*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考2022年1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接連發(fā)布了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10注射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內(nèi)容做出了具體的修訂要求。這些藥的說明書有什么新變化，在臨床使用中

*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

2022年1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）接連發(fā)布了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10注射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內(nèi)容做出了具體的修訂要求。

這些藥的說明書有什么新變化，在臨床使用中要注意什么呢？趕緊跟界小藥一起來學(xué)習(xí)吧！

01 關(guān)于輔酶Q10注射劑

1.輔酶Q10注射劑增加警示語，“過敏性休克”劃重點，新增不良反應(yīng)涉及多個系統(tǒng)

具體修訂內(nèi)容如下：

1 【警示語】增加：

本品可發(fā)生過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2 【不良反應(yīng)】項增加：

本品上市后監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件：

• 全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。

• 皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。

• 胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。

• 心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。

• 神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。

• 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。

• 免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

• 血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

• 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。

3 【禁忌】項增加：

對本品成分過敏者禁用。

4 【注意事項】項增加：

1.本品可引起過敏性休克。用藥前應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。

2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應(yīng)采取避光措施。

3.本品可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶，用前應(yīng)仔細檢查。如有結(jié)晶或在輸液過程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用。

4.本品與其他藥物合用時應(yīng)注意藥物因pH及離子強度變化而產(chǎn)生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產(chǎn)生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯(lián)合用藥時應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管。

2.安全用藥小Tips：

輔酶Q10系輔酶的衍生物，別名又叫維生素Q，是細胞代謝和細胞呼吸的激活劑，也是心肌細胞線粒體內(nèi)生成三磷酸腺苷（ATP）的必需輔酶，對心肌有一定的保護作用。

對于“輔酶Q10”這個名字，想必大家并不陌生，輔酶Q10的口服制劑是一種近年來非常流行的保健品，甚至有人宣稱輔酶Q10不光能增強心肌功能、改善心肌缺氧，還可以抗氧化、抗衰老、抗腫瘤......簡直“無所不能”。

但是應(yīng)注意，輔酶Q10只能作為輔助治療藥物，而非一線用藥。

并且，藥監(jiān)局此次修訂其注射劑說明書特別指出，輔酶Q10注射劑可能引起過敏性休克。而此前，部分輔酶Q10氯化鈉注射液說明書上并未有此標示。

因此，臨床工作人員在今后用藥時應(yīng)做好監(jiān)測，并配備相應(yīng)的搶救措施，以避免發(fā)生嚴重的后果。

• 不良反應(yīng)項下，相比修訂之前“可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，但不必停藥。偶見蕁麻疹及一過性心悸”的簡要內(nèi)容，新增了多條不良反應(yīng)內(nèi)容，需引起臨床工作者注意。

• 注意事項下，除了再次強調(diào)“本品見光易分解”和“可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶”外，還提到了注意密切監(jiān)測過敏性休克，以及輔酶Q10注射劑與其他藥物合用時，應(yīng)注意藥物因pH及離子強度變化而產(chǎn)生配伍禁忌。

• 在“可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶”的描述中，部分藥品說明書原描述為“如有結(jié)晶，在沸水中避光加熱10-15分鐘，取出，振搖，放至常溫澄清，即可使用?！贝舜涡抻唲t表示需增加“如有結(jié)晶或在輸液過程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用”。

02 關(guān)于硝呋太爾口服制劑

1.硝呋太爾口服制劑不良反應(yīng)不再“未知”，蠶豆病患者禁用，警惕“雙硫侖”反應(yīng)

具體修訂內(nèi)容如下：

1 【不良反應(yīng)】項下修訂為以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

• 皮膚及皮下組織類疾?。?/strong>皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；

• 胃腸系統(tǒng)疾?。?/strong>惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；

• 神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺減退、麻木；

• 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應(yīng)；

• 免疫系統(tǒng)疾?。?/strong>過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克；

• 生殖系統(tǒng)疾?。?/strong>外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；

• 其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。

2 在【禁忌】項下增加以下內(nèi)容：

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆?。┗颊呓谩?/p>

3 【注意事項】項下修訂為以下內(nèi)容：

1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類其他藥品。

2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。

2.安全用藥tips：

• 目前，部分硝呋太爾片的說明書的^[1]不良反應(yīng)項下只有“不良反應(yīng)少”這5個字，因此，不良反應(yīng)項下新增內(nèi)容應(yīng)該引起臨床醫(yī)生和藥師的重視，安全用藥無小事。

• 禁忌項下新增“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆?。┗颊呓谩?，建議在用藥之前要仔細詢問病史并進行紅細胞G-6-PD酶活性的測定。

• 硝呋太爾也可引起雙硫侖樣反應(yīng)。除了甲硫四氮唑基團的頭孢類藥物、硝咪唑類藥物（如甲硝唑、異丙硝唑、奧硝唑等）、磺胺類（磺胺甲惡唑）和某些降糖藥物（如格列齊特、格列本脲、苯乙雙胍等）^[2]外，“吃藥配酒，說走就走”又添了一名新成員。

03 關(guān)于含碘對比劑

1. 含碘對比劑不良反應(yīng)關(guān)鍵詞：“過敏性休克”、“超敏反應(yīng)”

此次公布的含碘對比劑修訂要求共包括了3類藥品說明書，具體修訂內(nèi)容如下：

表1 NMPA關(guān)于修訂含碘對比劑說明書的公告

2.安全用藥tips：

①對于存在過敏風(fēng)險因素的患者，應(yīng)注意隨時做好過敏反應(yīng)的救治準備，還應(yīng)警惕遲發(fā)性過敏反應(yīng)。

②有過敏癥或哮喘病史者應(yīng)慎重使用；

③警惕聯(lián)合用藥增加嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險，如雙胍類降糖藥、抗抑郁藥、白介素-2、β-受體阻滯劑等。

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參考資料：

[1]硝呋太爾片說明書，意大利多帕藥業(yè)有限公司.

[2]楊希,崔軍華,唐雪花. 雙硫侖樣反應(yīng)的臨床研究進展[J]. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2021,06:982-986.

[3]曹玲, 趙美華, 唐燕,等. 碘海醇過敏案例的臨床探討[J]. 臨床合理用藥雜志, 2018, 11(6):3[4] 林京玉, 鐘蕾, 邢麗秋,等. 890例碘海醇注射液不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析[J]. 中國藥物警戒, 2018, 15(2):6.

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本文作者：小藥丸

責(zé)任編輯：小當當

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