化藥仍是后續(xù)國(guó)采重點(diǎn)，注射劑大品種也將成為集采熱門(mén)第六批集采報(bào)量截止依據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知》，9月17日，各省份正式啟動(dòng)數(shù)據(jù)填報(bào)，并需于10月9日24：00

化藥仍是后續(xù)國(guó)采重點(diǎn)，注射劑大品種也將成為集采熱門(mén)

第六批集采報(bào)量截止

依據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知》，9月17日，各省份正式啟動(dòng)數(shù)據(jù)填報(bào)，并需于10月9日24：00前完成。

數(shù)據(jù)填報(bào)后，各省份將于10月15日(下周五)17：00前完成審核工作。

按照以往幾輪國(guó)采的推進(jìn)規(guī)律，在報(bào)量工作完成（10月15日）之后，就到了發(fā)布集采文件，明確開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)，以及可能的產(chǎn)品限價(jià)的階段，之后會(huì)進(jìn)入擬中選結(jié)果公示、中選結(jié)果公布、以及集采前的落地準(zhǔn)備階段。

眾所周知，第六批國(guó)采是胰島素專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)，采購(gòu)品種為二代胰島素和三代胰島素。不過(guò)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，化藥仍將是接下來(lái)幾輪集采的重點(diǎn)。

此前，上海醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處處長(zhǎng)龔波曾對(duì)媒體表示，現(xiàn)在國(guó)家集采品種主要也是針對(duì)化學(xué)藥品，希望近階段能把490種化學(xué)藥品盡量都納入到集采當(dāng)中，目前截止到第五批是覆蓋了218種，希望明年、后年，數(shù)量進(jìn)一步會(huì)上去。

而在化藥集采中，注射劑品種無(wú)疑是備受關(guān)注的主角。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)5700億元，占化藥市場(chǎng)份額近六成。除市場(chǎng)占比較高外，注射劑的使用場(chǎng)景集中在公立醫(yī)院也是企業(yè)不得不嚴(yán)肅對(duì)待注射劑集采的一個(gè)主要因素。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規(guī)）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)占比超過(guò)70%。實(shí)際上，從去年開(kāi)始，注射劑過(guò)評(píng)就開(kāi)始出現(xiàn)“井噴”，2017-2020年共有78個(gè)注射劑品種（216個(gè)品規(guī)）過(guò)評(píng)。

隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，可以預(yù)見(jiàn)注射劑仍將成為未來(lái)幾批集采的主力。

藥春秋梳理發(fā)現(xiàn)，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷(xiāo)售Top 20產(chǎn)品中，有超過(guò)一半的品種暫未納入集采，且年銷(xiāo)額均超35億元。下一階段，這些注射劑大品種中，臨床用量大、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較充分的品種無(wú)疑將成為國(guó)家的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。

圖片來(lái)源：藥春秋

這些品種成集采熱門(mén)

地佐辛注射液

地佐辛屬于阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物，可應(yīng)用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、手術(shù)麻醉復(fù)合應(yīng)用和內(nèi)臟及癌性疼痛等多個(gè)領(lǐng)域。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場(chǎng)前20的品牌中，地佐辛注射液位列第一，銷(xiāo)售額達(dá)54億元，2019年銷(xiāo)售額近68億元。

目前，地佐辛生產(chǎn)廠家僅有揚(yáng)子江藥業(yè)和南京優(yōu)科制藥，不過(guò)這兩家都未提交地佐辛注射液的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除上述兩家企業(yè)外，還有三家企業(yè)入局該產(chǎn)品，分別為恩華藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、天津藥物研究院。

由于過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)較少，因此該品種進(jìn)入集采仍有一段距離。不過(guò)值得注意的是，該產(chǎn)品此前被納入了地方重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

據(jù)了解，陜西省安康市衛(wèi)計(jì)委曾于2018年發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的通知》，新增了地佐辛注射液等9個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品。不過(guò)在2019年印發(fā)的第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄中，地佐辛并未上榜。

注射用奧美拉唑鈉

奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等。

該產(chǎn)品為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種及2018年版國(guó)家基藥目錄品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情因素影響，2020年注射用奧美拉唑鈉在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額有所下滑，但規(guī)模仍在50億元，且排在消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品的首位。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，國(guó)內(nèi)注射用奧美拉唑鈉生產(chǎn)廠家眾多，共有127個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及悅康藥業(yè)、四環(huán)制藥、人福藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)。

