知藥客（公號(hào)），醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)助手，學(xué)習(xí)、交流、上量更容易！近年來(lái)，DPP-4抑制劑憑其獨(dú)特的作用機(jī)制備受國(guó)內(nèi)企業(yè)追捧。進(jìn)入2019年，已先后有四家國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑獲批上市，分別是：2019年1月9日，江蘇奧賽康獲批的沙格列汀片；2019

知藥客（公號(hào)），醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)助手，學(xué)習(xí)、交流、上量更容易！

近年來(lái)，DPP-4抑制劑憑其獨(dú)特的作用機(jī)制備受國(guó)內(nèi)企業(yè)追捧。

進(jìn)入2019年，已先后有四家國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑獲批上市，分別是：2019年1月9日，江蘇奧賽康獲批的沙格列汀片；2019年3月6日，江蘇豪森維格列汀片；2019年3月21日，齊魯制藥維格列汀片；2019年11月21日，亞寶藥業(yè)阿格列汀片，年初三家，年尾一家，2019年DPP-4抑制劑可謂國(guó)產(chǎn)仿制藥收獲年。

表1：國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑仿制藥已批情況

目前國(guó)內(nèi)申報(bào)的2型糖尿病藥物主要是DPP-4抑制劑，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)相對(duì)穩(wěn)定。隨著臨床應(yīng)用的推進(jìn)及國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)，該領(lǐng)域?qū)⒊尸F(xiàn)出你追我趕的局面。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年至2018年，國(guó)內(nèi)共有近50家企提出DPP-4抑制劑的新藥申請(qǐng)，涉及品種近20個(gè)。

隨著江蘇奧賽康、江蘇豪森、齊魯制藥、亞寶藥業(yè)DPP-4抑制劑仿制藥的上市，國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中將占有一席之地。

表2：進(jìn)口DPP-4抑制劑產(chǎn)品已批情況

目前全球已上市的DPP-4抑制劑已有12款，除替格列汀、曲格列汀、奧格列汀以外，其它9款產(chǎn)品均已在國(guó)內(nèi)上市。其中，三款單方國(guó)內(nèi)已有仿制企業(yè)獲批。全球DPP-4抑制劑銷售最好的產(chǎn)品是西格列汀單方和復(fù)方，2018年西格列汀單方和復(fù)方全球市場(chǎng)銷售額已超過(guò)60億美元；國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售最好的是西格列汀，占據(jù)DPP-4抑制劑近一半的市場(chǎng)份額。

值得關(guān)注的是：2019年8月5日，CDE受理了科倫藥業(yè)替格列汀片的上市申請(qǐng)； 2019年9月28日，田邊三菱DPP-4抑制劑替格列汀中國(guó)上市申請(qǐng)獲NMPA受理，科倫DPP-4抑制劑替格列汀已搶在原研進(jìn)口企業(yè)前申報(bào)上市。

全球西格列汀最為暢銷

目前DPP-4抑制劑在全球降糖藥市場(chǎng)舉足輕重的地位，自從默沙東的西格列汀上市以來(lái)，DPP-4抑制劑的巨大市場(chǎng)潛力使世界各大廠家爭(zhēng)相效仿，2018年，西格列汀及其復(fù)方產(chǎn)品在全球DPP-4抑制劑市場(chǎng)中繼續(xù)領(lǐng)跑。

西他列汀是由美國(guó)默沙東研制開發(fā)，是新一代DPP-4抑制劑口服藥物， 該產(chǎn)品于2006年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在全球已獲得80個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用。西他列汀二甲雙胍片是首個(gè)DPP-4抑制劑西格列汀和二甲雙胍的復(fù)方制劑，默沙東的兩個(gè)產(chǎn)品已成為DPP-4抑制劑領(lǐng)域最暢銷的產(chǎn)品。

據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2007～2018年全球西格列汀及其復(fù)方制劑銷售趨勢(shì)來(lái)看，2007-2012年DPP-4抑制劑6年來(lái)保持高速增長(zhǎng)，2013-2018年增長(zhǎng)趨于平穩(wěn)。

西他列汀及其復(fù)方制劑自2012-2018年已連續(xù)7年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)60億美元，2018年，西格列汀銷售額為38.86億美元、復(fù)方二甲雙胍西格列汀銷售額為22.28億美元。

在西他列汀及其復(fù)方制劑的暢銷產(chǎn)品的帶動(dòng)下，利格列汀及其復(fù)方制劑、維格列汀也進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，以上產(chǎn)品拉動(dòng)了全球糖尿病整體市場(chǎng)增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受益醫(yī)保紅利

DPP-4抑制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已有9個(gè)產(chǎn)品在銷售，其中:單方5個(gè)，復(fù)方4個(gè)。該類藥物作為新一代口服降糖藥，目前在我國(guó)臨床應(yīng)用已逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)發(fā)展前景較好。

5款單方分別是:西格列汀片、沙格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、阿格列汀片；另有4款復(fù)方分別是：西格列汀二甲雙胍片、二甲雙胍維格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片，以上9款產(chǎn)品均為進(jìn)口產(chǎn)品銷售。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，DPP-4抑制劑整體市場(chǎng)銷售額為5.44億元。排名前五位產(chǎn)品為：西格列汀銷售額為2.33億元、沙格列汀銷售額為1.33億元、維格列汀銷售額為7291萬(wàn)元、利格列汀銷售額為4588萬(wàn)元、復(fù)方西格列汀二甲雙胍銷售額為3344萬(wàn)元。

