科技改變生活 · 科技引領未來
科技改變生活 · 科技引領未來
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉換為非處方藥的公告；1月20日，發(fā)布關于北芪片轉換為非處方藥的公告布地奈德鼻噴霧劑非處方藥說明書范本請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用[藥品名稱]通用名稱：布地奈德鼻噴
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉換為非處方藥的公告；1月20日，發(fā)布關于北芪片轉換為非處方藥的公告
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：布地奈德鼻噴霧劑
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份] 本品主要成份為布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。
輔料為：
[性狀]
[作用類別] 本品為耳鼻喉科用藥類非處方藥藥品。
[適應癥] 治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎。
[規(guī)格] 每瓶120噴，每噴含布地奈德64微克，藥液濃度為1.28毫克/毫升。
[用法用量]
劑量應個體化。
成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256微克，此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。
即：早晨每個鼻孔內(nèi)噴入128微克（2×64微克）；或早晚兩次，每次每個鼻孔內(nèi)噴入64微克。
一日用量超過256微克，未見作用增加。
在獲得預期的臨床效果后，應減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克作為維持劑量是足夠的。
一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀，而達到最大療效通常需要連續(xù)數(shù)天的治療（少數(shù)患者可能需要2周才能達到最大療效）。因此，治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用。
伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。
為控制過敏所致的眼部癥狀，有時可能需要同時給予輔助治療。
[不良反應]
1．成人及12歲以上兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發(fā)生以下不良事件。
常見（≥1/100但<1/10）：
感染與侵染類疾病：上呼吸道感染、尿路感染。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病：哮喘、鼻衄、口咽痛。
不常見（≥1/ 1000但<1/100）：
皮膚和皮下組織疾?。航佑|性皮炎、蕁麻疹。
2．6歲至12歲以下的兒童患者中，在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發(fā)生以下不良事件。
常見（≥1/100但<1/10）：
胃腸系統(tǒng)疾?。焊共坎贿m。
全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱。
感染與侵染類疾?。褐卸?、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支氣管炎、呼吸道感染、鼻竇炎、扁桃體炎。
神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。合?、咳嗽、鼻衄、口咽痛。
皮膚和皮下組織疾?。浩ふ?。
3.約5%的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應。
常見（≥1/100但<1/10）：
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。壕植看碳?、鼻出血、鼻腔出現(xiàn)輕度出血性分泌物。
不常見（≥1/ 1000但<1/100）：
皮膚及皮下組織類疾?。貉苄运[、紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。
非常罕見（〈1/10000）：
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。罕侵懈舸┛缀宛つ儭?/p>
免疫系統(tǒng)疾?。核侔l(fā)型過敏反應。
速發(fā)(I型）或遲發(fā)（IV型）的過敏反應，包括紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢已有報道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予糖皮質(zhì)激素后出現(xiàn)黏膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的原因（可能由糖皮質(zhì)激素、這些疾病或其他因素引起）尚不清楚。
此外，上市后不良反應監(jiān)測中還有頭暈、惡心、嘔吐、呼吸困難等病例報告。
[禁忌] 對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。
[注意事項]
1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。
2.本品應鼻腔噴入：左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。
3.在獲得預期的臨床效果（即鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等癥狀緩解）后，應減少用量至控制癥狀所需的最小劑量?？刂瓢Y狀所需的最小劑量有個體差異，在癥狀緩解后可減量至每個鼻孔噴一次，每天早晨一次，共128微克/天。臨床試驗表明，一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32微克(64微克/天)作為維持劑量是足夠的，此時，應另選用規(guī)格為32微克/噴的布地奈德鼻噴霧劑非處方藥品（每個鼻孔噴一次，每天早晨一次）。如果長期使用較高劑量作為維持用藥，可能有潛在的不良反應風險。
4.治療季節(jié)性鼻炎，如果可能的話，最好在接觸過敏原前開始使用，如花粉飄散季、空氣污染季等；常見過敏性鼻炎誘因還包括塵螨、動物皮屑、真菌等。常見的常年性非過敏性鼻炎誘因包括冷空氣，強烈氣味，煙草煙霧，揮發(fā)性有機物，攝入乙醇飲料，體育運動，強烈的情感反應等。
5.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請咨詢醫(yī)師。
6.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫(yī)師指導下使用。
7.6歲至12歲以下兒童如每年需要使用本噴霧劑超過兩個月，請在醫(yī)師指導下使用。
8.6歲以下兒童不推薦使用本品。
9.孕婦及哺乳期婦女應避免使用本品。
10.運動員慎用。
11.長期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用。長期接受本品治療的兒童和青少年，可能引起生長發(fā)育遲緩，應在醫(yī)師指導下使用。潛在的全身效應可能包括庫欣氏綜合征，庫欣氏外貌特征，腎上腺抑制，兒童和青少年發(fā)育遲緩，白內(nèi)障，青光眼等，以及更罕見的一系列心理或行為效應，包括精神運動功能亢進，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性行為（特別是兒童）。與口服糖皮質(zhì)激素相比，這些效應發(fā)生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮質(zhì)激素制劑之間可能有所不同。
12.伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者慎用。
13.肺結核患者慎用。
14.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉而使用本品者，應在醫(yī)師指導下使用。
15.如患有或曾接觸過結核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。
16.如視力有任何變化，請停止使用本品并咨詢醫(yī)生。
17.如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。
18.本品與其他糖皮質(zhì)激素類藥物聯(lián)合使用時，可能會降低某些兒童的生長速度。
19.同時使用吸入性布地奈德和細胞色素P450抑制劑，特別是同工酶CYP3A4（即含可比西他的產(chǎn)品，酮康唑，利托那韋，阿扎那韋，克拉霉素，茚地那韋，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韋，沙奎那韋，泰利霉素）增加了布地奈德在血漿中的濃度，導致全身副作用的風險增加，如庫興氏綜合征和腎上腺抑制。如需使用，應在醫(yī)師指導下使用。建議醫(yī)師密切監(jiān)測患者的全身作用，除非該益處大于風險，否則，應避免結合使用。酮康唑伴隨布地奈德的短期使用（1至2周）與臨床上顯著的藥物相互作用無關。
20.如曾被診斷為青光眼、白內(nèi)障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前請咨詢醫(yī)生。
21.如出現(xiàn)感染的癥狀或體征，如持續(xù)發(fā)熱，請咨詢醫(yī)生。
22.如有嚴重或頻繁地流鼻血，近期鼻潰瘍，鼻部手術或有未愈合的鼻損傷，請咨詢醫(yī)生。
23.如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新癥狀，請停止使用并咨詢醫(yī)生。
24.請勿自行將本品用于治療由藥物引起的非過敏性鼻炎，此類情況請咨詢醫(yī)師。
25.如正在使用糖皮質(zhì)激素類藥物治療哮喘，過敏或皮疹等疾病，使用本品前請咨詢醫(yī)生。
26.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
27.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
28.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
29.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
30.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.應避免與酮康唑合用。
2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：北芪片
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]補氣固表。用于氣虛所致的倦怠乏力，氣短多汗。
[規(guī)格]每片重0.3克
[用法用量]口服，一次4～6片，一日3次。
[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃芪制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等不良反應報告。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
4.服藥2周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
5.兒童、孕婦應在醫(yī)師指導下服用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
劉原一