（獲取報告請登陸未來智庫www.vzkoo.com）報告綜述：?“降藥價”是深化醫(yī)改的突破口由于歷史等多方面原因，我國醫(yī)藥產(chǎn)品終端價格由藥企、流通商和醫(yī)院共同形成，幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。2016年，國務(wù)院常務(wù)會議確定深化醫(yī)藥衛(wèi)生

（獲取報告請登陸未來智庫www.vzkoo.com）

報告綜述：

?“降藥價”是深化醫(yī)改的突破口

由于歷史等多方面原因，我國醫(yī)藥產(chǎn)品終端價格由藥企、流通商和醫(yī)院共同 形成，幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。2016 年，國務(wù)院常務(wù)會議確 定深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點，強調(diào)“醫(yī)改已經(jīng)進入深水區(qū)，把藥價作為突 破口?！贬槍ξ覈兴巸r形成弊端，從藥企 端、流通端和醫(yī)療機構(gòu)終端全 方位降藥價，分別相繼出臺針對藥企端的帶量集采和醫(yī)保準(zhǔn)入談判，流通端 的兩票制，以及醫(yī)院端的零加成等降低藥價政策。

?當(dāng)前降藥價的重心轉(zhuǎn)向藥企端

2017 年公立醫(yī)院綜合改革，全部取消零售藥品(中藥飲片除外)加成，破 除醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾;2018 年底，流通領(lǐng)域兩票制在全國全面落地執(zhí)行， 破解流通環(huán)節(jié)中藥品層層加價的弊端;當(dāng)前降藥價的重心轉(zhuǎn)向藥企端，帶量 采購和國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判，成為近年來降低藥企出廠價的重要政策手段，也 充分彰顯了醫(yī)保局作為我國醫(yī)療衛(wèi)生最大買方和支付方的身份地位。

?國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判 :患者、藥企雙贏之舉

從 2016 年首次醫(yī)保準(zhǔn)入談判開始，截止目前我國已經(jīng)開展四次國家醫(yī)保準(zhǔn) 入藥品談判。2016 年由衛(wèi)計委主導(dǎo)，2017 年由人社部主導(dǎo)，2018 年國家 醫(yī)保局成立，后兩次由國家醫(yī)保局主導(dǎo)談判，基本延續(xù)每年一次的談判節(jié)奏。 不同于帶量采購談判，國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判主要針對臨床價值高，但價格 昂貴的抗腫瘤專利藥，或是對醫(yī)?；鹩绊懕容^大的獨家品種，還包括近幾 年新上市的一類新藥。我們認(rèn)為醫(yī)保準(zhǔn)入談判是患者、藥企雙贏之舉，我國 人口基數(shù)龐大，基本實現(xiàn)醫(yī)保全民覆蓋，專利藥和獨家藥品種降價納入醫(yī)保 后，能實現(xiàn)醫(yī)保渠道快速銷售放量，以量補價;患者可以大幅降低自付費用， 提升藥物可及性。

? 帶量采購:總量控制 ，結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵一環(huán)

針對過評仿制藥的帶量采購是平衡各方利益的降價之策。藥企銷售端以價換 量、以量補價，弱化銷售，更聚焦創(chuàng)新研發(fā);國家醫(yī)保局作為醫(yī)療最大支付 方的身份得到彰顯，醫(yī)?；痱v籠換鳥，為醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整打開騰挪空間; 患者作為醫(yī)療最終需求方，受益最大。帶量采購對微觀企業(yè)是把雙刃劍，整 體上，集采品種國內(nèi)市場規(guī)模將顯著縮水;同時也將為原有市場格局帶來較 大市場沖擊，原市占率高的藥企將受到市場份額和銷售量雙重下跌的挑戰(zhàn)， 但同時也為國內(nèi)仿制藥企帶來國產(chǎn)替代良機。

? 國家談判體系下，國內(nèi)藥企挑戰(zhàn)與機會并存

在當(dāng)前醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購這兩種國家藥價談判模式下，國內(nèi)藥企挑戰(zhàn)和機會并存。挑戰(zhàn)先行，真正全球性競爭來臨，國外制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判搶占中國市場意圖明顯;國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)估值體系面臨調(diào)整，帶量采購成 本控制為王，國內(nèi)仿制藥公司估值未來逐漸向國外看齊;創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入談 判，進口藥降價入醫(yī)保，擠壓國內(nèi)創(chuàng)新藥市場空間，但同時也為國內(nèi)制藥龍 頭公司帶來強者恒強的機會。

