不宜做近視矯正手術(shù)的未成年人，是醫(yī)療企業(yè)下一個(gè)爭(zhēng)奪的目標(biāo)文/凌馨趙蕓巧編/王小圖/Unsplash剛剛升小學(xué)四年級(jí)的王木（化名），成了一名“小眼鏡”，近視350度。半年前，王木開(kāi)始看不清黑板，常常感覺(jué)眼睛很累。媽媽擔(dān)心她“戴上眼鏡就摘不掉”

不宜做近視矯正手術(shù)的未成年人，是醫(yī)療企業(yè)下一個(gè)爭(zhēng)奪的目標(biāo)

文/凌馨 趙蕓巧

編/王小

圖/Unsplash

剛剛升小學(xué)四年級(jí)的王木（化名），成了一名“小眼鏡”，近視350度。

半年前，王木開(kāi)始看不清黑板，常常感覺(jué)眼睛很累。媽媽擔(dān)心她“戴上眼鏡就摘不掉”，帶她去了一家宣傳能“治療”近視的機(jī)構(gòu)，就在學(xué)校附近。

像王木這樣小學(xué)就近視的孩子，在250萬(wàn)受訪中小學(xué)生中，占35%。這一數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)家衛(wèi)健委2020年下半年的一項(xiàng)調(diào)查，該調(diào)查顯示全國(guó)未成年人近視人數(shù)超過(guò)1億。

國(guó)家衛(wèi)健委等八部門(mén)三年前曾聯(lián)合發(fā)文，要建立兒童青少年近視防控的考核制度，并選定了一批試驗(yàn)區(qū)。山西長(zhǎng)治的試點(diǎn)最受關(guān)注，自2022年起，該市將裸眼視力納入中考總成績(jī)，在綜合素質(zhì)評(píng)價(jià)中占5分。

考慮孩子的健康，也擔(dān)心近視可能會(huì)影響孩子日后升學(xué)，有條件的家長(zhǎng)將選擇付錢(qián)挽救孩子的視力，這將直接影響到近視防控市場(chǎng)的變化。

將視力納入中考，家長(zhǎng)每分必爭(zhēng)？

即使視力考核納入中考的試點(diǎn)不被全面推行，近視防控工作也已成為各地的績(jī)效考核內(nèi)容。

為了“達(dá)標(biāo)”，不少省份建立了學(xué)生視力健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。如山東還會(huì)追蹤近視者的治療情況，將“避免低度近視發(fā)展為中高度近視”作為精準(zhǔn)防控目標(biāo)之一。

在教育部2019年的相關(guān)發(fā)布會(huì)上，時(shí)任長(zhǎng)治市委書(shū)記孫大軍稱(chēng)，視力基礎(chǔ)不好的學(xué)生，只要改善就會(huì)賦予一定分值。

有媒體當(dāng)場(chǎng)質(zhì)疑，將視力納入中考總分，是否會(huì)導(dǎo)致學(xué)生扎堆接受視力矯正手術(shù)。孫大軍的回應(yīng)是，醫(yī)院有明確規(guī)定，不滿18歲的不給做視力矯正手術(shù)。“不排除中考當(dāng)中有人就想要這零點(diǎn)幾分，走后門(mén)、托關(guān)系就做了，但是我想不會(huì)成為扎堆現(xiàn)象?！?/p>

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造成近視的根本原因是眼軸過(guò)長(zhǎng)，近視矯正手術(shù)是通過(guò)切削角膜，或植入晶體來(lái)適應(yīng)這種改變，然而未成年人眼軸還在繼續(xù)增長(zhǎng)，并不適合接受這種手術(shù)。

醫(yī)學(xué)界公認(rèn)對(duì)未成年人近視防控有效的技術(shù)，目前主要是低濃度阿托品、角膜塑形鏡、周邊離焦矯正鏡，以及美國(guó)最近批準(zhǔn)的軟性周邊矯正接觸鏡。

想延緩孩子近視發(fā)展的中國(guó)家長(zhǎng)們，不少選擇了俗稱(chēng)“OK鏡”的角膜塑形鏡。一副O(jiān)K鏡的價(jià)格在7000—10000多元不等，廠家毛利率將近90%。

這只是家長(zhǎng)們要花的第一筆錢(qián)。隨著孩子近視的進(jìn)展，每隔一段時(shí)間就要重新定制，加上每年近萬(wàn)元的護(hù)理費(fèi)用，與僅有矯正作用的普通眼鏡相比，OK鏡可謂奢侈。

“學(xué)習(xí)、刷題還是最主要的?！币晃婚L(zhǎng)治初中生的家長(zhǎng)向《財(cái)經(jīng)·大健康》表示，現(xiàn)在更重視孩子的視力了，但不會(huì)放棄讓孩子埋頭書(shū)本，只能想法好“治”孩子的近視。

