獲取報告請登錄未來智庫www.vzkoo.com。當前中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新多為具有跟隨屬性的“me-too”、“me-better”，這既是企業(yè)的發(fā)展階段決定的，也是適合中國國情的模式。創(chuàng)新程度越高，研發(fā)風險越大。中國的人均GDP水平和海外的

獲取報告請登錄未來智庫www.vzkoo.com。

當前中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新多為具有跟隨屬性的“me-too”、“me-better”，這既是企業(yè)的發(fā)展階段決定的，也是適合中國國情的模式。創(chuàng)新程度越高，研發(fā)風險 越大。中國的人均 GDP 水平和海外的差距決定了中國市場是個“量大價低”的 市場，人民未被滿足的醫(yī)療需求和對“性價比”的追求決定了這個市場的制藥 企業(yè)是難以承擔太多“first-in-class”級別的創(chuàng)新藥的研發(fā)風險的。

中國生物制藥現(xiàn)階段的戰(zhàn)略重點是從國內(nèi)的臨床需求出發(fā)，快速研發(fā)、生產(chǎn)具 有臨床價值的藥物以滿足國內(nèi)市場，增加優(yōu)秀藥物在中國市場的可及性。權(quán)衡 創(chuàng)新性與研發(fā)風險，這對于處在向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段的中國生物制藥也是適 合的戰(zhàn)略。

與創(chuàng)新藥龍頭公司恒瑞醫(yī)藥相比，兩家優(yōu)秀公司的差別主要是由戰(zhàn)略階段的不 同導致的。觀察公司在研發(fā)上的持續(xù)投入、臨床批件的獲得、臨床試驗的推進， 公司向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略目標不變。我們看好公司優(yōu)秀的執(zhí)行力，期待公司創(chuàng)新 屬性的不斷增強。

轉(zhuǎn)型創(chuàng)新關(guān)鍵期，研發(fā)銷售雙輪驅(qū)動

管理層穩(wěn)定，控股多家優(yōu)質(zhì)公司

謝氏家族控股的醫(yī)藥龍頭。中國生物制藥（1177.HK）是在港交所上市的醫(yī)藥龍 頭，由謝氏家族控制，包括創(chuàng)始人謝炳先生和夫人鄭翔玲女士、子女謝承潤先 生、謝其潤小姐和堂弟謝炘先生在內(nèi)的家族成員合計持有 49.92%股份。

上市公司管理層穩(wěn)定性強。中國生物制藥的董事會成員主要包括謝氏家族成員 和核心子公司的管理人員，包括李名沁（北京泰德）、田舟山（南京正大天晴） 和王善春（正大天晴），管理層均在上市公司或核心子公司有十年以上的任職經(jīng) 驗，管理架構(gòu)穩(wěn)定性強。

控股多家優(yōu)秀制藥公司。從 1997 年與江蘇天晴合資成立正大天晴以來，公司先 后以新建或投資收購的方式控股了正大天晴、南京正大天晴、北京泰德（2018 年并表）、正大豐海、正大清江、正大制藥青島等主要子公司。

以控股方式管理子公司，股權(quán)結(jié)構(gòu)合理。上市公司控制核心子公司正大天晴 60% 的股份，江蘇農(nóng)墾集團（江蘇國資委旗下）持有正大天晴 33.5%股份，員工持 股平臺彼達咨詢持股 5%，藥科大學科技實業(yè)總公司持股 0.5%。上市公司、正大 天晴和江蘇農(nóng)墾還合資設立了南京正大天晴、正大豐海、正大清江等子公司。 除了當?shù)卣止芍饕庸就?，主要子公司的管理層通過員工持股平臺持有 子公司股份，包括金康投資（南京正大天晴）、泰通達信息咨詢、德成經(jīng)緯咨詢 （北京泰德）、大豐聚力（正大豐海）、宏達投資（正大清江）和海淳投資（青 島正大），子公司管理層的利益綁定和激勵充分。北京泰德的主要股東還有中日 友好醫(yī)院和日本 LTT 醫(yī)藥，與醫(yī)院和醫(yī)藥企業(yè)、機構(gòu)的股權(quán)合作也能為公司帶 來豐富的資源。

產(chǎn)品線廣泛，全科室布局。中國生物制藥具備全面的產(chǎn)品線以及全科室銷售能 力，主要產(chǎn)品歸屬于肝病、抗腫瘤、心腦血管、鎮(zhèn)痛、骨科、呼吸系統(tǒng)、消化 系統(tǒng)、抗感染、腸外營養(yǎng)、內(nèi)分泌等多個領域。2018 年共有 34 個銷售過億的 產(chǎn)品，其中銷售過十億的產(chǎn)品有 5 個：潤眾（恩替卡韋）分散片、凱紛（氟比 洛芬酯）注射液、天晴甘美（異甘草酸鎂）注射液、福可維（鹽酸安羅替尼） 膠囊、海德威（骨化三醇）膠囊。

研發(fā)銷售雙輪驅(qū)動

研發(fā)投入處于行業(yè)領先地位。綿長的管線布局和快速推進研發(fā)的能力是中國生 物制藥最大的優(yōu)勢之一，龐大的團隊支持和持續(xù)的高研發(fā)投入是對此的保障。 公司共有 11 個研發(fā)中心，超過 3000 人的研發(fā)團隊，其中博士、碩士、高級技 術(shù)職稱人員占比大于 63%，目前擁有 486 個臨床和生產(chǎn)批件。2019 年研發(fā)支出 達 26.5 億元（其中費用化 23.99 億元）。目前共開展 40 個創(chuàng)新藥的臨床及 14 個 生物藥的臨床。公司研發(fā)費用 5 年復合增長率達 23.0%，近三年研發(fā)費用率維 持在 10%左右的水平。2015 年以來，中國生物制藥累計投入研發(fā)費用 86 億元， 處于行業(yè)領先地位。

打造十大重磅研發(fā)平臺。公司以抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)和生物藥三大領域為主線， 廣泛布局，打造十大重磅研發(fā)平臺。抗腫瘤藥物研發(fā)平臺已有 12 個 1.1 類腫瘤 創(chuàng)新藥進入臨床階段，呼吸感染藥物研發(fā)平臺的全球首創(chuàng) 1 類新藥 TDI-01 中美 雙報臨床。

研發(fā)迎來收獲期。公司 2018~2020 年分別獲得注冊批件 13、26、12 個（截至 2020 年 4 月）。根據(jù)公司指引，2020~2022 年分別擬上市 29、34、35 個產(chǎn)品（包 括新批適應癥、補充申請），其中包括布地奈德混懸液、PD-1/PD-L1 單抗等重磅 品種。

創(chuàng)新藥批件儲備豐富。中國生物制藥擁有處于臨床或之后階段的化藥 1 類（含 1.1 類）新藥 32 個，生物制品 1 類新藥 1 個和生物制品 2 類新藥 6 個，創(chuàng)新藥 數(shù)量與恒瑞醫(yī)藥、豪森醫(yī)藥一起處于第一梯隊。

臨床階段創(chuàng)新藥數(shù)量快速增加。從申請臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量來看，中國生物制藥 在 2015 年之前合計僅有 6 個，2015 到 2019 年分別有 7、4、8、3、8 個創(chuàng)新藥 申請臨床，合計數(shù)量快速上升至 38 個。

創(chuàng)新藥研發(fā)管線以抗腫瘤領域為主。公司在研發(fā)上的不斷投入也帶來了豐富的 創(chuàng)新藥管線，其中大部分集中在腫瘤領域。預計 TQ-B3525 片、TQ-B3101 膠囊 有望于 2022 年上市，成為繼安羅替尼后新的抗腫瘤創(chuàng)新藥。與康方生物合作的 PD-1 單抗預計于 2021 年上市，PD-L1 單抗預計于 2022 年上市，標志著公司在 生物藥領域的突破。子公司北京泰德的肺纖維化創(chuàng)新藥TDI-01即將中美雙報IND。

外延合作能力強。中國生物制藥具備在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域豐富的資本運作經(jīng)驗以及 強大的項目合作能力 。公司與南京愛德程寧欣合作的安羅替尼取得了巨大的成 功。公司還有與康方生物、Ambrx、亞盛醫(yī)藥、Octapharma 的合作。目前公司 有超過百億的現(xiàn)金儲備，是開展外延合作的有力保障。