一、“降藥價”是深化醫(yī)改的突破口

（一）藥價形成鐵三角：藥企、流通商和醫(yī)院

由于歷史等多方面原因，我國醫(yī)藥產(chǎn)品終端價格由藥企、流通商和醫(yī)院共同形成， 幾乎涵蓋了醫(yī)藥供應(yīng)鏈上所有參與方。藥企是藥品的生產(chǎn)商，形成藥價的基礎(chǔ)價格—— 出廠價，包括藥企生產(chǎn)成本和產(chǎn)品利潤；流通商和醫(yī)院在出廠價基礎(chǔ)上，形成服務(wù)附加 價格，流通商經(jīng)銷和配送服務(wù)加價，醫(yī)藥終端藥品銷售加成。

新醫(yī)改之前，在實際操作中，我國大多數(shù)藥企出廠價實行低開策略，銷售費用出表， 不僅有利于壓低營收減少稅費（主要是增值稅），而且有利于提升表觀凈利潤率水平；流 通環(huán)節(jié)經(jīng)過經(jīng)銷商的層層加價，進入醫(yī)院后再零售加成，造成部分藥品終端價格遠(yuǎn)高于 藥企低開出廠價格。

（二）深化醫(yī)改的突破口是“降藥價”

2016 年 4 月 6 日，國務(wù)院常務(wù)會議確定 2016 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點，強調(diào) “醫(yī)改已經(jīng)進入深水區(qū)，把藥價作為突破口?！贬槍ξ覈兴巸r形成弊端，從藥企端、 流通端和醫(yī)療機構(gòu)終端全方位降藥價。

1、藥企端：從省及區(qū)域招采到國家談判過渡

招采議價：從 2001 年開始，我國公立醫(yī)院正式實施藥品集中招標(biāo)采購，目前我國 基本建成了以省為單位的政府主導(dǎo)的公益性藥品招投標(biāo)平臺，除部分管制類的藥品（如 麻醉、精神、放射類等藥品）外，醫(yī)療機構(gòu)藥品采購全部實現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，低價 中標(biāo)；部分省市為了進一步擴大藥械招采價格話語權(quán)，組建聯(lián)合采購體，實行跨區(qū)域聯(lián) 合限價采購，如“三明聯(lián)盟”、京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體。但招采模式存在招采不一、 不保證采購量及回款時效問題，且招采區(qū)域分割，藥企降價抵抗性較強。

談判議價：當(dāng)前我國有兩種藥價談判，一是國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判，主要針對昂貴 的專利期創(chuàng)新藥和獨家品種，二是帶量采購，主要針對臨床用量較大、效果較好的過評 仿制藥及其原研藥。醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購談判，給予全國醫(yī)保市場準(zhǔn)入和保證帶量采購，且對回款做出具體要求，解決了招采模式的痛點，藥企容易接受以價換量，談成 品種價格降幅較明顯，如2019 年最新一輪準(zhǔn)入談判，談成新增品種平均價格降幅60.7%， 2018 年“4+7”城市帶量采購，25 個品種平均價格降幅分別為52%，2019 年擴圍全國 范圍，平均價格降幅在“4+7”采購價基礎(chǔ)上繼續(xù)降低 25%。

2、流通端：兩票制避免經(jīng)銷商層層加價。

2017 年 1 月 9 日，國家衛(wèi)計委印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制” 的實施意見(試行)》，宣告全國“兩票制”的開始。2018 年底，兩票制在我國全面落地執(zhí) 行，從流通層面降低中間環(huán)節(jié)費用，取消此前多級代理商層層藥價加碼的不合理費用。

3、醫(yī)療機構(gòu)終端：取消藥品零售加成。

公立醫(yī)院藥品零加成從終端層面減低零售價，2016 年城市公立醫(yī)院綜合改革試點城 市擴大到 200 個，在試點城市公立醫(yī)院取消藥品銷售加成，實行醫(yī)藥分離；2017 年 5 月 5 日，國辦發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2017 重點工作任務(wù)》，要求在 9 月底前全面推 開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。

（三）當(dāng)前降藥價的重心轉(zhuǎn)向藥企端

2017 年底，所有公立醫(yī)院全部取消銷售加成，完成醫(yī)療機構(gòu)終端與藥品的利益切割， 實現(xiàn)終端銷售環(huán)節(jié)的直接降價，直接體現(xiàn)就是公立醫(yī)院藥占比的逐漸走低；2018 年底兩 票制全國全面落地執(zhí)行，流通端經(jīng)銷商藥價層層加碼的現(xiàn)象基本得到遏制，實現(xiàn)流通端 壓縮不合理費用的降價。隨著公立醫(yī)院零加成和兩票制全面落地執(zhí)行，降藥價的重心轉(zhuǎn) 移到藥企端，帶金銷售虛高的藥價成為降藥價的主要目標(biāo)。目前針對藥企端藥價的博弈， 在之前的省級招標(biāo)、跨區(qū)域聯(lián)合采購模式下，衍生出國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判和帶量采購兩種 新模式，分別針對專利創(chuàng)新藥、獨家藥和過評仿制藥。

