根據(jù)網(wǎng)友留言反映，現(xiàn)在有些基層醫(yī)院還在給孩子使用柴胡注射液，但是新版的藥品說明書已經(jīng)禁止兒童人群使用了，但是很多基層大夫還沒有更新自己的用藥知識庫，導(dǎo)致此藥在兒科依然在使用中！所以想把這篇科普再次更新一下分享給各位家長們。1、柴胡注射液為什

根據(jù)網(wǎng)友留言反映，現(xiàn)在有些基層醫(yī)院還在給孩子使用柴胡注射液，但是新版的藥品說明書已經(jīng)禁止兒童人群使用了，但是很多基層大夫還沒有更新自己的用藥知識庫，導(dǎo)致此藥在兒科依然在使用中！所以想把這篇科普再次更新一下分享給各位家長們。

1、柴胡注射液為什么現(xiàn)在禁止兒童人群使用？

2018年05月29日，NMPA根據(jù)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的大數(shù)據(jù)和藥品評審專家的安全性評價結(jié)果，為了進(jìn)一步保障公眾用藥安全，對柴胡注射液的說明書進(jìn)行了大幅度的修訂。

在這份公告中，要求企業(yè)更新藥品說明書，特別是在藥品說明書禁忌項(xiàng)下進(jìn)行了明確強(qiáng)調(diào)：兒童禁用柴胡注射液。之所以強(qiáng)調(diào)兒童人群禁用，可能是因?yàn)閮和巳菏褂煤螅l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率偏高。作為從事兒科專業(yè)的藥師，看到這個新增的內(nèi)容非常欣慰，不經(jīng)感嘆這次的更新太給了，因?yàn)樵谶^去的幾十年很多地方都把這個藥物作為兒童的退燒針在使用！回想過去老版本說明書的內(nèi)容，真的是非常尷尬，不過這也是很多中成藥的一關(guān)通病。

比如，作為藥品說明書的重要組成部分的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等，全部都是尚不明確，此次修訂，這些項(xiàng)下全部增加了內(nèi)容。另外，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了如果成年人必須要使用這個注射劑的話，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治，因?yàn)榇怂幙赡軙?dǎo)致過敏性休克。言外之意，在一些條件有限的小診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，當(dāng)然了，除了中藥注射劑以為，其他注射劑，也請謹(jǐn)慎使用。

2、其他中藥注射劑也陸續(xù)更新說明書不建議兒童使用

說到中藥注射劑的這個尷尬問題，我們都知道中成藥的安全性和有效性問題，一直以為都是衛(wèi)生健康界討論的熱門話題，中成藥中的中藥注射劑更是不可回避的焦點(diǎn)。除了公眾在談在這個問題，國家相關(guān)部門也在關(guān)注，特別是在中藥注射劑在兒童人群使用的問題上，更是成為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)說明書修訂的熱門內(nèi)容。

比如，早在2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明，使用魚腥草注射液等7個注射劑后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，后來也對說明書進(jìn)行了更新。另外，近幾年也有很多中藥注射液在更新說明書，比如生脈注射液、茵梔黃注射液、冠心寧注射液、醒腦靜注射液、燈盞花素注射液、舒血寧注射液、黃芪注射液等，無一例外都在禁忌或注意事項(xiàng)中強(qiáng)調(diào)了兒童禁用或不建議兒童使用的字樣。

3、中藥注射劑歷史和現(xiàn)狀管控情況

除了修改中藥注射劑的藥品說明書之外，相關(guān)部門對整個中藥注射劑的歷史和現(xiàn)狀管控也在與時俱進(jìn)，比如，據(jù)中國人大網(wǎng)報道，2017年的6月22日上午，十二屆全國人大常委會第二十八次會議舉行第一次全體會議，全國人大代表委員會聽取審議了國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報告，受國務(wù)院委托，當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局作關(guān)于藥品管理工作情況的報告，報告中有個主題就是分析目前國內(nèi)中藥注射劑的現(xiàn)狀。

根據(jù)財新網(wǎng)現(xiàn)場的報道，在這次報告中相關(guān)負(fù)責(zé)人指出了，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。負(fù)責(zé)人一針見血的指出了上述的這個問題，并提出了下一步將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，分期分批的推進(jìn)已上市的中藥注射劑有效性、安全性評價。

不過話說回來，目前的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的不良反應(yīng)報告都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的，想讓生產(chǎn)企業(yè)主動上報自家產(chǎn)品的不良反應(yīng)，這個還是有點(diǎn)難度的，現(xiàn)在還沒有哪個企業(yè)主動揭露自己家藥品的風(fēng)險，主動把藥品撤回的先河！

但是，國家對于這個問題，表明了自己的態(tài)度，提出了工作藍(lán)圖，此次柴胡注射液說明書修訂以及之前多種中藥注射劑說明書的更新，就是最好的說明，未來我相信隨著藥品上市后安全性再評價工作的逐步開展，為了公眾的用藥安全，對于風(fēng)險大于獲益的藥品肯定會退出中國市場。

參考文獻(xiàn)：

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——我是兒科藥師梅貳康，全網(wǎng)粉絲150萬+，專注于兒童用藥安全科普多年，我對藥品、育兒和健康的解讀有自己獨(dú)到的觀點(diǎn)，期待您的點(diǎn)贊、關(guān)注、分享和評論。

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