其中，西格列汀占DPP-4抑制劑近一半以上的市場(chǎng)份額，其它產(chǎn)品較同期也都保持較高的增長(zhǎng)速度。

值得關(guān)注的是：2017年3月21日，人社部公布了2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，備受矚目的DPP-4抑制劑有5個(gè)單方產(chǎn)品已全部進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型，醫(yī)保類別為乙類，限二線用藥。

醫(yī)保目錄中新增的5個(gè)DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物，都是獨(dú)家品種，市場(chǎng)一直由外資企業(yè)占據(jù)，進(jìn)入醫(yī)保后，市場(chǎng)具有較大的提升空間。

從國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)銷售來(lái)看：進(jìn)入醫(yī)保的五個(gè)產(chǎn)品，2018年較同期增長(zhǎng)迅猛。西格列汀銷售額為2.33億元，較同期增長(zhǎng)99.5%；沙格列汀銷售額為1.33億元，較同期增長(zhǎng)91.8%；維格列汀銷售額為7291萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)80.8%；利格列汀銷售額為4588萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)142.0%；阿格列汀銷售額為2190萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)188.5%。2018年5個(gè)單方DPP4類抑制劑進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，整體市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。

國(guó)產(chǎn)DPP4抑制劑相繼上市

據(jù)中國(guó)專利局顯示，維格列汀化合物專利將于2019年12月9日到期，沙格列汀化合物專利 2021 年到期；西格列汀化合物專利要到2022年到期、晶型專利保護(hù)期到2024年；利格列汀化合物專利于2023到期，晶型專利2027到期；阿格列汀化合物專利有多個(gè)分案，最快一個(gè)要到2024年才到期。其他DPP-4抑制劑的專利保護(hù)期也要在數(shù)年后才到期。

2019年1月9日，江蘇奧賽康沙格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，規(guī)格為2.5mg、5mg。該品種為國(guó)內(nèi)首家獲批，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。沙格列汀是DPP-4抑制劑類降糖藥物，主要用于治療成人II型糖尿病，原研為美國(guó)百時(shí)美施貴寶制藥公司，于2011年5月批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。江蘇奧賽康沙格列汀是第一個(gè)國(guó)產(chǎn) DPP-4 抑制劑藥物，此次獲批成為首仿上市，打破沙格列汀外企壟斷的局面。

2019年3月6日， 江蘇豪森的首仿藥維格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，規(guī)格為50mg。是繼江蘇奧賽康沙格列汀之后第二個(gè)國(guó)產(chǎn) DPP-4 抑制劑藥物。本品為DPP-4抑制劑類降糖藥物，適用于治療2型糖尿病，本品可作為單藥治療，也可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

2019年3月21日，齊魯制藥維格列汀片第2家獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，規(guī)格為50mg。齊魯制藥研發(fā)的新型2型糖尿病靶向治療藥物維格列汀片與江蘇豪森維格列汀片在時(shí)間與差距不大。齊魯制藥研發(fā)上市的這一糖尿病重磅新藥，為該公司深耕多年的糖尿病治療領(lǐng)域逐漸進(jìn)入收獲期。

值得關(guān)注的是：維格列汀原研諾華公司，原研專利于2019年12月到期。江蘇豪森獲首仿，齊魯?shù)?家獲批上市，二家產(chǎn)品需要專利到期后方可上市銷售。維格列汀，隨著化合物專利的到期，二家仿制藥企業(yè)將會(huì)以低于原研的價(jià)格為 2 型糖尿病患者帶來(lái)新的用藥選擇，未來(lái)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯。

2019年11月18日，亞寶藥業(yè)阿格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，規(guī)格為25mg。成為國(guó)內(nèi)首仿第一家獲得阿格列汀片注冊(cè)批件的企業(yè)。此次亞寶藥業(yè)拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，意味著企業(yè)在市場(chǎng)上將擁有更高的競(jìng)爭(zhēng)力和利潤(rùn)空間。

2019年12月30日，東陽(yáng)光藥業(yè)西格列汀仿制藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，西格列汀片由默沙東原研開發(fā)的全球首個(gè)上市的DPP-4抑制劑，于2009年在中國(guó)獲批上市，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)尚未有仿制藥品批準(zhǔn)上市。

結(jié) 語(yǔ)

目前我國(guó)糖尿病發(fā)病率高，糖尿病藥物市場(chǎng)空間巨大。由于DPP-4抑制劑安全可靠，領(lǐng)跑全球口服降糖藥市場(chǎng)，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)十分明顯，加上醫(yī)保助推國(guó)內(nèi)市場(chǎng)放量，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景可期。DPP-4抑制劑市場(chǎng)已成為眾多企業(yè)加快搶占的熱門品類，隨著國(guó)產(chǎn)品DPP-4抑制劑不斷涌入及未來(lái)國(guó)家對(duì)慢性病用藥重點(diǎn)關(guān)注，將為DPP-4抑制劑市場(chǎng)擴(kuò)容帶來(lái)更多機(jī)會(huì)。