科技日?qǐng)?bào)記者張佳星1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，批準(zhǔn)幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門螺桿菌（Hp）檢測(cè)產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖據(jù)中國(guó)Hp感染現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，中國(guó)人

科技日?qǐng)?bào)記者 張佳星

1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，批準(zhǔn)幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門螺桿菌（Hp）檢測(cè)產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

據(jù)中國(guó)Hp感染現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，中國(guó)人群感染率高達(dá)50%左右，在感染誘發(fā)的癌癥中，歸因于Hp感染的癌癥負(fù)擔(dān)高達(dá)42%。癌癥防治關(guān)口前移，檢測(cè)Hp感染預(yù)防并治療是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險(xiǎn)因素。

老方法檢測(cè)復(fù)雜，新方法10分鐘讀結(jié)果

不少體檢機(jī)構(gòu)提供了Hp的呼氣試驗(yàn)，此外也可以通過抽血、手術(shù)胃粘膜檢測(cè)等方法。但由于此前的獲批檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品用法較復(fù)雜（如檢測(cè)前需服藥），限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)，檢測(cè)普及度不高。

此次獲批的檢測(cè)試劑幽幽管可實(shí)現(xiàn)“驗(yàn)孕棒”式的取樣和檢測(cè)，檢測(cè)前無需服藥，檢測(cè)時(shí)無需空腹，對(duì)樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，充分達(dá)到了“消費(fèi)者自測(cè)”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求。

據(jù)介紹，由于幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一，Hp的居家檢測(cè)通過使用雙抗體夾心法進(jìn)行，通過檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原給出陽性與否的判斷。

“新冠抗疫的常態(tài)化將加速健康管理落地居家場(chǎng)景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中將POCT產(chǎn)品列入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展規(guī)劃。此次國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)‘消費(fèi)者自測(cè)’產(chǎn)品，是居家檢測(cè)行業(yè)發(fā)展的重要利好?！敝Z輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青表示，早檢早篩產(chǎn)品的研究成果轉(zhuǎn)化落地，需要兼顧準(zhǔn)確與便捷，為全社會(huì)普及減少阻力，助力健康中國(guó)全民共享。

臨床研究顯示與機(jī)構(gòu)檢測(cè)方法100%符合

以機(jī)構(gòu)檢測(cè)常用的呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)參照，幽幽管在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院3家三級(jí)臨床醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達(dá)到96.5%，特異性達(dá)到99.1%，受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，符合率達(dá)到100%。

“此次試驗(yàn)全面達(dá)到臨床研究目標(biāo)，幽幽管檢測(cè)結(jié)果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時(shí)就醫(yī)，以確定下一步的治療方案。”項(xiàng)目研究者、浙江省人民醫(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費(fèi)者自測(cè)’的居家檢測(cè)能夠提升大眾對(duì)自主性健康管理的意識(shí)，不要生病才就醫(yī)，看病也可以變被動(dòng)為主動(dòng)。”

感染防控應(yīng)關(guān)注家庭傳播，早篩早診早治可根除

幽門螺桿菌感染導(dǎo)致約15-20％感染者發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》，根除Hp能促進(jìn)消化性潰瘍愈合和降低潰瘍并發(fā)癥發(fā)生率，還可使大多數(shù)早期原發(fā)性胃淋巴瘤獲得緩解。胃癌高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體獲益明顯。

2021年11月26日，長(zhǎng)海醫(yī)院李兆申院士團(tuán)隊(duì)在頂級(jí)期刊牽頭發(fā)表了《中國(guó)家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識(shí)報(bào)告（2021年版）》。報(bào)告指出國(guó)內(nèi)目前針對(duì)幽門螺桿菌感染的管理，主要采取的是針對(duì)個(gè)人的“檢測(cè)和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導(dǎo)致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。共識(shí)提出應(yīng)“以家庭為單位防控Hp感染”，防止Hp家族內(nèi)傳播和相關(guān)疾病的發(fā)生，進(jìn)一步完善我國(guó)Hp感染的防控框架。

以家庭為單位防控，便捷掌握家庭成員的感染情況至關(guān)重要。通過篩查盡早實(shí)現(xiàn)無癥狀人群和高風(fēng)險(xiǎn)人群早篩早檢早就醫(yī)，將有效預(yù)防Hp感染進(jìn)一步發(fā)展成為急癥、重癥，做到發(fā)現(xiàn)時(shí)“有驚無險(xiǎn)”，而不是“后悔晚矣”。

編輯：劉義陽

審核：岳靚