從市場(chǎng)情況來(lái)看，依據(jù)2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)，奧賽康市場(chǎng)占有率為41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%；海南靈康制藥（6.5%）、華北制藥（5.84%）、吳中醫(yī)藥蘇州制藥（3.58%）緊隨其后。

2021年，該產(chǎn)品有大量企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，今年前三季度，已有17家企業(yè)相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有12家在審評(píng)審批的路上。

此前，同為PPI注射劑的泮托拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）及蘭索拉唑已被納入藥品集中采購(gòu)，隨著過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量的增加，注射用奧美拉唑鈉納入集采可能只是時(shí)間問(wèn)題，屆時(shí)或?qū)⒊蔀橛忠槐娙藸?zhēng)奪的大熱品種。

美羅培南

美羅培南是一種有非常廣泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治療多種不同的感染，包括腦膜炎及肺炎。

截至目前，國(guó)內(nèi)共11 家企業(yè)持有注射用美羅培南的注冊(cè)批件，其中有石藥歐意、瀚暉制藥、重慶圣華曦等 6 家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

其中，海濱制藥（健康元全資子公司）在2018年最早提交，2020年10月獲批上市。從申報(bào)格局判斷，美羅培南已滿(mǎn)足集采條件。

依達(dá)拉奉注射液

依達(dá)拉奉注射液是一種腦保護(hù)劑，用于改善急性腦梗所導(dǎo)致的神經(jīng)癥狀，能夠幫助漸凍人患者延長(zhǎng)生存時(shí)間、提高生活質(zhì)量，備受我國(guó)關(guān)注。

2019年依達(dá)拉奉注射液在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)到52億元左右，其中先聲藥業(yè)和博大制藥市場(chǎng)占比較高。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)依達(dá)拉奉注射液行業(yè)應(yīng)用市場(chǎng)需求及開(kāi)拓機(jī)會(huì)研究報(bào)告》顯示，當(dāng)前依達(dá)拉奉注射液生產(chǎn)企業(yè)約有25家左右，其中有10家企業(yè)已經(jīng)申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)獲受理，市場(chǎng)批文約有30條。

其中先聲藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)依達(dá)拉奉注射液一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，2019年先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉注射液的銷(xiāo)售額達(dá)到9.4億元，占據(jù)先聲藥業(yè)同期產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的20%左右。

目前該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有先聲制藥、吉林博大、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、國(guó)藥國(guó)瑞、昆明積大、正大豐海7家，提交申請(qǐng)的有山東羅欣、福建天泉、輝南長(zhǎng)龍、仁合益康、國(guó)藥集團(tuán)、哈爾濱三聯(lián)6家。

值得注意的是，2019年國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥/生物制品）》，依達(dá)拉奉位列其中。

注射用頭孢西丁

頭孢西丁屬于第二代頭孢類(lèi)抗生素，適用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、預(yù)防感染（包括腹膜炎、膽道感染）、敗血癥以及骨關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染，也適用于預(yù)防腹腔或盆腔手術(shù)后感染。

2020年，頭孢西丁中國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售收入達(dá)45億元。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)占據(jù)市場(chǎng)的主導(dǎo),以27.02%的市占比位居第一；?？谥扑帯⒑Ｄ咸旎?、深圳立健等企業(yè)緊隨其后。

2020年11月，揚(yáng)子江的頭孢西丁注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家，山東羅欣也于今年4月順利過(guò)評(píng)，加上原研廠商——費(fèi)森尤斯卡比，競(jìng)爭(zhēng)格局已滿(mǎn)足3家。

另外，信立泰、華潤(rùn)九新、國(guó)藥致君、華北制藥、?？谥扑帍S、山東魯抗、湖南恒生等7家企業(yè)也有布局，目前仍在審評(píng)審批中。

丙泊酚乳狀注射液

丙泊酚是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一大全麻品種，該藥自1989年被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市以來(lái)就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的主要地位。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，丙泊酚乳狀注射液2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為36.72億元，國(guó)海證券數(shù)據(jù)顯示，丙泊酚國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模接近40億

目前已有3家藥企提交該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，分別為廣東嘉博、西安力邦、四川國(guó)瑞、江蘇盈科（新4類(lèi)）。

隨著國(guó)家集采進(jìn)入常態(tài)化，藥品一致性評(píng)價(jià)在不斷提速。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彽氖芾硖?hào)超過(guò)800個(gè)，新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審的受理號(hào)超過(guò)600個(gè)。隨著產(chǎn)品陸續(xù)過(guò)評(píng)，會(huì)有更多品種滿(mǎn)足國(guó)采需求，市場(chǎng)格局也將重新劃分。