據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)調(diào)查顯示，在中國(guó)，男性PE（早泄）發(fā)病率約高達(dá)33.1%，發(fā)病率高、就診率低是國(guó)內(nèi)PE患者的顯著特點(diǎn)。在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，由于國(guó)內(nèi)PE藥物市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口藥物壟斷，造成很大部分患者就醫(yī)、購(gòu)藥不便，在一定程度上影響了早泄疾病治療手段的

據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)調(diào)查顯示，在中國(guó)，男性PE（早泄）發(fā)病率約高達(dá)33.1%，發(fā)病率高、就診率低是國(guó)內(nèi)PE患者的顯著特點(diǎn)。在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，由于國(guó)內(nèi)PE藥物市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口藥物壟斷，造成很大部分患者就醫(yī)、購(gòu)藥不便，在一定程度上影響了早泄疾病治療手段的普及。

但這一局面即將被打破。前不久，廣東泰恩康醫(yī)藥傳來(lái)利好消息，其旗下子公司山東華鉑凱盛歷經(jīng)4年研發(fā)的治療早泄藥物——愛(ài)廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片），于4月15日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203169。

4月22日，廣東泰恩康醫(yī)藥在京東和平安好醫(yī)生兩大平臺(tái)開(kāi)啟直播，舉辦愛(ài)廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片）獲批線上發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)云集眾多男科領(lǐng)域的專(zhuān)家大咖，對(duì)愛(ài)廷玖的優(yōu)勢(shì)以及未來(lái)可能對(duì)國(guó)內(nèi)男科醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)的積極影響做了詳細(xì)解讀。

打破外企壟斷

據(jù)中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華教授介紹,控制力是男人早泄的核心要素,它主要由人體高位神經(jīng)控制中樞——大腦里的海馬回控制。通過(guò)神經(jīng)生物學(xué)和藥理學(xué)的研究發(fā)現(xiàn),海馬回里的神經(jīng)突觸里有一種遞質(zhì)叫做5-羥色胺,當(dāng)5-羥色胺水平下降,就容易引起男人早泄的發(fā)生。

而鹽酸達(dá)泊西汀是目前唯一獲批用于治療PE的化學(xué)藥物，也是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，主要適用于治療18-64歲男性PE患者。迄今為止，鹽酸達(dá)泊西汀已經(jīng)在60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)正式上市，并作為治療型藥物在全球廣泛使用。其臨床獲益佳，且安全性風(fēng)險(xiǎn)低，具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點(diǎn)。

但是多年來(lái)，尤其在國(guó)內(nèi)，鹽酸達(dá)泊西汀片在PE患者的治療上應(yīng)用得卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。究其原因，一方面是外企壟斷了達(dá)泊西汀的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，造成售價(jià)高昂，患者難以負(fù)擔(dān)。

另一方面，外企在中國(guó)市場(chǎng)的鋪貨率也較低，覆蓋的銷(xiāo)售渠道十分有限，客觀上制約了消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品的渠道，甚至催生了“畸形”的藥物代購(gòu)現(xiàn)象。患者難以把控藥物渠道來(lái)源難辨真?zhèn)?，將自己置于假藥風(fēng)險(xiǎn)之下。

據(jù)批文公告顯示，作為國(guó)內(nèi)第一家獲批的企業(yè)，山東華鉑凱盛嚴(yán)格遵循國(guó)家藥監(jiān)政策，按照仿制藥必須與原研一致的要求進(jìn)行研究、申報(bào)與獲批。本次獲批的愛(ài)廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片）作為鹽酸達(dá)泊西汀片的首個(gè)仿制藥品，獲得了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，是國(guó)內(nèi)首家按照化藥4類(lèi)申報(bào)的藥品，其質(zhì)量、療效與原研藥品等同，但價(jià)格上與原研藥相比有很大優(yōu)勢(shì)，將大大降低患者的就醫(yī)成本。

帶來(lái)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)雙重效益

作為男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的疾病之一，中國(guó)男性有超過(guò)1億的PE患者。隨著人們對(duì)性認(rèn)識(shí)的變化，性生活質(zhì)量越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視?？梢灶A(yù)見(jiàn)，PE用藥市場(chǎng)有著廣闊的市場(chǎng)前景。

據(jù)Technavio分析師預(yù)測(cè)，從2017年到2021年，全球PE治療市場(chǎng)將以8.71%的年復(fù)合成長(zhǎng)率成長(zhǎng)。

目前，愛(ài)廷玖已進(jìn)入生產(chǎn)階段，距離正式上市銷(xiāo)售的日期也越來(lái)越近。在獲批發(fā)布會(huì)上，泰恩康醫(yī)藥表示，在接下來(lái)的時(shí)間里，將充分結(jié)合質(zhì)量技術(shù)、銷(xiāo)售渠道、品牌以及國(guó)產(chǎn)性價(jià)比等優(yōu)勢(shì)，早日實(shí)現(xiàn)愛(ài)廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片）的生產(chǎn)、上市。

據(jù)悉，泰恩康擁有覆蓋全國(guó)30個(gè)省區(qū)的強(qiáng)大銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),超過(guò)3000家醫(yī)院、7萬(wàn)家終端藥店,與京東等電商平臺(tái)也建立了良好的合作關(guān)系?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是,一旦愛(ài)廷玖上市銷(xiāo)售,消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)渠道將十分多元化。

分析認(rèn)為，在療效完全一樣的前提下,愛(ài)廷玖的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)有望迅速提升市場(chǎng)份額，改變行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。作為國(guó)內(nèi)首家獲批的治療PE藥物，愛(ài)廷玖的面世也許是解決國(guó)內(nèi)男性患者購(gòu)藥痛點(diǎn)，讓男科醫(yī)療市場(chǎng)得以合理、健康發(fā)展的關(guān)鍵。

對(duì)于有消費(fèi)者擔(dān)心仿制藥在藥效上與原研藥相比會(huì)“打折扣”的問(wèn)題，泰恩康表示，其實(shí)愛(ài)廷玖不僅研發(fā)過(guò)程遵循科學(xué)原則,在藥效與安全性與原研藥也有著同樣保障。在愛(ài)廷玖牽頭的科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)中,組織足夠樣本數(shù)的健康男性志愿者,先后進(jìn)行了空腹與餐后情況下的生物等效性試驗(yàn)。結(jié)果顯示,其和原研產(chǎn)品在空腹及餐后狀態(tài)下,均具有生物等效性。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療PE藥品，愛(ài)廷玖將以更具性價(jià)比和良好的療效關(guān)愛(ài)廣大的中國(guó)男性，同時(shí)也有著重要的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，相信在不久的將來(lái)，愛(ài)廷玖成為PE用藥強(qiáng)勢(shì)品牌將成為現(xiàn)實(shí)，男科用藥市場(chǎng)的格局也將被改寫(xiě)。