銷售能力行業(yè)領先。強大的全科室銷售能力是中國生物制藥的另一大優(yōu)勢，公 司在銷售費用的投入（2019 年 93 億元）和銷售費用率（38.5%）在行業(yè)中均處 于較高水平。目前共有超過 13000 名學術(shù)推廣人員，其中腫瘤線 3000 多人。強 大的銷售能力助推新上市品種迅速放量：安羅替尼在 2018 年上市后銷售額迅速 超過 10 億。

現(xiàn)有產(chǎn)品分析：集采威力初顯，腫瘤領域強勢增長

收入結(jié)構(gòu)逐漸調(diào)整，腫瘤板塊將成中流砥柱 集采威力初顯，2019 年歸母凈利潤略低于預期。2019 年中國生物制藥實現(xiàn)營收 242.3 億元（+16.0%）， 基本歸母凈利潤 31.32 億元（+10.2%），歸母凈利潤 27.07 億元（-70.1%），略低于預期，大幅下降因 2018 年確認一次性收益。公司的傳 統(tǒng)肝病領域中的大品種受集采影響收入下滑，公司業(yè)績承受一定壓力。 2019/2020 年是公司受集采降價壓力最大的時期，隨著大品種降價等不利因素的 消化，和后續(xù)重磅仿制藥和創(chuàng)新藥的持續(xù)上市放量，公司業(yè)績增長動力十足。 （基本歸母凈利潤指扣除權(quán)益投資及金融資產(chǎn)公允價值損益和應占無形資產(chǎn)年 度攤銷費用前）

抗腫瘤領域大幅增長，肝病領域承壓。除肝病領域（-10.6%）外，其他領域的 收入均實現(xiàn)正增長；其中抗腫瘤領域（+70.3%）、呼吸系統(tǒng)領域（+30.1%）和消 化系統(tǒng)領域（+29.9%）同比增速較快。

抗腫瘤領域占比持續(xù)擴大。2019 年抗腫瘤領域的收入占比為 22.4%（+7.1pp）， 收入占比幾乎與肝病領域并駕齊驅(qū)，隨著抗腫瘤領域的快速增長，未來將是公 司的第一大領域，且會為公司提供持續(xù)的增長動力。我們預計，隨著現(xiàn)有品種 中安羅替尼、雷替曲塞等品種的放量以及新品種的不斷上市，我們預計腫瘤領 域的收入將在 2021 年超過百億，在公司營收端的占比快速提升至 30%以上。

集采承壓品種銷售下滑，主力品種仍然具備成長性。公司現(xiàn)有品種中，預計潤 眾(恩替卡韋)分散片、依倫平(厄貝沙坦/氫氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)鈣片、 凱紛(氟比洛芬酯)注射液等四大品種受到集采降價壓力，未來三年銷售出現(xiàn)不同 程度的下滑。其他主力品種中，預計鹽酸安羅替尼（?？删S）膠囊未來三年復 合增速在 30%以上；賽維健(雷替曲塞)注射液談判進入醫(yī)保后以價換量，未來將 有約 30%的復合增速。呼吸領域的天晴速樂(噻托溴銨)粉霧吸入劑、鎮(zhèn)痛領域的 得百安（氟比洛芬）凝膠貼膏等大品種預計也將有較為快速的增長。疊加公司 新上市/擬上市的產(chǎn)品，未來三年的營收增長仍動力十足。

腫瘤領域中流砥柱，呼吸領域飛速增長：未來三年營收復合增速約 20%。我們 通過對各大領域現(xiàn)有品種和擬上市品種的分析，預測隨著重磅品種布地奈德混 懸液的上市，呼吸系統(tǒng)領域?qū)⑹歉鞔箢I域中成長性最高的領域，未來三年 CAGR 超過 50%。腫瘤領域隨著安羅替尼的不斷放量以及新品種的上市，在 19 年營收 超過 50 億的大體量下也將有將近 40%的復合增長。心腦血管和鎮(zhèn)痛領域雖然受到大品種（厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采降價的 影響，仍會有穩(wěn)定的正增長。而原先的第一大領域肝病則會隨著恩替卡韋銷售 的下滑而出現(xiàn)萎縮。我們預計，公司未來三年營收復合增速約 20%。

4+7 集采回顧：總銷售額大幅下降，總銷售量提升不明顯

集采沖擊在 2019/2020 年集中體現(xiàn)。公司的大品種恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻 嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在 4+7 集采以及后續(xù)的聯(lián)盟集采中大幅降價， 肝病、心腦血管、鎮(zhèn)痛等領域受到較大沖擊，預計 2020 年仍將受到降價的負面 影響。后續(xù)的集采品種均為公司銷售額較小，或是剛上市的品種，公司的身份 由“穿鞋的”轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮饽_的”，利好這些品種的迅速放量。

4+7 集采回顧：總銷售額大幅下降，總銷售量提升不明顯 集采沖擊在 2019/2020 年集中體現(xiàn)。公司的大品種恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻 嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在 4+7 集采以及后續(xù)的聯(lián)盟集采中大幅降價， 肝病、心腦血管、鎮(zhèn)痛等領域受到較大沖擊，預計 2020 年仍將受到降價的負面 影響。后續(xù)的集采品種均為公司銷售額較小，或是剛上市的品種，公司的身份 由“穿鞋的”轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮饽_的”，利好這些品種的迅速放量。品在 4+7 集采區(qū)域的銷售額、銷售量變化可以作為全國集采的參考。

銷售額大幅下降并未換來銷售量的上漲。由于中標品種均有大幅度的降價，導 致 2019 年產(chǎn)品的總銷售額大幅下降。但是集采品種多為臨床常用的成熟品種， 大幅降價并未換來總銷售量的上漲（除恩替卡韋外）。

打破格局，中標企業(yè)銷售量份額大幅提升。四個品種中，除了氟比洛芬酯中標 前是北京泰德獨家品種外（市場份額 100%），其余品種中標企業(yè)以銷售量計的 市場份額均有大幅度的增長。厄貝沙坦氫氯噻嗪的中標企業(yè)華海藥業(yè) 2019 年銷 售量大幅增長 9 倍以上，銷售量份額從 4%大幅提升至 53%；銷售量的大幅增長 也為華海的銷售額帶來了超過 3 倍的增長，銷售額份額也從 3%提升至 26%。恩 替卡韋、瑞舒伐他汀的中標企業(yè)正大天晴和京新藥業(yè)雖然銷售量也有大幅增長， 但銷售額還是出現(xiàn)了下滑。北京泰德的獨家品種氟比洛芬酯則出現(xiàn)了量價齊降 的情況。

集采沖擊分析：預計大品種 2020 年下滑后緩慢萎縮

積極拓展院外銷售。集采帶來相關(guān)品種在公立醫(yī)院的價格大幅下降，對產(chǎn)品銷 售帶來沖擊。面對慢病用藥價格的下滑，公司積極拓展線上銷售，和阿里健康、 京東等大企業(yè)有多方面合作，產(chǎn)品零售和云端的銷售會達到比較穩(wěn)定的收入。

集采價格并未擴散至非集采份額。以恩替卡韋分散片為例，公司在聯(lián)盟集采丟 標后并未跟進 0.2 元的低價，而且放棄了 4+7 中標地區(qū)的續(xù)約，轉(zhuǎn)而維持 7.36 元的價格，爭取集采外的醫(yī)院、零售端的份額。

恩替卡韋：昔日王牌，收入出現(xiàn)下滑

集采中標，量升價減。在 4+7 集采中，正大天晴的恩替卡韋分散片以 0.62 元 （0.5mg）的價格中標，大幅降價 94%；在隨后的聯(lián)盟集采中，蘇州東瑞、北京 百奧和廣生堂分別以 0.18、0.20、0.27 元的低價中標。4+7 中標后，雖然恩替卡 韋的總銷售量有大幅提升，但價格的大幅下降導致銷售額不增反降。中標的正 大天晴在集采區(qū)域的銷售額占比上升至接近 90%，但銷售額的占比下降至不足 20%。

