近日，神州細胞發(fā)布公告，其子公司神州細胞工程有限公司已收到NMPA下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品阿達木單抗注射液(產(chǎn)品代號：SCT630)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。這是我國第7家申報該生物類似藥的企業(yè)。據(jù)公司公告，SCT630產(chǎn)

近日，神州細胞發(fā)布公告，其子公司神州細胞工程有限公司已收到NMPA下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品阿達木單抗注射液(產(chǎn)品代號：SCT630)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。這是我國第7家申報該生物類似藥的企業(yè)。

據(jù)公司公告，SCT630產(chǎn)品為神州細胞工程自主研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，擬用于治療銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等免疫系統(tǒng)疾病。

TNF-α是一種導(dǎo)致多種自身免疫性疾病的炎癥因子。過度表達的TNF-α通過降低調(diào)節(jié)性T細胞的功能使得免疫系統(tǒng)過度活化因而攻擊宿主正常組織。SCT630則是一種重組全人源抗TNF-α的IgG1單克隆抗體，通過與TNF-α的特異性結(jié)合，抑制TNF-α的生物活性以達到有效減輕炎癥的治療效果。

狂攬200億美金的全球「藥王」，國內(nèi)加速擴容中

阿達木單抗（修美樂）原研由艾伯維開發(fā)，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，在美國和歐盟等地區(qū)自2002年先后獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等多個適應(yīng)癥。

阿達木單抗近幾年全球銷售額均在200億美金左右，有著全球「藥王」之稱。在中國，修美樂最早于2011年獲批上市。雖然臨床需求巨大，但鑒于價格昂貴，早前幾年市場表現(xiàn)不盡如意。后于2019年被納入國家醫(yī)保目錄（乙類），這才走上快車道，得以快速放量。2020年院內(nèi)銷售額增加517%，今年更是實現(xiàn)跳躍式增長，半年銷售額（3.3億）就已遠超去年總額，令人驚嘆。

阿達木單抗院內(nèi)銷售情況

明星藥企齊布局，4家進場，3家獲批在即

僅僅在國內(nèi)，就已有超20家企業(yè)布局阿達木單抗，競爭激烈，其中不乏信達、海正等明星藥企。

截至發(fā)文日，已有7家國產(chǎn)企業(yè)報產(chǎn)該品種。其中，百奧泰、海正生物、信達、復(fù)宏漢霖等4家分別最早于2019年11月、2019年12月、2020年9月和2020年12月順利獲批。正大天晴現(xiàn)已進入“在審批”階段，有望近日獲批上市；眾合生物/君實生物尚在審評審批中。

同時，山東丹紅制藥、武漢生物制品、華蘭生物、通化東寶的相應(yīng)項目均已到臨床三期階段。

國內(nèi)的阿達木單抗研發(fā)及上市概況

—END—