近日爆出的狂犬病疫苗造假事件還在持續(xù)發(fā)酵中。7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GM

近日爆出的狂犬病疫苗造假事件還在持續(xù)發(fā)酵中。

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，即不允許繼續(xù)生產(chǎn)狂苗。

16日早上，長生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。

中國網(wǎng)政協(xié)頻道（《議庫》APP平臺(tái)）小編獲悉，目前這次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

狂犬病疫苗造假事件，讓很多人聞之色變。某種程度上來說，把狂犬病疫苗稱之為救命藥也不為過。長生生物這家知名上市藥企為何會(huì)出現(xiàn)造假丑聞？疫苗造假事件應(yīng)當(dāng)如何杜絕？

此次疫苗造假事件為何廣受關(guān)注？

其一，是因?yàn)榭袢∫呙绲闹匾浴?/p>

狂犬病疫苗是人被動(dòng)物咬傷后接種的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，預(yù)防感染狂犬病?？袢∈怯煽袢《舅碌淖匀灰咴葱曰騽?dòng)物源性人畜共患急性傳染病，流行性廣，病死率極高，對人民生命健康造成嚴(yán)重威脅。

一般來說，投放市場的疫苗是能夠達(dá)到國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，但如果疫苗質(zhì)量欠佳，或沒有嚴(yán)格按照規(guī)定的條件要求貯藏運(yùn)輸?shù)?，?huì)使疫苗質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，導(dǎo)致人為的免疫失敗。這就可能直接威脅到疫苗使用者的人身安全，其后果有多嚴(yán)重不言自明。

其二，這次涉事的企業(yè)在疫苗市場占有一席之地，而且并非初犯。

據(jù)媒體報(bào)道，涉事的長春長生公司，并不是什么小企業(yè)、小作坊，它已經(jīng)是國內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè)，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內(nèi)市場的近四分之一。

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布報(bào)道稱，2017年狂犬疫苗批簽發(fā)及市場需求情況，目前市場主要生產(chǎn)企業(yè)是廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長生生物，2017年4家企業(yè)合計(jì)批簽發(fā)占比88.63%。在狂犬疫苗市場，長生生物2017年的狂犬疫苗銷售量占我國市場的23.19%。

長生生物稱，從批簽數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位于國內(nèi)的第二位。根據(jù)長生生物2017年年度報(bào)告，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份。

2016年、2017年，長生生物的疫苗制品銷售量分別達(dá)到了1792.9萬人份、1784.7萬人份。

就在2017年11月3日，這家藥企被“點(diǎn)名批評”。當(dāng)時(shí)，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹稱，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并要求長春長生進(jìn)行整改。

然而這次的“敲打”并沒有讓這家知名藥企“長記性”，還不到一年，長春長生再次被檢出問題。

這一次，長春長生的藥品GMP生產(chǎn)證書被收回，疫苗生產(chǎn)也全面停止。

這次事件會(huì)造成什么影響？

當(dāng)然，中國網(wǎng)政協(xié)頻道（《議庫》APP平臺(tái)）小編也提醒各位網(wǎng)友，不必過于恐慌。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時(shí)長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。根據(jù)長春長生近幾年對該狂犬病疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

那么，這次的疫苗問題是如何被發(fā)現(xiàn)的？

根據(jù)7月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，之所以發(fā)現(xiàn)問題是“根據(jù)線索，對長春長生開展飛行檢查”。有消息稱：“本次事件應(yīng)該是內(nèi)部舉報(bào)，國家藥監(jiān)局有因檢查，所以暫時(shí)僅涉及涉事批次?！?/p>

那么，什么是“飛行檢查”？飛行檢查其實(shí)就是突擊檢查，具有很強(qiáng)的保密性、高效性。尤其是針對舉報(bào)實(shí)施的檢查，與以往事先通知被檢查企業(yè)的跟蹤檢查相比，飛行檢查是一種破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。

至于通告中提出的“存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為”，有哪些記錄出現(xiàn)造假？目前仍在調(diào)查中。中國網(wǎng)政協(xié)頻道（《議庫》APP平臺(tái)）也將繼續(xù)關(guān)注。

