SG001為重組抗PD-l全人源單克隆抗體，為O藥（納武利尤單抗）類(lèi)似藥。SG001可以特異性識(shí)別PD-1，阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)。該類(lèi)抗體有望成為未來(lái)腫瘤

SG001 為重組抗 PD-l 全人源單克隆抗體，為O藥（納武利尤單抗）類(lèi)似藥。SG001可以特異性識(shí)別PD-1，阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，逆轉(zhuǎn) PD-1 通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)。該類(lèi)抗體有望成為未來(lái)腫瘤臨床治療的基礎(chǔ)用藥。

研究藥物：重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液（SG001） (I期)

試驗(yàn)類(lèi)型：單臂試驗(yàn)

試驗(yàn)題目：重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液（SG001）在晚期實(shí)體瘤受試者中的開(kāi)放性、多次給藥、劑量遞增的I期臨床研究

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤患者（二線(xiàn)及以上）

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、年齡≥18周歲（以簽署知情同意書(shū)當(dāng)天為準(zhǔn)）且自愿簽署知情同意書(shū)者；

2、Ⅰa期：入組的受試者需患有經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，且抗腫瘤標(biāo)準(zhǔn)治療失?。膊∵M(jìn)展或不耐受），無(wú)可用的標(biāo)準(zhǔn)治療或拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；

Ⅰb期：各隊(duì)列入選標(biāo)準(zhǔn)如下：

隊(duì)列A為經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)至少經(jīng)過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不能耐受的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性和/或dMMR/MSI-H和/或EBV陽(yáng)性的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤；

隊(duì)列B為經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的經(jīng)過(guò)一線(xiàn)或以上化療后進(jìn)展或者不能耐受化療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；

隊(duì)列C為經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的經(jīng)過(guò)含培美曲塞化療后進(jìn)展或者復(fù)發(fā)，或者不能耐受化療的惡性間皮瘤；

隊(duì)列D為經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上治療（含放療或自體造血干細(xì)胞移植）失敗的復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤；

隊(duì)列E為經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的至少經(jīng)過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不能耐受的非小細(xì)胞肺癌（需無(wú)EGFR或ALK基因突變）；

3、實(shí)體瘤（胸膜間皮瘤除外）根據(jù)RECIST v1.1，胸膜間皮瘤根據(jù)mRECIST -胸膜間皮瘤，淋巴瘤根據(jù)Lugano評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（2014年），受試者至少有一個(gè)CT或MRI確認(rèn)的可測(cè)量病灶；

4、受試者如過(guò)去曾接受過(guò)抗腫瘤治療，應(yīng)在以往治療的毒性反應(yīng)CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)分≤ 1級(jí)（除殘留的脫發(fā)效應(yīng)之外）后才可入組；

5、ECOG評(píng)分體能狀態(tài)為0或1的受試者；

6、預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月者；

7、重要器官功能符合下列要求（首次給藥前14天內(nèi)未使用抗凝藥物或其它影響凝血功能的藥物、未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用藥物糾正血細(xì)胞數(shù)）：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ANC ≥1.5×109/L；血小板計(jì)數(shù)PLT ≥75×109/L ；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL；血清肌酐Cr≤1.5×ULN ；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（具Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶AST (SGOT)和天冬門(mén)氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT (SGPT)≤2.5×ULN（肝細(xì)胞癌、肝轉(zhuǎn)移受試者≤5×ULN）；活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5×ULN；

8、育齡期婦女和男性受試者必須同意從簽署知情同意書(shū)開(kāi)始直至末次給藥后6個(gè)月內(nèi)采取足夠的避孕措施。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、對(duì)單克隆抗體有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)的和未經(jīng)控制的過(guò)敏性哮喘史的受試者；

2、已知患有原發(fā)性CNS腫瘤，或有癥狀或未經(jīng)治療的已知腦轉(zhuǎn)移或其他CNS轉(zhuǎn)移（除外與CNS治療有關(guān)的殘留體征或癥狀，入選前至少2周內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀穩(wěn)定或改善者可以入選）；

3、患有活動(dòng)性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允許患以下疾病的受試者進(jìn)一步入組篩選：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治療且控制良好的甲狀腺功能減退癥、無(wú)需進(jìn)行全身治療的皮膚疾病（如白癜風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)），或預(yù)計(jì)在無(wú)外部觸發(fā)因素的狀態(tài)下病情不會(huì)復(fù)發(fā)的受試者；

4、曾接受過(guò)任何靶向T細(xì)胞共調(diào)控蛋白（免疫檢查點(diǎn)）的抗體/藥物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制劑等）治療的受試者；

5、曾接受免疫治療出現(xiàn)免疫相關(guān)性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)分≥ 3級(jí)者；

6、篩選前14天內(nèi)出現(xiàn)任何需要通過(guò)靜脈輸注進(jìn)行全身治療的活動(dòng)性感染；

7、首次給藥前28天接受過(guò)全身性抗腫瘤治療，包括但不限于化療、免疫治療、大分子靶向治療、生物治療（腫瘤疫苗、細(xì)胞因子、或控制癌癥的生長(zhǎng)因子）者及參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)并使用了研究藥物者；首次給藥前14天內(nèi)（或5個(gè)半衰期，以長(zhǎng)的為準(zhǔn)）接受過(guò)小分子靶向和口服氟尿嘧啶類(lèi)治療者；首次給藥前6周內(nèi)接受過(guò)絲裂霉素C和亞硝酸脲者；

8、篩選前28天內(nèi)進(jìn)行過(guò)重大手術(shù)或根治性放射治療，或篩選前14天內(nèi)進(jìn)行過(guò)姑息性放射治療，或篩選前56天內(nèi)使用過(guò)放射藥劑（鍶、釤等）者；

9、篩選前14天內(nèi)接受過(guò)具有抗腫瘤活性的中草藥或中成藥治療者、接受過(guò)全血或成分血輸血者;

10、首次給藥前14天內(nèi)因某種狀況接受糖皮質(zhì)激素（強(qiáng)的松>10mg/天或等價(jià)劑量的其它同類(lèi)藥物）或其他免疫抑制劑治療者；

11、篩選前14天內(nèi)或計(jì)劃在研究期間接受減毒活疫苗者；

12、活動(dòng)性乙型肝炎病毒感染者，梅毒螺旋體感染者，丙型肝炎病毒抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陽(yáng)性者；

13、妊娠或哺乳期女性；或篩選時(shí)，育齡婦女血妊娠試驗(yàn)呈陽(yáng)性者；

14、其他可能會(huì)導(dǎo)致增加研究用藥的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，或者干擾研究結(jié)果的解讀，影響試驗(yàn)依從性等研究者判定不適合參加本試驗(yàn)的情況。

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