爭取集采外份額，預計今年收入 10 億元以上。雖然恩替卡韋在聯(lián)盟集采中丟標， 但正大天晴的恩替卡韋具備一定的品牌優(yōu)勢，作為市場占比最大公司，對患者 具有一定的粘性，公司仍可爭取集采外的醫(yī)院和零售端的市場。假設公司維持 7.4 元左右的銷售價格，現(xiàn)有覆蓋人群中有約 10%的患者繼續(xù)選擇使用潤眾，對 應每年約 7~8 億元的收入。由于今年一季度受到疫情的影響，集采的落地和部 分患者的換藥有所推后，我們預計今年潤眾分散片的銷售額在 10 億元以上。

腫瘤領域

持續(xù)高增長，未來的核心領域。2019 年抗腫瘤領域的銷售額為 54.28 億元 （+70.3%）， Q4 單季度銷售額 11.86 億元（+32.5%）。安羅替尼和眾多新品種的放量是腫瘤領域大幅增長的主要動力，2020~2022 年腫瘤領域還將有大批新品 種上市，腫瘤領域仍將維持高增長，取代肝病領域，成為公司的第一大領域。 主要品種中，賽維?。ɡ滋媲╀N售 7.05 億元（+37.5%）， 依尼舒（達沙替 尼）銷售 2.25 億元（+36.8%），千平（硼替佐米）銷售 1.67 億元（+125.7%）， 安顯（來那度胺）銷售 1.76 億元。

安羅替尼：抗腫瘤領域核心品種，新批適應癥助推持續(xù)增長

安羅替尼是公司研發(fā)的重磅創(chuàng)新藥。2018 年 5 月 8 日，正大天晴自主研發(fā)的 1.1 類抗腫瘤化藥鹽酸安羅替尼膠囊獲 CFDA 批準上市，用于非小細胞肺癌的三線治 療。安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制 VEGFR、 PDGFR 和 FGFR 等靶點，具有抑制腫瘤生長和抗腫瘤血管生成的雙重作用。

安羅替尼展現(xiàn)出廣譜的抗腫瘤能力。安羅替尼的臨床試驗主要包括：1）拓展適 應癥，如肝癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、甲狀腺髓質(zhì)瘤、食管鱗癌、胃癌等；2） 從末線治療向前線推進，如非小細胞肺癌（一線/二線），3）聯(lián)合用藥，如與 PD-1/PD-L1 單抗等的聯(lián)用。從已經(jīng)披露的部分試驗數(shù)據(jù)來看，安羅替尼在軟組 織肉瘤、腎細胞癌、小細胞肺癌等瘤種中都表現(xiàn)出了抗腫瘤能力

安羅替尼銷售額約 30 億元。2019 年安羅替尼在 PDB 樣本醫(yī)院的銷售額為 7.7 億元，考慮 4 倍左右的放大倍數(shù)，預計實際銷售額在 30 億元左右。由于確定性 的臨床效果，安羅替尼在原發(fā)性肺癌、軟組織肉瘤和食管癌的 CSCO 診療指南中 獲得推薦。

新批適應癥支持安羅替尼銷售增長。安羅替尼在研的適應癥包括一線/二線治療 小細胞肺癌（3 期）、非小細胞肺癌（3 期）、結(jié)直腸癌、鼻咽癌等多個瘤種，并 與 PD-1 單抗（AK105）等進行了一線治療非鱗非小細胞肺癌（3 期）、肝癌（3 期）等的臨床。新適應癥的拓展是未來支持安羅替尼銷售增長的重要驅(qū)動力。 2019 年 7 月和 9 月，安羅替尼分別獲批軟組織肉瘤適應癥和三線治療小細胞肺 癌的適應癥，預計 2020 和 2021 年將獲批甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌兩個 適應癥。

第二次醫(yī)保談判并不會大幅降價。安羅替尼在 2018 年通過談判進入醫(yī)保，預計 在 2020 年 11 月進行第二次醫(yī)保談判。由于首次談判時已經(jīng)進行降價，參考其 他品種第二次醫(yī)保談判的價格降幅，我們預計安羅替尼第二次醫(yī)保談判降價約 20%。今年底的醫(yī)保談判可以把已獲批的軟組織肉瘤和小細胞肺癌以及預計將 于下半年獲批的甲狀腺髓樣癌等新適應癥納入醫(yī)保，進一步提升安羅替尼的可 及性和滲透率。

預計 2020 年安羅替尼銷售超過 40 億元。安羅替尼在 2018 年上市后憑借確切的 臨床效果和公司強大的學術(shù)推廣能力而迅速放量。在渠道擴容仍在持續(xù)的情況 下，安羅替尼有望隨著今年底的第二次醫(yī)保談判并納入新適應癥而增添新的增 長動力。我們預計安羅替尼 2020 年的銷售額將超過 40 億元。從中長期看，隨 著安羅替尼的單藥和聯(lián)合用藥向大瘤種（肺癌、肝癌）的一線治療推進，安羅 替尼的市場空間有望沖擊百億級別。

雷替曲塞：醫(yī)保談判，以價換量

雷替曲塞：獨家產(chǎn)品，2019 年談判進入醫(yī)保。雷替曲塞是南京正大天晴的獨家 產(chǎn)品，2009 年獲批上市，適應癥為在患者無法接受聯(lián)合化療時，單藥用于治療 不適合 5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌。2019 年雷替曲塞全年收入為 7.05 億元 （+37.5%），三年 CAGR 達 33.3%，是公司抗腫瘤領域的主力品種之一。2019 年 雷替曲塞通過談判進入醫(yī)保，中標價由 1487.45 元下降至 669 元（2mg），下降 幅度約為 55%。進入醫(yī)保后，雷替曲塞滲透率將會大幅提升，以價換量，加速 銷售的增長。

醫(yī)保談判品種銷售額同比大幅增長。2017/2018 年已進行了兩次醫(yī)保談判，我 們分析了其中抗腫瘤藥的銷售增速：2017 年的談判品種中，降價幅度在 40%~50%/50%~60%/60%以上的抗腫瘤藥在2018/2019年的樣本醫(yī)院銷售額增速 較 2017 年有大幅增長，類似的，2018 年通過談判進入醫(yī)保的品種，2019 年的 樣本醫(yī)院銷售增速也有了顯著提升。

雷替曲塞未來競爭格局較好。2019 年揚子江藥業(yè)和星昊藥業(yè)提交雷替曲塞的上 市申請，注冊分類為化藥 3，是目前僅有的 2 家報產(chǎn)的企業(yè)。預計未來 2~3 年 內(nèi)的競爭格局保持良好。預計雷替曲塞將在 2020~2021 年成為公司另一個超過 10 億的大品種。

肝病領域

四季度銷售額大幅下滑。肝病領域 2019 年全年銷售額為 57.40 億元（-10.6%）， Q4 單季度銷售額為 7.74 億元（-45.4%），四季度大幅下滑主要因為核心品種恩 替卡韋受到集采降價影響較大。主要品種中，天晴甘美全年銷售 18.04 億元 （+5.5%），天晴甘平全年銷售 5.25 億元（+22.5%）。

潤眾在 19/20 年出現(xiàn)下滑。我們預計潤眾 2019 年的銷售在 25 億元左右，同比 下滑約20%；受到全國集采的沖擊，2020年全年銷售將有50%~60%的大幅下滑。 隨著公司積極爭取集采外份額和拓展院外渠道，潤眾的銷售額也會逐漸企穩(wěn)。

天晴甘美、甘平在疫情中做出貢獻。由于甘美在新冠肺炎的臨床治療中顯示了 良好的療效，被納入新冠病毒肺炎管理規(guī)范，用于支持治療。甘美的銷售將受 益于此次疫情，我們預計未來三年的銷售將維持低個位數(shù)的穩(wěn)定增長。天晴甘 平聯(lián)合維生素 C 治療新冠肺炎的臨床試驗也在 2 月份開啟。