OK鏡，不是普通家庭承受得起的

浙江人嚴(yán)楚童記得，四年前，她第一次戴OK鏡，整個(gè)縣城只有一家醫(yī)院可以配，而且只有一個(gè)醫(yī)生懂得相關(guān)技術(shù)。

像隱形眼鏡那樣佩戴的OK鏡，它的原理是，讓孩子每晚佩戴較硬的透鏡，在角膜上皮形成一個(gè)透鏡的形狀，“相當(dāng)于讓它長(zhǎng)成一個(gè)隱形眼鏡，達(dá)到矯正視力的效果”，上海市第一人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師朱鴻對(duì)《財(cái)經(jīng)·大健康》說(shuō)。

多位受訪者對(duì)《財(cái)經(jīng)·大健康》表示，OK鏡有效，但要每晚堅(jiān)持佩戴，還要特別注意正確佩戴和護(hù)理。因?yàn)镺K鏡很硬，第一次成功佩戴，花了嚴(yán)楚童整整1小時(shí)，第二天去復(fù)查，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，她的一邊眼睛角膜被劃傷了。另一名女生則因?yàn)榻悄ゎl繁發(fā)炎放棄了OK鏡。

較便宜的是周邊離焦矯正鏡，它是框架眼鏡。很多家長(zhǎng)放棄的原因是，想要達(dá)到最佳矯正效果，需要始終透過(guò)眼鏡的中心位置看東西，就連一般的成人都很難做到。

用全國(guó)防盲技術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)、北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利的話說(shuō)，“它有一定效果，但比其他幾個(gè)技術(shù)稍微差一點(diǎn)?！?/strong>

嚴(yán)楚童的第一副O(jiān)K鏡花了8000元，這已是比較便宜的價(jià)格，1萬(wàn)多元是常見(jiàn)報(bào)價(jià)，用于護(hù)理的藥水等耗材，每年也要花1萬(wàn)元左右。

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國(guó)產(chǎn)OK鏡龍頭企業(yè)歐普康視董事長(zhǎng)陶悅?cè)撼姓J(rèn)，產(chǎn)品的使用成本非常高，不是普通家庭就能承受得起的。

中泰證券在2021年8月初發(fā)布的研究報(bào)告中提到，整個(gè)OK鏡行業(yè)滲透率，不足2%。

陶悅?cè)涸?月底出席股東大會(huì)期間透露，因?yàn)閮r(jià)格等問(wèn)題，“地級(jí)市、縣（這一級(jí)市場(chǎng)），基本上大部分還是空白的”。

不過(guò)，OK鏡的市場(chǎng)滲透率正在提升。愛(ài)博醫(yī)療8月17日晚公布2021年半年度報(bào)告，營(yíng)收增99%；2021年上半年，歐普康視OK鏡業(yè)務(wù)收入4.2億元，同比增長(zhǎng)83%；另一國(guó)產(chǎn)廠商愛(ài)博醫(yī)療的OK鏡營(yíng)收額雖然僅有前者十分之一，但增幅達(dá)到了308%。

與產(chǎn)品銷(xiāo)量增速不相襯的是，9月3日，歐普康視股價(jià)以60.69元報(bào)收，較8月5日公布半年報(bào)當(dāng)天收盤(pán)價(jià)跌去三分之一。同一時(shí)段，愛(ài)博醫(yī)療也跌去五分之一。

有投資者擔(dān)憂，集采以及減少銷(xiāo)售環(huán)節(jié)后帶來(lái)的產(chǎn)品價(jià)格下跌。歐普康視的回答是，因其主營(yíng)產(chǎn)品不是醫(yī)保產(chǎn)品，不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采之列，再說(shuō)，很多銷(xiāo)售硬性接觸鏡的視光中心，屬非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥物阿托品，OK鏡的“后浪”

與每年費(fèi)用過(guò)萬(wàn)的OK鏡相比，目前中國(guó)家長(zhǎng)可以買(mǎi)到的低濃度阿托品，每天的用藥費(fèi)用為10元，約為前者的三分之一。另有多項(xiàng)研究稱(chēng)，低濃度阿托品與OK鏡聯(lián)用，可以取得更好的效果。

低濃度阿托品，是一種睫狀肌麻痹藥物，此前在臨床上主要用于散瞳。中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組《兒童屈光矯正專(zhuān)家共識(shí)（2017）》中寫(xiě)道，“研究證實(shí)低濃度0.01%的阿托品具有較好的近視控制效果。”

然而，“低濃度的阿托品眼藥水也不是神藥?！北本┩梳t(yī)院眼科主任魏文斌指出，低濃度阿托品不是對(duì)所有患兒有效，還有畏光、近距離看東西不清楚或是過(guò)敏等不良反應(yīng)。

