科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來
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藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的有力武器，藥品安全、規(guī)范更關(guān)乎著患者的身心健康。仔細(xì)觀察藥品說明書后你可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，有些中成藥說明書中的“不良反應(yīng)”或“禁忌”一欄要么為空，要么寫著“尚不明確”或“不詳”。不良反應(yīng)“不明確”不代表“沒有”。據(jù)2018年《國
藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的有力武器，藥品安全、規(guī)范更關(guān)乎著患者的身心健康。
仔細(xì)觀察藥品說明書后你可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，有些中成藥說明書中的“不良反應(yīng)”或“禁忌”一欄要么為空，要么寫著“尚不明確”或“不詳”。
不良反應(yīng)“不明確”不代表“沒有”。
據(jù)2018年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，2018年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中中藥占比14.6%；2018年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中中藥占比8.7%。
總體來看，2018年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量略有下降。
2019年被要求修訂說明書的中成藥
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至2019年12月24日，2019年國家藥監(jiān)局公布的藥品說明書修訂公告共有29例，其中大部分是中成藥。
大部分藥品都對(duì)藥品禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等進(jìn)行了修訂，從而進(jìn)一步保證藥品在臨床使用中的安全與對(duì)癥。
健康時(shí)報(bào)新媒體根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的內(nèi)容進(jìn)行了梳理，以便于大家了解各項(xiàng)修訂細(xì)節(jié)，避免藥品不良反應(yīng)事件。
婦科千金片（非處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、眩暈、胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 孕婦禁用。
2. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
婦科千金片（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈等。
4. 其他：胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 孕婦禁用。
2. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
活血止痛膠囊（非處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
惡心、嘔吐、噯氣、呃逆、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、皮疹、瘙癢，頭暈、頭痛、眩暈、過敏或過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。有過敏性休克、肝功能異常、腎功能異常、血尿、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 肝腎功能異常者禁用。
2. 6歲以下兒童禁用。
3. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
活血止痛膠囊（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、噯氣、呃逆、腹痛、腹瀉、腹脹、納差、口干等。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈等。
4. 其他：過敏或過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。有過敏性休克、肝功能異常、腎功能異常、血尿、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
骨刺片/骨刺膠囊（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
2. 皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
3. 精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個(gè)案報(bào)告。
4. 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
5. 其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 對(duì)本品及成份過敏者禁用。
2. 孕婦禁用。
傷科接骨片（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。
3. 全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過敏性休克等。
4. 精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
5. 呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；
6. 其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 十歲以下兒童禁用。
3. 肝腎功能不全者禁用。
4. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
胃痛寧片（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3. 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。
4. 全身性反應(yīng)：過敏樣反應(yīng)等。
5. 其他：心悸等。
6. 腎功能不全患者長期應(yīng)用可能會(huì)有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 高血壓、心臟病、心動(dòng)過速、青光眼患者禁服。
3. 肝腎功能不全者禁服。
4. 闌尾炎或急腹癥時(shí)，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險(xiǎn)，應(yīng)禁用。
牛黃解毒制劑（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
3. 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
4. 免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
7. 泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。
8. 此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 嬰幼兒禁用。
3. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
小金片/小金丸（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
孕婦禁用。
腫節(jié)風(fēng)注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 過敏及過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
2. 全身：寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。
4. 呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺等。
6. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、四肢麻木等。
7. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐等。
8. 用藥部位：疼痛、紅腫、硬結(jié)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 對(duì)本品或含有腫節(jié)風(fēng)制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2. 新生兒及嬰幼兒禁用。
消栓通絡(luò)制劑（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 孕婦禁用。
2. 出血性中風(fēng)禁用。
3. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
化痔栓（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
瘙癢、皮疹、腹瀉、腹痛、頭暈、心悸、過敏樣反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。
2. 高血壓、心臟病、心動(dòng)過速、青光眼患者禁用。
穩(wěn)心制劑（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
蟾酥注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：
1. 過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。
2. 用藥部位：疼痛、皮疹。
3. 心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。
4. 其他：惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
二、【禁忌】項(xiàng)下增加：
新生兒、嬰幼兒禁用。
通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 過敏反應(yīng)：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
2. 肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛等。
3. 全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。
4. 皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。
5. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。
7. 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。
8. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
9. 其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
骨筋丸口服制劑（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。
2. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。
3. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。
4. 心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。
5. 全身性：過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。
6. 其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。
2. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
心脈隆注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)修改為：
1. 過敏或過敏樣反應(yīng)：皮疹、瘙癢、呼吸急促、呼吸困難、胸悶、心悸、潮紅等，有過敏性休克病例報(bào)告。
2. 全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、潮紅、多汗等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢、發(fā)紅等。
4. 心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、紫紺、血壓降低等。
5. 呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等。
6. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫等。
7. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等。
8. 給藥部位：瘙癢、疼痛、紅腫等。
9. 其他：靜脈炎，有眼瞼水腫、凝血時(shí)間延長等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
丹參川芎嗪注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
2. 全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
3. 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。
4. 心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
5. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
6. 消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
7. 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
8. 肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。
9. 血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。
10. 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。
11. 其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。
2. 新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 出血及有出血傾向患者禁用。
熱毒寧注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1. 過敏或過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
2. 全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。
3. 皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。
4. 呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。
5. 心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
6. 精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識(shí)障礙等。
7. 消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
8. 用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。
9. 其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
2歲以下兒童禁用。
風(fēng)濕馬錢片（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛，口舌、肢體等麻木。
2. 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉等。
3. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
4. 全身：乏力、水腫等。
5. 其他：呼吸困難、心悸，有震顫、抽搐、喉痙攣、肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1. 對(duì)本品及成份過敏者禁用。
2. 孕婦禁用。
腰痹通膠囊（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有消化道出血、肝生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告。
2. 其他：頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 孕婦禁用。
2. 對(duì)本品及其組分過敏者禁用。
云南紅藥膠囊（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示，本品可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應(yīng)，也有心悸、心律失常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及其組分過敏者禁用。
丹香冠心注射液（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為：
1. 過敏或過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
2. 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。
3. 全身性反應(yīng)：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
4. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。
5. 神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。
6. 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
7. 心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心動(dòng)過速等。
8. 血管損害：潮紅、靜脈炎等。
9. 用藥部位：疼痛、瘙癢、紅腫等。
二、【禁忌】項(xiàng)下增加：
兒童禁用。
復(fù)方斑蝥膠囊（處方藥）
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1. 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
2. 皮膚：皮疹、瘙癢等。
3. 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，有抽搐、口舌麻木個(gè)案報(bào)告。
4. 泌尿系統(tǒng)：有血尿、排尿異常、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。
5. 其他：有心悸、血糖升高等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
2. 對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
本文編輯：王真
審稿主任：楊小明
高龍