心腦血管領域

主力品種受集采沖擊，期待新品種的放量。2019 年心腦血管領域銷售額為 31.16億元（+13.6%），其中 Q1~Q4 的同比增速分別為 38.1%、13.2%、2.8%、4.9%， 隨著主力品種依倫平（厄貝沙坦/氫氯噻嗪）片和托妥（瑞舒伐他?。┾}片受到 集采的沖擊，銷售額增速在下半年明顯下降。公司 2019~2020 年已經(jīng)獲批了抗 凝血藥物阿哌沙班、利伐沙班、達比加群酯，抗血小板藥物替格瑞洛等，均為 全球銷售額數(shù)十億美元的大品種，預計新品種的放量可以對沖集采對現(xiàn)有品種 的負面影響。

瑞舒伐他汀

集采快速提升市場份額，預計銷售額下滑。瑞舒伐他汀在 4+7 集采中由京新藥 業(yè)中標，降價 65%，正大天晴在聯(lián)盟集采中降價 62%中標，一同中標的還有瀚 暉制藥和 Lek Pharm。京新藥業(yè)中標后在集采地區(qū)的銷售額和銷售量占比迅速提 升至 21.6%和 65.6%。當前公司的銷售量占比較小，有望借助集采快速提升。然 而，由于價格大幅下降，預計公司的銷售額出現(xiàn)下滑。

厄貝沙坦氫氯噻嗪

預計 2020 年銷售出現(xiàn)下滑。厄貝沙坦氫氯噻嗪片在 4+7 集采中由華海藥業(yè)以 1.09 元中標，降價約 54%；在隨后的聯(lián)盟集采中，正大天晴、華海藥業(yè)和賽諾 菲分別以 1.02、1.05、1.09 元中標，價格降幅在個位數(shù)。隨著 2020 年集采在全 國推行，預計公司的銷售額將出現(xiàn)下滑。

呼吸系統(tǒng)領域

持續(xù)高增長，期待布地奈德迅速放量。2019 年呼吸系統(tǒng)領域銷售額為 10.85 億 元（+30.0%），四年 CAGR 約 26%。呼吸系統(tǒng)領域的核心品種天晴速樂（噻托溴 銨）粉霧吸入劑銷售額為 6.27 億元（+24.3%）。雖然呼吸系統(tǒng)領域目前收入占 比較小（4.5%），但隨著重磅首仿藥品吸入用布地奈德混懸液獲批上市，預計呼 吸系統(tǒng)領域的營收將有爆發(fā)式增長。

天晴速樂（噻托溴銨）粉霧吸入劑

噻托溴銨是 COPD 基礎用藥。噻托溴銨是一種長效抗膽堿支氣管擴張劑，通過 與支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體結(jié)合，抑制副交感神經(jīng)末端釋放乙酰膽堿所造 成的氣管收縮；適用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的維持治療，包括慢性支氣 管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。

正大天晴和原研幾乎占據(jù)所有市場，預計維持 20%以上增速。2006 年正大天晴 的噻托溴銨粉霧劑（天晴速樂）獲批，2007 年上市。2009 年浙江仙琚制藥、2013 年南昌弘益藥業(yè)的噻托溴銨吸入粉霧劑陸續(xù)獲批，規(guī)格均為 18ug，根據(jù)藥智網(wǎng) 數(shù)據(jù)，目前并沒有仿制藥企業(yè)申請。根據(jù) Wind 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，原研 BI 和正大 天晴占據(jù) 95%以上份額，正大天晴市場份額逐步提升，2019 年達到了 37%。中 國 COPD 患者人數(shù)眾多，治療率低，患者規(guī)范用藥的依從性還很低，噻托溴銨 的市場空間還很大。我們預計噻托溴銨將維持 20%以上的增速。

骨科領域

2019 年骨科領域銷售額為 18.09 億元，同比增長 15.7%；主要品種蓋三淳(骨化 三醇)膠丸銷售 10.47 億元（+4.6%）， 依固（唑來膦酸）注射液銷售 3.15 億元 （+68.8%）。

消化系統(tǒng)領域

2019 年消化系統(tǒng)領域銷售額為 15.30 億元，同比增長 29.9%；主要的增長動力 來自于艾速平（艾司奧美拉唑鈉）注射液，艾速平 2019 年銷售 9.49 億元（+26.5%）。 另外，葛泰（地奧司明）片 2019 年銷售 3.27 億元（+37.6%）。

抗感染領域

2019 年抗感染領域銷售額為 10.32 億元，同比增長 17.5%；主要品種天冊（比 阿培南）注射液銷售 5.64 億元（-0.5%）， 天解（注射用替加環(huán)素）銷售 3.08 億 元（+37.5%）。

其他領域

凱紛（氟比洛芬酯）注射液

集采降價，銷售下滑。北京泰德的凱紛（氟比洛芬酯）注射液 2018 年的銷售額 達 19 億元。凱紛在 4+7 集采中以 21.95 元（5ml：50mg）中標，并在隨后的聯(lián) 盟集采中以相同價格中標，一同中標的還有武漢大安。由于 2019 年之前北京泰 德的氟比洛芬酯是獨家品種，集采中標后出現(xiàn)量價齊減的局面。集采推廣到全 國之后，預計凱紛的銷售額將進一步下滑。

公司鎮(zhèn)痛領域的其他品種表現(xiàn)良好，得百安（氟比洛芬）凝膠膏銷售 10.67 億 元（+42.4%），利多卡因凝膠醫(yī)保談判成功后也有望迎來大幅增長。

研發(fā)管線拆解：重磅品種上市，創(chuàng)新?lián)纹鹞磥恚?，詳見報告原文?/strong>

持續(xù)加碼研發(fā)，管線收獲頗豐。公司深刻認識到創(chuàng)新和研發(fā)的關(guān)鍵性，正處于 從仿制藥龍頭向創(chuàng)新藥龍頭轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵期，帶量采購的推進使得原有的大品種 銷售下滑，公司業(yè)績承受一定的壓力。公司不斷加大研發(fā)投入，研發(fā)能力也得 到驗證：公司共有 11 個研發(fā)中心，超過 3000 人的研發(fā)團隊，擁有 486 個臨床 和生產(chǎn)批件，2019 年研發(fā)支出達 26.5 億元（其中費用化 23.99 億元）。目前共 開展 40 個創(chuàng)新藥的臨床及 14 個生物藥的臨床。公司研發(fā)費用 5 年復合增長率 達 23.0%，近三年研發(fā)費用率維持在 10%左右的水平。

研發(fā)迎來收獲期。2019~22 年，公司將連續(xù)收獲重磅品種，其中不乏峰值銷售 在 10 億元以上的大單品；包括腫瘤領域的 PD-1 單抗、PD-L1 單抗、侖伐替尼， 治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物組合硼替佐米、來那度胺和泊馬度胺，呼吸領域的布 地奈德混懸液，以及新型口服抗凝藥組合阿哌沙班、利伐沙班和達比加群酯。 腫瘤領域在公司的研發(fā)管線中占最大比例，未來將要上市的大品種還包括白蛋 白紫杉醇、氟維司群、阿比特龍等。生物藥領域的管線也將收獲主流的單抗生 物類似藥：利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗。

腫瘤領域

2019 年以來，腫瘤領域已上市 9 個新品種，包括來那度胺、阿比特龍、氟維司 群（美國、德國上市）等大品種。根據(jù)公司指引，2020~2022 年擬上市 23 個抗 腫瘤藥物，其中有生物藥重磅品種 PD-1 單抗和 PD-L1 單抗，生物類似藥利妥昔 單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等，公司在生物藥的布局也迎來收獲期。另外， 公司的創(chuàng)新藥 TQ-B3525 和 TQ-B3101 也預計將在 2022 年上市。

多發(fā)性骨髓瘤：硼替佐米、來那度胺＆泊馬度胺

硼替佐米和來那度胺是多發(fā)性骨髓瘤的核心用藥。多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一 種由漿細胞惡性增生、廣泛浸潤并分泌大量單克隆免疫球蛋白，從而引起廣泛 骨質(zhì)破壞、反復感染、貧血、高鈣血癥、高粘滯綜合癥及腎功能不全等一系列 臨床表現(xiàn)的惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤的主要用藥包括糖皮質(zhì)激素（地塞米松、 醋酸潑尼松等）、蛋白酶抑制劑（硼替佐米、卡非佐米等）和免疫調(diào)節(jié)劑（沙利 度胺、來那度胺、泊馬度胺）。