盡管如此，包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的一批藥業(yè)瞄上了未成年人近視防控“藍(lán)海”。6月29日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，其子公司用于防控兒童近視進(jìn)展的滴眼液III期臨床試驗(yàn)獲批。恒瑞未公開(kāi)新藥的具體活性成分，有人猜測(cè)可能是低濃度阿托品。

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歐普康視也不再高度依賴(lài)OK鏡，嘗試把雞蛋放到更多籃子里，排在首位的選項(xiàng)是自行開(kāi)發(fā)阿托品。

目前，國(guó)內(nèi)獲批使用的眼科低濃度阿托品，均為院內(nèi)制劑，主要由部分一線城市“大三甲”醫(yī)院配制。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，院內(nèi)制劑是一條捷徑。因?yàn)樽鳛樵簝?nèi)制劑，進(jìn)行一些必要的試驗(yàn)即可申請(qǐng)?jiān)簝?nèi)制劑注冊(cè)，這個(gè)周期比較短。

上市公司興齊眼藥旗下眼科醫(yī)院于2019年3月獲批配制硫酸阿托品滴眼液，每天用藥的價(jià)格約為10元。愛(ài)爾眼科旗下長(zhǎng)沙醫(yī)院的院內(nèi)制劑也在2021年2月獲批。兩者都可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道開(kāi)具處方購(gòu)買(mǎi)。

捷徑的另一面是，這種制劑只能在院內(nèi)和醫(yī)聯(lián)體單位售賣(mài)，跨省調(diào)配須各地藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

使用低濃度阿托品，必須慎重。“一定要到醫(yī)院做檢查。”朱鴻強(qiáng)調(diào)，很難判斷適不適合用這個(gè)藥，包括孩子的年齡、近視程度和進(jìn)展，醫(yī)生要綜合一系列因素來(lái)決定干預(yù)措施的強(qiáng)度。

“目前這個(gè)產(chǎn)品可及性較差。”正心谷資本執(zhí)行董事徐凌判斷，雖然低濃度阿托品有很大的市場(chǎng)空間，一般家長(zhǎng)對(duì)于孩子的支付意愿比較高，但現(xiàn)在沒(méi)有正式獲批的產(chǎn)品，供給不足。

這就意味著，誰(shuí)能夠拿到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的首份藥品注冊(cè)批件，誰(shuí)就能先發(fā)觸達(dá)1.5億未成年近視患者的龐大市場(chǎng)。畢竟，相比受到嚴(yán)格限制的院內(nèi)制劑，正式獲批的藥物更讓醫(yī)生和家長(zhǎng)們放心。

僅從臨床試驗(yàn)進(jìn)程來(lái)看，興齊眼藥是進(jìn)展最快的，早在2018年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，將阿托品用于延緩兒童近視進(jìn)展，目前已至三期臨床試驗(yàn)階段。同一賽道上的競(jìng)爭(zhēng)者，還有歐康維視、極目生物等五六家生物制藥企業(yè)。

勝出的關(guān)鍵在于，誰(shuí)能率先獲得國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)安全性的認(rèn)可。

2018年申請(qǐng)將阿托品用于延續(xù)緩兒童近視時(shí)，興齊眼藥曾以“散瞳及睫狀肌麻痹”的適應(yīng)癥申請(qǐng)仿制研發(fā)，但2019年7月被駁回，理由是其參照的某臺(tái)灣上市產(chǎn)品，“安全有效性不充分”，不能列為參比制劑。

低濃度阿托品存在兩個(gè)技術(shù)難點(diǎn)：一是藥物濃度，目前有效濃度不能完全確定。“如何針對(duì)中國(guó)患者選擇合理的藥物濃度成為一個(gè)問(wèn)題，既要確保療效又要最大程度避免不良反應(yīng)。畢竟這是個(gè)給青少年長(zhǎng)期使用的藥物，安全性是非常重要的?！毙炝枵f(shuō)。

二是制劑的穩(wěn)定性問(wèn)題。通常阿托品在溶液中非常不穩(wěn)定，保質(zhì)期基本上只有6個(gè)月左右，解決方法一種是酸性溶液，另一種是采用重水，而“這兩種制劑方式又不可避免帶來(lái)一些安全性擔(dān)憂?！毙炝鑼?duì)《財(cái)經(jīng)·大健康》分析，處于酸性溶液中的低濃度阿托品對(duì)眼部刺激性較強(qiáng)，部分患者會(huì)因不適停藥。

阿托品和OK鏡一樣，都要在眼軸長(zhǎng)度確定前堅(jiān)持使用，如何控制給藥劑量讓青少年愿意長(zhǎng)期堅(jiān)持使用，也可能成為差異化競(jìng)爭(zhēng)的另一個(gè)因素。