哪些方面可能造假？為何要造假？

北京鼎臣醫(yī)藥資訊創(chuàng)始人史立臣在接受媒體采訪時(shí)稱，企業(yè)會(huì)出現(xiàn)記錄造假的范圍較大，“疫苗生產(chǎn)比如說溫度上的記錄、數(shù)量上的記錄、人員等涉及生產(chǎn)管理層面的都有可能造假?！保癎MP要求的對關(guān)鍵生產(chǎn)的數(shù)據(jù)一定要及時(shí)準(zhǔn)確地記錄下來”。

至于出現(xiàn)造假的原因，史立臣表示，一般是為了降低成本，“舉個(gè)簡單的例子，配料應(yīng)該配100公斤卻只用了80公斤，或者應(yīng)該在某一個(gè)溫度階段放24小時(shí)，卻只放了兩個(gè)小時(shí)”。

另外，長生生物的疫苗一旦停止生產(chǎn)，會(huì)對市場造成什么影響？

據(jù)悉，雖然長生生物在狂犬疫苗中占有量較高，但長生生物的停止生產(chǎn)，不會(huì)造成我國市場上狂犬疫苗缺少的情況。

史立臣也表示，目前國內(nèi)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)較多，“狂犬疫苗的生產(chǎn)數(shù)量不取決于企業(yè)本身的產(chǎn)能，而取決于相關(guān)部門的簽發(fā)數(shù)量?！?/p>

疫苗造假問題要如何杜絕？

疫苗問題對公共安全的影響絕不可小視。

根據(jù)藥品管理法，藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

目前，長生生物疫苗造假事件還未有最終定論，但已經(jīng)有媒體呼吁，吸取一些國外的經(jīng)驗(yàn)，將“懲罰性賠償”的概念引入國內(nèi)，以解決某些企業(yè)作惡成本過低的問題。

所謂的“懲罰性賠償”，指的是對于有不法行為的企業(yè)，除了要賠償其不法行為造成的損失，還要額外支付一大筆遠(yuǎn)超其造成損失的“罰金”，以作為警示。最近，著名跨國日化企業(yè)強(qiáng)生，就因?yàn)槭圪u可能致癌的爽身粉，而被處以41.4億美元的巨額懲罰性賠償，其額度遠(yuǎn)超5.5億美元的補(bǔ)償性賠償。

有消息稱，2017年，長生生物的營收達(dá)到15.53億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.66億元。據(jù)長生生物財(cái)務(wù)報(bào)告，公司銷售疫苗的毛利率達(dá)到了86.44%。

在賺錢的同時(shí)，長生生物2017年度委托理財(cái)發(fā)生總金額達(dá)到了111.58億元，但反觀長生生物的研發(fā)費(fèi)用，卻只有理財(cái)總額的1%。2017年，長生生物的研發(fā)費(fèi)用只有營業(yè)收入的7.87%。數(shù)據(jù)顯示，2017年長生生物的研發(fā)人員數(shù)量有153人，研發(fā)人員數(shù)量占比為14.96%，研發(fā)投入金額為1.22億元。2016年，長生生物的研發(fā)投入金額為4333.6萬元。

買上百億理財(cái)產(chǎn)品，研發(fā)費(fèi)用卻只有區(qū)區(qū)1.22億。小編認(rèn)為，如果對長生生物這類違規(guī)違法的企業(yè)實(shí)行“懲罰性賠償”，震懾效果或許會(huì)提升不少。

事實(shí)上，早在2014年，黑龍江省政協(xié)委員孫淑紅就曾建議，黑龍江省應(yīng)實(shí)行市場準(zhǔn)入制，加大對疫苗等相關(guān)保健食品、藥品的監(jiān)管檢驗(yàn)力度。

2014年，全國政協(xié)委員朱成鋼也曾提交過提案——《疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制亟待完善》，關(guān)注接種疫苗后產(chǎn)生不良反應(yīng)的受害者群體。朱成鋼認(rèn)為，疫苗案最為挑動(dòng)大眾的神經(jīng)。如果我們對于異常反應(yīng)的救助補(bǔ)償機(jī)制足夠完善，大家或許會(huì)更理性地對待。

疫苗問題向來都牽動(dòng)著大眾神經(jīng)。中國網(wǎng)政協(xié)頻道（《議庫》APP平臺(tái)）也將持續(xù)關(guān)注這次事件的進(jìn)展。

資料來源：央視網(wǎng)、中國青年報(bào)、北京日報(bào)、新京報(bào)、中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、人民政協(xié)網(wǎng)、生活報(bào)等

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