硼替佐米峰值銷售近 30 億美元。蛋白酶抑制劑硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的 一線藥物，由武田制藥的子公司 Millennium 和強生子公司 Janssen 合作開發(fā)。 Millennium 擁有萬珂在美國商業(yè)化的權(quán)利，歐洲和其它地區(qū)的權(quán)益屬于 Janssen。 硼替佐米 2003 年獲美國 FDA 批準上市，商品名 Velcade，適應癥為多發(fā)性骨髓 瘤和套細胞淋巴瘤。2015 年 Velcade 峰值銷售額約 27 億美元。

來那度胺全球百億美元銷售。Celgene 的來那度胺是沙利度胺衍生物，屬于第二 代免疫調(diào)節(jié)劑，具有更強的治療效果和更小的毒副作用（主要是胎兒畸形發(fā)生 率和周圍神經(jīng)病變的發(fā)生率）。2005 年獲美國 FDA 批準上市，商品名 Revlimid， 用于治療多發(fā)性骨髓瘤。來那度胺 2007 年起超過沙利度胺，成為 Celgene 銷售 第一大品種。2018 年來那度胺全球銷售額接近百億美元。

第三代免疫調(diào)節(jié)劑泊馬度胺。泊馬度胺是第三代免疫調(diào)節(jié)劑，也是沙利度胺的 衍生物，2013 年獲美國 FDA 批準上市，商品名 Pomalyst，適應癥為復發(fā)的多發(fā) 性骨髓瘤（至少接受過 2 次治療）。2018 年泊馬度胺的銷售額達到 20 億美元。 泊馬度胺獲批的適應癥僅有多發(fā)性骨髓瘤的三線治療。

來那度胺、硼替佐米進入醫(yī)保后迅速放量。來那度胺、硼替佐米原研藥分別于 2013、2009 年獲批進入中國，沙利度胺則有國產(chǎn)仿制藥上市。沙利度胺上市較 早、價格較低，且于 2009 年即進入國家醫(yī)保目錄，占據(jù)了一定市場份額，樣本 醫(yī)院銷售額基本穩(wěn)定在 6000 萬元。來那度胺和硼替佐米 2017 年通過談判進入 醫(yī)保，但有互相聯(lián)合使用則不予支付的限制。來那度胺和硼替佐米 2018/2019 年樣本醫(yī)院銷售額的同比增速分別為 550%/74%和 35%/34%。2019 年二者由談 判目錄轉(zhuǎn)為普通目錄，且取消了聯(lián)用不予支付的限制，預計銷售額將進一步提 升。

硼替佐米仿制藥廠家較多，來那度胺競爭格局相對較好。2017 年以來，陸續(xù)有 硼替佐米、來那度胺的國產(chǎn)仿制藥獲批，雖然原研藥仍占據(jù)主要市場份額，但 占比已有所下降。來那度胺已獲批企業(yè)和后續(xù)報產(chǎn)的企業(yè)相對較少。泊馬度胺 目前只有正大天晴、揚子江和齊魯以化藥 3 提交上市申請。

公司在多發(fā)性骨髓瘤市場中的銷售額有望超過 10 億元。目前國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤 患者約有 12 萬人，按照仿制藥的中標價格，硼替佐米和來那度胺的年用藥費用 分別為 9.9 和 5.0 萬元。假設后續(xù)仿制藥上市后價格進一步下降，藥物滲透率進 一步提高，我們預計硼替佐米+來那度胺的峰值銷售額超過 10 億元。后續(xù)上市 的泊馬度胺會為公司在多發(fā)性骨髓瘤適應癥中提供新的增量。

……

PD-1/PD-L1 單抗

PD-1/PD-L1 是最熱門靶點。全球上市的主要 PD-1 單抗藥物有 BMS 的 Opdivo 和 默沙東的 Keytruda，主要 PD-L1 單抗藥物有 Tecentriq 和 Imfinzi，四款藥物 2019年全球銷售額超過 200 億美元。由于 PD-1/PD-L1 單抗具備的光譜抗癌性，預計 PD-1/PD-L1 將超過 TNF-α，成為全球銷售額最大的藥物靶點。除了 Opdivo 和 Keytruda，中國還有君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的 PD-1 單抗獲 批上市。

正大天晴與康方生物合作成立合營公司開發(fā) AK105。2019 年 6 月，正大天晴與 康方生物成立合營公司，共同開發(fā)重組人源化 PD-1 單克隆抗體 AK105 項目。正 大天晴和康方生物將分別擁有合營公司 50%股權(quán)。

AK105 是擁有差異化特征的 PD-1 單抗。AK105 是前期由康方生物自主研發(fā)、合 營公司將擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)及全球開發(fā)權(quán)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。 AK105 與其他 PD-1 抗體相比有差異化特征，在臨床上顯示了較高的 PD-1 受體 占有率，同時能更大幅度地減弱 ADCC（抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用）和 ADCP（抗體依賴的細胞介導的吞噬作用）效應，從而維持更好的抗腫瘤細胞活 性。

AK105 在國內(nèi)開展多項臨床。目前 AK105 項目正在開展多項關(guān)鍵注冊性臨床， 包括一線治療鱗狀非小細胞肺癌和非鱗非小細胞肺癌的 3 期臨床，與安羅替尼 聯(lián)用一線治療非鱗非小細胞肺癌和肝癌的 3 期臨床，以及三線治療復發(fā)/難治的 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌。其中，三線治療復發(fā)/難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴 瘤和鼻咽癌有望于 2020 年下半年報產(chǎn)。

AK105 具備競爭力。目前中國獲批上市的 PD-1 單抗已經(jīng)有 6 個，雖然 AK105 上 市進度落后于國產(chǎn)第一梯隊，但我們認為 AK105 仍然具備競爭力。首先，AK105 具備與其他 PD-1 單抗的差異化特征，可能體現(xiàn)出臨床優(yōu)效性。其次，中國生物 制藥豐富的產(chǎn)品線和研發(fā)管線可以成為 AK105 聯(lián)用的“寶庫”，安羅替尼、侖伐 替尼等于 PD-1 聯(lián)用均有較好的臨床效果。另外，隨著國產(chǎn) PD-1 單抗的價格下 降，產(chǎn)能和成本的競爭愈發(fā)重要，正大天晴通過自建大型產(chǎn)能，在成本端具備 很強的競爭力。最后，公司強大的銷售能力也是 AK105 上市后放量的關(guān)鍵。我 們認為，AK105 也將成為十億以上的大品種。

生物類似藥即將進入收獲期。除了重磅品種 PD-1/PD-L1 單抗外，公司還有多款 抗體生物類似藥在研，包括阿達木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單 抗等。公司在生物藥的布局也將進入收獲期。

呼吸系統(tǒng)領域

重磅品種布地奈德獲批上市。雖然呼吸系統(tǒng)領域的研發(fā)管線中產(chǎn)品不多，但吸 入用布地奈德混懸液、沙美特羅氟替卡松粉吸入劑等均為重磅品種。藥械組合 的吸入制劑仿制難度高，后續(xù)競爭格局較好；原研藥長期壟斷市場，進口替代 空間大。

我國目前約有 3000 萬哮喘患者和 1 億慢性肺阻（COPD）患者。當前哮喘、COPD 無法根治，但可通過吸入制劑有效控制。肺部吸入給藥是治療和管理的首選給 藥方式。目前吸入制劑主要包括糖皮質(zhì)激素類、β2 受體激動劑、抗膽堿能受 體以及復方制劑。

吸入制劑均有潛力成為重磅品種。據(jù) Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 上 Dhaman 和中國醫(yī)院藥學雜志對 COPD/哮喘的依從性調(diào)查，患者總體依從性約 20%，患 者依從性還很低，我們假設 20%的患者每年長期服用，80%患者每年服用 2 個月 緩解。目前國內(nèi)銷售額最多的是治療哮喘的布地奈德品種，全年銷售額約 70 億 元即使受這款銷售額最大的吸入制劑品種滲透率也僅有個位數(shù)。整體來說，全 國患者的依從性和滲透率有很大提升空間，在國產(chǎn)仿制藥企業(yè)和原研企業(yè)共同 努力推廣下，依從性和滲透率有望提升。正大天晴的布地奈德上市后僅比原研 降價 10%，考慮到后續(xù)仿制藥企業(yè)數(shù)量少，單品的競爭格局較好，仿制藥企業(yè) 可以在較小的價格降幅下享受可觀的市場份額。我們預計，公司的布地奈德混 懸液有潛力成為 20 億以上的重磅品種，預計明年上市的沙美特羅替卡松和已經(jīng) 上市的噻托溴銨均可成為 10 億以上的品種。

