(yù)測(cè) 經(jīng)過(guò) 7-10 年的市場(chǎng)推廣，可實(shí)現(xiàn) 15%-30%的滲透率。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)處于較好的發(fā)展時(shí)機(jī)，艾可寧銷售收入增長(zhǎng)迅速，2019 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 2076 萬(wàn)元。公司針對(duì)艾可寧的市場(chǎng)推廣及培育已制定清晰的商業(yè)化策略，且已取得一定成效。艾 可寧上市后，發(fā)行人的前期市場(chǎng)推廣人群主要圍繞高病毒載量及低 CD4 的住院及重癥患者， 推廣地點(diǎn)主要圍繞住院科室。基于艾可寧逐漸打開住院及重癥市場(chǎng)，2019 年度，艾可寧實(shí) 現(xiàn)銷售收入 2086 萬(wàn)元，較 2018 年度增長(zhǎng) 1895 萬(wàn)元，增幅為 992%；艾可寧于中國(guó)市場(chǎng)實(shí) 現(xiàn)銷售收入 2076 萬(wàn)元，較 2018 年度增加 1884 萬(wàn)元，增幅為 986%。

艾可寧上市后，公司 市場(chǎng)拓展情況良好，銷售增長(zhǎng)較快。 艾可寧上市后的銷售規(guī)模及增長(zhǎng)情況，與近期于中國(guó)上市、目前全球銷售領(lǐng)先的新型抗 HIV 病毒藥物的中國(guó)市場(chǎng)銷售情況具有可比性。近期于國(guó)內(nèi)上市的部分抗 HIV 病毒藥物銷售 情況如下表所示?？杀瓤?HIV 病毒藥物在中國(guó)上市初期的銷售規(guī)模均較小，例如捷扶康及綏 美凱為 2018 年發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)銷量前五大抗 HIV 病毒藥物，近 3 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，仍處于 市場(chǎng)培育階段，于中國(guó)上市初期的銷售額相對(duì)較低。在銷售增長(zhǎng)率方面，特威凱 2017 年、 2018 年及 2019 年的銷售增長(zhǎng)率分別為 490%、261%及 194%，綏美凱 2019 年的銷售增長(zhǎng) 率為 260%，銷售增長(zhǎng)情況良好。艾滋病已成為一種藥物可控的慢性疾病，需要的市場(chǎng)推廣

及培育時(shí)間較長(zhǎng)。艾可寧作為國(guó)家一類新藥，目前上市時(shí)間較短，仍需要一定時(shí)間的市場(chǎng)培 育和推廣。艾可寧上市初期的銷售規(guī)模相對(duì)較小，但艾可寧上市后的銷售規(guī)模及增長(zhǎng)情況， 與近期于中國(guó)上市、目前全球銷售領(lǐng)先的新型抗 HIV 病毒藥物的中國(guó)市場(chǎng)銷售情況較為可比， 且不存在重大差異。

艾可寧目前海外銷售的金額較小，整體收入占比較低，未來(lái)預(yù)計(jì)在發(fā)展中國(guó)家年銷售收 入為 3.0-6.0 億元。公司海海外銷售均通過(guò)藥物特殊進(jìn)口方式實(shí)現(xiàn)，于俄羅斯及南非市場(chǎng)實(shí) 現(xiàn)了艾可寧的境外銷售，銷售金額分別為人民幣 3.44 萬(wàn)元及 6.97 萬(wàn)元人民幣。公司建立了 海外業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)的開拓。目前發(fā)展中國(guó)家普遍缺乏長(zhǎng)效治療藥物，治療方案有限， 與美國(guó)及西歐等發(fā)達(dá)市場(chǎng)仍然存在較大差異。艾可寧在發(fā)展中國(guó)家的目標(biāo)推廣人群主要針對(duì) 住院及重癥患者（包括 HIV 合并機(jī)會(huì)性感染、外科患者等），公司預(yù)測(cè)該部分目標(biāo)患者約為 130 萬(wàn)人。該類患者用藥需求緊急、能夠選擇的可及藥物少，大部分援助藥物或仿制藥無(wú)法 滿足該類患者的臨床用藥需求。公司預(yù)計(jì)未來(lái)艾可寧的發(fā)展中國(guó)家年銷售收入約為 3.0-6.0 億元，該收入預(yù)測(cè)基于發(fā)展中國(guó)家住院及重癥患者中約5%-10%的人群使用艾可寧解決臨床。

目前全球范圍已上市抗 HIV 病毒注射藥物包括艾可寧、羅氏制藥生產(chǎn)的 T-20 及中裕新 藥生產(chǎn)的 Trogarzo，艾可寧具有一定的臨床不可替代性。與 T-20 相比，艾可寧只需一周注 射一次，T-20 需要每天注射兩次。T-20 除了注射頻次較高，還易引起患者較強(qiáng)的注射位點(diǎn) 反應(yīng)。艾可寧在給藥頻率、患者依從性、安全性及治療費(fèi)用等方面均全面優(yōu)于 T-20。與在美 國(guó)及歐盟上市的 Trogarzo 相比，艾可寧是繼 Trogarzo 后，全球范圍內(nèi)第二種不需要每日給 藥的抗 HIV 病毒藥物。Trogarzo 于 2018 年作為“孤兒藥”獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，于 2019 年獲歐盟食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，僅針對(duì)多重耐藥患者，獲批適應(yīng)癥與艾可寧存在一定差異。與 上述藥物相比，艾可寧具有一定臨床不可替代性。

綜上，艾可寧與中國(guó)已經(jīng)上市的抗 HIV 病毒新藥及全球上市的注射類艾滋病藥相比，具 有可比性和不可替代性。同時(shí)，艾可寧也打破了國(guó)外藥企對(duì)抗艾滋病新藥的壟斷，建立了中 國(guó)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。隨著公司持續(xù)的市場(chǎng)推廣、臨床療效不斷得到認(rèn)可，以及積極推進(jìn) 加入醫(yī)保，艾可寧未來(lái)的收入有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長(zhǎng)。

5 投資參考

國(guó)內(nèi)抗 HIV 藥物投資機(jī)會(huì)主要包括以下兩個(gè)方向：

? 關(guān)注具有創(chuàng)新產(chǎn)品管線的企業(yè)前沿生物、艾迪藥業(yè)。 HIV 作為需要終生用藥的慢性病，最理想是能研發(fā)出治愈性藥物，其次從減少副作 用、提高用藥便利性、或者針對(duì)難治型病例等角度創(chuàng)新的藥物將有較大市場(chǎng)空間。

? 跟國(guó)際接軌的首仿復(fù)方制劑，相關(guān)公司包括中國(guó)生物制藥、海思科 、華海藥業(yè)等。國(guó)際上銷售額靠前的抗 HIV 藥物均 是加入新機(jī)制藥的復(fù)方制劑，而我國(guó)主流抗 HIV 藥物仍然是較老的仿制藥物，因此 具有較大的升級(jí)替代空間。首仿產(chǎn)品有望搶占可觀的市場(chǎng)份額，獲得長(zhǎng)期收益。

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（報(bào)告觀點(diǎn)屬于原作者，僅供參考。報(bào)告來(lái)源：西南證券）

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