心腦血管領域

心腦血管領域從 2019 年至今已獲批上市了口服抗凝藥的三大品種：阿哌沙班、 利伐沙班和達比加群酯，并且有兩大抗血小板藥物：氯吡格雷和替格瑞洛，產(chǎn) 品布局十分完善。公司的重組人凝血 VIII 因子已完成臨床，預計將于近期報產(chǎn)， 國產(chǎn)進度僅落后于神州細胞。

新型口服抗凝藥：阿哌沙班、利伐沙班、達比加群酯

2017 年全球抗凝藥物總市場約 338 億美元，同比增長 14%；其中新型口服抗凝 藥（NOACs，即非維生素 K 拮抗劑口服抗凝藥）銷售 172 億美元，占比過半。 NOACs 銷售額 2017 年同比增長 31%，過去 4 年 CAGR 達到了 44%。

近年來有多款 NOACs 上市。2010 年以來有四款 NOACs 產(chǎn)品上市，包括達比加 群酯（BI，Pradaxa/泰畢全）、利伐沙班（強生/拜耳，Xarelto/拜瑞妥）、阿哌沙 班（BMS/輝瑞，Eliquis/艾樂妥）和依度沙班（第一三共，Savaysa），其中前三 款已在國內(nèi)上市。阿哌沙班 2019 年全球銷售額達到 121 億美元，是銷售額最高 的口服抗凝血藥物，位列全球藥物銷售額的第二位，僅次于阿達木單抗 Humira。 利伐沙班 2019 年全球銷售額約 69 億美元。作為最早上市的 NOACs，達比加群 酯的安全性數(shù)據(jù)有一定顧慮，這阻礙了它的進一步放量，2019 年全球銷售額約 12 億美元。

NOACs 被推薦用于非瓣膜病房顫患者，以減小其中風及系統(tǒng)性栓塞風險，房顫 患者也是 NOACs 最主要的適用人群。NOACs 的其他適應癥包括深靜脈血栓、肺 栓塞患者和下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者預防靜脈血栓栓塞事件。相對于肝素類藥物 （需靜脈或皮下注射），NOACs 口服的優(yōu)勢巨大。相對于臨床上應用了幾十年的 華法林，NOACs 的藥物食物相互作用較小，且劑量固定、服藥時無需嚴密監(jiān)測 血液中藥物濃度，安全性更佳，成為非瓣膜病房顫患者的推薦藥物。阿哌沙班 是 NOACs 中唯一在與華法林的頭對頭試驗中發(fā)生主要出血事件更少的（減少 31%），具有優(yōu)秀的安全性。

國內(nèi)口服抗凝藥市場增長迅猛。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2019 年全國口服抗凝藥總 銷售額為 12.86 億元（+47%），其中 NOACs 銷售額 11.55 億元（+49%），5 年 CAGR 達 43%。2019 年利伐沙班銷售 8.36 億元，占比達到 71%，處于主導地位；達比 加群酯銷售 3.00 億元，占比 25%，阿哌沙班僅銷售 0.19 億元，占比 2%。

醫(yī)保、價格優(yōu)勢使利伐沙班在競爭中占優(yōu)。利伐沙班 2009 年在國內(nèi)上市，并順 利進入 2009 版醫(yī)保目錄乙類，適應癥限下肢關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者；2017 年醫(yī)保 目錄中增加了華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者。達比加群 酯、阿哌沙班進入 2017 年醫(yī)保目錄乙類，分別限華法林治療控制不良或出血高 危的非瓣膜性房顫患者和限下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。房顫患者是口服抗凝藥的 最主要適用人群，阿哌沙班的醫(yī)保未覆蓋這一適應癥也是其國內(nèi)銷售遠低于利 伐沙班的重要原因。2017 年，利伐沙班主動降價 60%以上，降價后每日使用費 用低于阿哌沙班和達比加群。

NOACs 用量增長迅猛。從樣本醫(yī)院用量上來看，NOACs 的增速節(jié)節(jié)攀升。受到 2017年利伐沙班降價且醫(yī)保范圍擴大、達比加群酯和阿哌沙班進入醫(yī)保的刺激， 2018/2019 年同比增長 119%/49%，5 年 CAGR 為 75%。

公司在口服抗凝藥的布局國內(nèi)領先。公司的三大口服抗凝藥的仿制藥均已獲批， 除阿哌沙班為二仿外，其余均為首仿。雖然后續(xù)的仿制藥上市申請較多，公司 有望憑借先發(fā)優(yōu)勢及廣泛的產(chǎn)品布局占據(jù)市場優(yōu)勢?？诜鼓幍臐B透率提升 空間大，進口替代空間大，公司產(chǎn)品上市后有望迅速放量。

公司口服抗凝藥的銷售峰值約 15 億元。我們按照口服抗凝藥的主要適應癥非瓣 膜性房顫來計算，中國的房顫患者約 1000 萬人，其中非瓣膜性房顫約占 65%， 即目標患者人群約 650 萬人。按照樣本醫(yī)院的用量放大 4 倍來估計，2019 年口 服抗凝藥的使用人群約 40 萬人，滲透率約 6%，且滲透率仍在不斷提升。假設 仿制藥上市后，每年費用下降至 0.5 萬元，滲透率提升至 15%，在公司占比 30% 的中性假設下，估計口服抗凝藥（阿哌沙班+利伐沙班+達比加群酯）的銷售峰 值約 15 億元。

抗血小板藥物：替格瑞洛、氯吡格雷

替格瑞洛：氯吡格雷的直接競爭對手。血栓形成導致的急性冠脈綜合征（ACS） 包括急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI） 和不穩(wěn)定型心絞痛（UA），血小板的活化和聚集在血栓的形成中起到關(guān)鍵作用。 目前上市的抗血小板藥物主要有以下幾類：1）血栓素 A2 抑制劑，包括阿司匹 林、乙酰水楊酸等；阿司匹林是臨床應用最廣泛的血栓素 A2 抑制劑，也是抗血 小板治療的基本藥物。2）P2Y12 受體拮抗劑，包括氯吡格雷、替格瑞洛等。3） 血小板糖蛋白受體拮抗劑，包括替羅非班、阿昔單抗等。目前的抗血小板治療 中，阿司匹林單藥或者阿司匹林+氯吡格雷/阿司匹林+替格瑞洛的雙聯(lián)治療是最為常見的療法。因為氯吡格雷和替格瑞洛同屬 P2Y12 受體拮抗劑，故氯吡格雷 和替格瑞洛不能聯(lián)合應用，氯吡格雷是替格瑞洛的直接競爭對手。

替格瑞洛減少 ACS 患者死亡率，但有潛在的出血概率增加的風險。在一項替格 瑞洛與氯吡格雷的頭對頭 3 期臨床試驗（PLATO）中，18624 名急性冠脈綜合征 （ACS）患者進行了 12 個月的替格瑞洛或氯吡格雷治療。12 個月時，試驗達到 主要臨床終點，即替格瑞洛組由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率顯 著低于氯吡格雷組。細分來看，替格瑞洛組死亡率的獲益主要來源于心肌梗死 和心血管原因引起的死亡，兩組中由卒中引起的死亡率無統(tǒng)計性差異。安全性 方面，兩組的大出血和致死的出血比例沒有顯著性差異，但替格瑞洛組致死的 顱內(nèi)出血比例高于氯吡格雷組。另外，替格瑞洛組 CABG 無關(guān)的大出血、呼吸 困難、血清尿酸上升的比例均較高。值得注意的是，此 3 期臨床研究入組的患 者多為白人，占 91.7%，而亞洲人只占 5.9%，此研究結(jié)論是否適用于亞洲人還 有待進一步驗證。

替格瑞洛在亞洲人群中的優(yōu)效性需進一步驗證。在一項入組 801 名亞洲 ACS 患 者的 3 期臨床試驗中（PHILO），替格瑞洛組和氯吡格雷組的主要臨床終點和安 全性終點均無統(tǒng)計學差異。另外，在臺灣進行的一項多中心回溯性研究中對 928 名接受阿司匹林+替格瑞洛（或+氯吡格雷）雙聯(lián)抗血小板治療的 ACS 患者的臨 床數(shù)據(jù)進行了分析。在真實世界數(shù)據(jù)中，替格瑞洛組在主要臨床終點中可能有 邊際獲益（無統(tǒng)計學差異），但其呼吸困難的副反應顯著高于氯吡格雷組。在上 述試驗中，替格瑞洛相對氯吡格雷并未表現(xiàn)出臨床優(yōu)效性，這可能與樣本數(shù)據(jù) 偏小，事件發(fā)生數(shù)量過低有關(guān)，替格瑞洛在亞洲人群中的優(yōu)效性仍需要大樣本 量的臨床研究進行證實。在另一項針對 STEMI 的患者（含約 1/3 中國人）的臨 床試驗中（TREAT），替格瑞洛組出現(xiàn)大出血的概率與氯吡格雷組相似。

P2Y12 受體抑制劑在雙聯(lián)抗血小板治療中的推薦。由于替格瑞洛起效快且不受 代謝酶的影響（氯吡格雷是前體物質(zhì)，需代謝后才有活性），并且在臨床試驗中 可以減少由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率，在各個臨床指南中獲 得推薦。并且，存在對于氯吡格雷不敏感的基因型，這一群患者也推薦應用替格瑞洛。然而，替格瑞洛有可能增加大出血的風險，并且呼吸困難、血清尿酸 升高等不良反應限制了它在高出血風險的人群，以及哮喘、慢性阻塞性肺疾病、 痛風等人群中的應用。

替格瑞洛銷售增長快速。替格瑞洛由阿斯利康研發(fā)，2010 年于歐洲上市，2011 年在美國上市，2013 年進入中國，商品名 Brilique。上市后 Brilique 的銷售額快 速上漲，2019 年銷售額為 15.81 億美元（+20%）， 5 年 CAGR 約 27%。Brilique 的關(guān)鍵專利將于 2019 年 12 月到期，之后的銷售將會受到仿制藥的沖擊。賽諾 菲和 BMS 的氯吡格雷原研藥 Plavix 全球的峰值銷售接近 100 億美元，仿制藥上 市后，賽諾菲近三年的銷售額在 15~17 億美元左右。

國內(nèi)銷售：替格瑞洛進入醫(yī)保銷售放量，氯吡格雷集采降價銷售下滑。2017 年， 替格瑞洛通過談判進入醫(yī)保，談判價 8.45 元（90mg），降價約 23%；2019 年， 替格瑞洛轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄。2018~2019 年替格瑞洛 PDB 樣本醫(yī)院銷售額分別 為 2.74、4.34 億元，同比增長 71%、59%。氯吡格雷在 4+7 集采中降價 63%中 標，后續(xù)的聯(lián)盟集采中又降價 6%~23%中標，價格大幅下降后氯吡格雷 2019 年 PDB 樣本醫(yī)院銷售額為 18.90 億元（-21%），隨著集采的進一步推進，氯吡格雷 的銷售額將進一步下滑。

替格瑞洛、氯吡格雷的用藥價格大幅下降。以聯(lián)盟集采的中標價記，氯吡格雷 的年使用費用已經(jīng)下降至 1000 元以下。仿制藥上市后，替格瑞洛的中標價也下 降至 6 元左右（90mg），每年使用費用約 4000 元。

公司下屬子公司南京正大天晴和正大天晴的替格瑞洛片分別于 2019 年 7 月和 12 月獲批。替格瑞洛目前共有 7 家仿制藥獲批，競爭較為激烈。

重組人凝血因子 VIII

重組凝血因子的市場規(guī)模約 70~80 億美元。人凝血因子 VIII 是凝血通路中必不 可少的分子，甲型血友病患者因缺少 VIII 因子形成凝血功能缺陷，需要使用 VIII 因子進行替代治療。VIII 因子有兩個來源：一是來源于健康人血漿，二是由基因 重組方式生產(chǎn)，重組 VIII 因子單價高于血源 VIII 因子，但安全性較好，在歐美發(fā) 達國家占據(jù) VIII 因子主要市場份額。全球范圍內(nèi)重組凝血因子的市場規(guī)模約70~80 億美元。

目前國內(nèi)僅有進口重組凝血因子上市，廠家包括拜耳、百特和輝瑞，2019 年樣 本億元銷售額為 4.8 億元（+34%），考慮 2~4 倍的放大倍數(shù)，全國的銷售額約 15 億元。重組 VIII 因子的價格約為血源 VIII 因子的 2 倍。2019 年血源 VIII 因子 樣本億元銷售為 2.2 億元（+20%），從用量看，重組 VIII 因子和血源 VIII 因子相 似。估計中國甲型血友病患者在 10 萬以上，受到支付能力限制，實際治療患者 占比較少，按照說明書的用量進行預防性使用 VIII 因子的患者更少。國產(chǎn)重組 VIII 因子的上市將降低血友病患者的負擔，提升甲型血友病的治療比例。

VIII 因子臨床需求遠未得到滿足。2019 年血源 VIII 因子的批簽發(fā)約 3.4 億 IU，假 設重組 VIII 因子的用量與血源相當，則全國 VIII 因子的用量約 7 億 IU，估計總 銷售額約 20 億元。估計全國約有 12 萬甲型血友病患者，如果按照預防性治療 的 VIII 因子用量，一個 60kg 的患者每年需要 30IU/kg*60kg*3 次/周*52 周/年=28 萬 IU，則全國的 VIII 因子需求量為每年 336 億 IU，是目前使用量的近 50 倍。但 由于 VIII 因子價格過高（28 萬 IU 重組 VIII 因子約 112 萬元，血源 VIII 因子約 56 萬元），且各地區(qū)醫(yī)保支付上限普遍不高，故進行預防性治療的患者非常少。國 產(chǎn)重組 VIII 因子上市后將以較低的價格帶來更高的滲透率。

正大天晴的重組 VIII 因子進度處于第一梯隊。神州細胞的國產(chǎn)重組 VIII 因子是 首個報產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，預計正大天晴將于近期報產(chǎn)，進度處于第一梯隊；另外 還有成都蓉生的重組 VIII 因子正在開展 3 期臨床，國產(chǎn)產(chǎn)品的競爭格局相對較 好。另有多家的血源 VIII 因子報產(chǎn)，國內(nèi) VIII 因子的產(chǎn)能將有進一步的提升。

肝病/抗病毒領域

肝病領域的在研管線主要包括磷丙替諾福韋片（TAF）和索磷布韋片，新藥的上 市將為肝病領域帶來一定的增量。

磷丙替諾福韋：預計 2021 年上市

新一代乙肝治療藥物。磷丙替諾福韋即富馬酸替諾福韋艾拉酚（TAF），原研藥 物為吉利德的 Vemlidy，是替諾福韋（原研藥 Viread）的升級版，使用劑量小， 安全性高。TAF 于 2016 年底獲 FDA 批準上市，用于慢性乙肝的治療。吉利德的 TAF 于 2018 年 11 月獲批進入中國，2019 年通過談判進入醫(yī)保。

國產(chǎn)仿制藥競爭較為激烈。正大天晴的磷丙替諾福韋于 2018 年 10 月率先提交 上市申請，后續(xù)有包括江西青峰、成都倍特、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等在內(nèi)的 10 家企業(yè)先后提交 TAF 的上市申請，仿制藥的競爭較為激烈。預計國產(chǎn)仿制藥將 于原研藥的中國化合物專利到期（2021 年 7 月）后上市銷售。

消化系統(tǒng)領域

后續(xù)產(chǎn)品主要為 PPI。公司擬上市品種多為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），包括注射用左 泮托拉唑鈉、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、右蘭索拉唑腸溶膠囊等。

PPI：泮托拉唑、艾司奧美拉唑＆蘭索拉唑

我國消化道潰瘍疾病多發(fā)，質(zhì)子泵抑制劑是消化道潰瘍治療的首選藥物。消化 系統(tǒng)疾病是我國常見多發(fā)病之一。我國城鎮(zhèn)消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率約 11.2%，其 中以潰瘍病、淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎最為常見。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是 目前效果最顯著的抗酸藥物，療效優(yōu)于 H2 受體阻斷劑，是目前市場最大的胃腸 道用藥。從 Wind 樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)看，2019 年治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥 物銷售額達 98.91 億元（+21.1%），其中 PPI（注射+口服）占比高達 83%。

PPI 注射劑占比較高，具有輔助用藥屬性。雖然口服 PPI 占比逐年提升，但 2019 年注射用 PPI 銷售占比仍達到約 2/3。目前國內(nèi) PPI 注射劑使用存在預防性使用 占比過高、用藥時間過長等不合理現(xiàn)象，部分無 PPI 注射劑用藥指證或可使用 口服制劑的患者過度使用了注射劑型。

抗酸作用的強弱和作用時間是 PPI 藥效的關(guān)鍵指標。第一代 PPI 存在部分藥效缺 陷：起效緩慢、生物利用度低、抗酸作用不夠持久，若按照一天一次服用，控 制胃內(nèi) pH > 4 的時間不足 18 小時，抑酸效果受給藥時間和食物等影響，往往出 現(xiàn)夜間酸突破，需要晚上加服一次或加服 H2 受體拮抗劑可以引起胃排空延遲、 壁細胞腫脹和明顯的停藥后胃酸分泌反彈依賴 CYP450 酶代謝、存在藥物相關(guān)作 用和個體用藥差異。

二代 PPI 銷售增速較快。根據(jù) Wind 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2019 年口服二代 PPI 銷售額 20.52 億元（+28.3%），注射用二代 PPI 銷售額 20.50 億元（+42.2%），銷售增長 較快。

抗感染領域

抗感染領域 2019~2020 年已上市了利奈唑胺、卡泊芬凈和莫西沙星等品種，都 是國內(nèi)銷售額超過十億元的成熟品種，且原研占比較高，具備進口替代空間。

其他領域

公司在其他領域也有豐富的管線布局，包括 JAK 抑制劑托法替布，糖尿病用藥 維格列汀、沙格列汀、恩格列凈、卡格列凈等，顯影劑碘帕醇、碘克沙醇，治 療椎管狹窄的利馬前列素，治療貧血的羅沙司他等

財務分析

2019年中國生物制藥實現(xiàn)營收242億元（+16.0%），歸母凈利潤27億元（-70.1%）， 歸母凈利潤下降因 2018 年確認投資收益較大。公司營收 5 年 CAGR 為 19.9%， 歸母凈利潤 5 年 CAGR 為 17.8%，均保持了持續(xù)快速的增長。

銷售費用率緩慢下降，研發(fā)費用率穩(wěn)定。中國生物制藥的銷售費用率逐年緩慢 下降，2019 年為 38.5%。雖然銷售費用率有所下降，但公司的銷售費用仍在高 水平。近年來公司的研發(fā)費用率約 10%，在研發(fā)上有持續(xù)的高投入。公司的利 潤率水平也保持穩(wěn)定。ROE 因并表北京泰德導致的凈資產(chǎn)大幅增加而出現(xiàn)下滑。

經(jīng)營性現(xiàn)金流優(yōu)秀，收益質(zhì)量高。2019 年公司經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額為 53.25 億元， 與經(jīng)營活動凈收益的比值為 114%，經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額連續(xù)多年超過經(jīng)營活動凈 收益，顯示出很高的收益質(zhì)量。

盈利預測與估值

盈利預測與關(guān)鍵假設

受到部分大品種集采降價、剔除醫(yī)保目錄等負面影響，中國生物制藥 2019 年營 收增速下滑至 16.0%，集采的沖擊仍將會集中體現(xiàn)在 2020 年，對公司的業(yè)績增 長有較大的負面影響。隨著腫瘤板塊的強勁增長和新品種的不斷上市，以及原 有大品種降價影響的消化，公司營收的增長將在 2021 年重新回到 20%檔。后續(xù) 創(chuàng)新管線的兌現(xiàn)將成為公司長期的成長動力。

集采承壓品種銷售下滑，主力品種仍然具備成長性。公司現(xiàn)有品種中，預計潤 眾(恩替卡韋)分散片、依倫平(厄貝沙坦/氫氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)鈣片、 凱紛(氟比洛芬酯)注射液等四大品種受到集采降價壓力，未來三年銷售出現(xiàn)不同 程度的下滑。其他主力品種中，預計鹽酸安羅替尼（?？删S）膠囊未來三年復 合增速在 30%以上；賽維健(雷替曲塞)注射液談判進入醫(yī)保后以價換量，未來將 有約 30%的復合增速。呼吸領域的天晴速樂(噻托溴銨)粉霧吸入劑、鎮(zhèn)痛領域的 得百安（氟比洛芬）凝膠貼膏、消化系統(tǒng)領域的艾速平(艾司奧美拉唑鈉)注射液 等大品種預計也將有較為快速的增長。疊加公司新上市/擬上市的產(chǎn)品，未來三 年的營收增長仍動力十足。

腫瘤領域中流砥柱，呼吸領域飛速增長：未來三年營收復合增速接近 20%。我 們通過對各大領域現(xiàn)有品種和擬上市品種的分析，預測隨著重磅品種布地奈德 混懸液的上市，呼吸系統(tǒng)領域?qū)⑹歉鞔箢I域中成長性最高的領域，未來三年 CAGR 超過 50%。腫瘤領域隨著安羅替尼的不斷放量以及新品種的上市，在 19 年營收超過 50 億的大體量下也將有將近 40%的復合增長。心腦血管和鎮(zhèn)痛領域 雖然受到大品種（厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采 降價的影響，仍會有穩(wěn)定的正增長。而原先的第一大領域肝病則會隨著恩替卡 韋銷售的消化而出現(xiàn)萎縮。我們預計，公司未來三年營收復合增速接近 20%。

相對估值：公司的合理估值區(qū)間在 13.1~14.7 港元

中國生物制藥的營收規(guī)模與恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥和石藥集團等其他龍頭公司相 當，但由于子公司少數(shù)股東權(quán)益影響，歸母凈利潤規(guī)模相比其他龍頭公司較小。 同類公司的銷售費用率比較接近，研發(fā)費用率除恒瑞醫(yī)藥顯著高于同儕外，其 他都處在 10%左右的區(qū)間內(nèi)。

中國生物制藥 2021 年起業(yè)績增速重回 20%檔，不斷上市的新品種持續(xù)保障未來 的成長性。參考其他醫(yī)藥龍頭公司的估值水平，給予 2022 年凈利潤 32~36 倍 PE 估值，對應合理估值區(qū)間為 13.1~14.7 港元。

絕對估值：公司的合理估值區(qū)間在 13.5~16.0 港元

中國生物制藥的研發(fā)、銷售能力在行業(yè)首屈一指，管線中的新產(chǎn)品可以不斷迭 代上市，對沖部分現(xiàn)有產(chǎn)品降價的壓力；研發(fā)管線中還有多個創(chuàng)新藥品種的儲 備。我們預計公司營收將持續(xù)保持較高速的增長。

通過FCFF法計算出的經(jīng)營性資產(chǎn)價值與非經(jīng)營性資產(chǎn)價值相加后減去付息債務 的價值，得到公司的權(quán)益資本價值為 1683 億人民幣，約合 1842 億港元。

絕對估值的敏感性分析

該絕對估值相對于 WACC 和永續(xù)增長率較為敏感，我們對公司絕對估值相對此 兩因素變化的敏感性分析，以 WACC 和永續(xù)增長率變化值分別為 0.5%和 0.2%計 算。WACC 和永續(xù)增長率的中樞值分別取 10.15%和 2%。

根據(jù)絕對估值方法得出公司的合理估值區(qū)間為 12.30~14.63 元/股，約合 13.5~16.0 港元。

綜合相對估值與絕對估值結(jié)果，公司的合理估值區(qū)間為 13.1~16.0 港元。

（報告觀點屬于原作者，僅供參考。報告來源：國信證券）

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