1、省級藥品招投標(biāo)平臺：仍是當(dāng)前公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購主要模式。以省為單位， 區(qū)域公立醫(yī)院藥品全部實現(xiàn)掛網(wǎng)公開招標(biāo)采購，通常采用雙信封模式評標(biāo)，兼顧質(zhì)量和 價格，價優(yōu)中標(biāo)。

2、跨區(qū)域聯(lián)合采購體：不同行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)組成采購聯(lián)盟，如以縣市行政區(qū)為 主的“三明聯(lián)盟”和省級間的聯(lián)合采購體“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購體”，目的在于打破招采區(qū)域限制，用 GPO 方式獲取更多價格優(yōu)勢。

省級招采和跨區(qū)域聯(lián)合采購模式大部分不保證采購量（上海帶量采購除外），還存在 招采不一、回款時限難以保證等問題。

3、帶量采購模式：源于上海帶量采購模式，國家醫(yī)保局組織的帶量采購主要針對通 過仿制藥一致性評價的仿制藥品種，首批帶量采購談判于 2018 年舉行，帶量區(qū)域為“4+7” 城市，談成 25 個品種；今年為首批 25 個品種的擴圍談判，帶量區(qū)域拓展到幾乎全國范 圍。優(yōu)點在于保證帶量，且對回款時限做出安排。

4、國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判：2016 年，我國首次開展國家層面的醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判， 開創(chuàng)了昂貴創(chuàng)新藥和獨家品種通過降價入醫(yī)保的新途徑，每年舉行一次，截止目前已經(jīng) 有四批共 130 多個品種談成納入全國醫(yī)保乙類目錄。優(yōu)點在于談成品種一次性獲得全國 范圍醫(yī)保市場，并且由于醫(yī)保報銷（不同地區(qū) 50%-70%不等），大幅提升患者可支付能 力，藥企可以實現(xiàn)以價換量。

二、國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品談判：昂貴專利藥和獨家中藥品種

（一）醫(yī)保準(zhǔn)入談判：專利藥和獨家品種的醫(yī)保市場新通道

從 2016 年首次醫(yī)保準(zhǔn)入談判開始，截止目前我國已經(jīng)開展四次國家醫(yī)保準(zhǔn)入藥品 談判。2016 年由衛(wèi)計委主導(dǎo)，2017 年由人社部主導(dǎo)，2018 年國家醫(yī)保局成立，后兩次 由國家醫(yī)保局主導(dǎo)談判，基本延續(xù)每年一次的談判節(jié)奏。不同于帶量采購談判，國家醫(yī) 保準(zhǔn)入藥品談判主要針對臨床價值高，但價格昂貴的抗腫瘤專利藥，或是對醫(yī)?；鹩?響比較大的獨家品種，還包括近幾年新上市的一類新藥。

首輪：2016 年首次國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判由衛(wèi)計委主導(dǎo)，談判品種 5 個，最終包括慢性 乙肝一線治療藥物及非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物在內(nèi)的 3 種藥物談成納入醫(yī)保目錄，分 別是替諾福韋酯（慢性乙肝一線治療）、埃克替尼（非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物，貝達(dá)藥 業(yè)）和吉非替尼（非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物，阿斯利康），談成品種藥價平均降幅-58.6%。

第二輪：2017 年由人社部主導(dǎo)談判。本次準(zhǔn)入談判涉及 44 個品種，最終談成 36 個品種，談判成功率 81.8%，其中包括 31 個西藥和 5 個中成藥，也是首次將中成藥品 種通過準(zhǔn)入談判新模式納入醫(yī)保。與 2016 年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達(dá) 到 44%，最高的達(dá)到 70%，大部分進口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國際市場價格， 大大減輕了我國患者的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。同時，此次談判人社部同時保留了價格調(diào)整的權(quán) 利，一是周期性調(diào)整，本次談成醫(yī)保支付價有效期 2 年（有效期截止 2019 年 12 月 31 日），二是如有仿制藥或通用名藥品上市，并且價格低于醫(yī)保支付價，則動態(tài)調(diào)整醫(yī)保支 付價格。

第三輪：2018 年，國務(wù)院機構(gòu)改革落地，將人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療 保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療 服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，新組建國家醫(yī)療保障局，改變以往醫(yī) 療衛(wèi)生多龍治水的局面。國家醫(yī)保局開始主導(dǎo)醫(yī)保準(zhǔn)入談判，第三輪談判主要涉及 12 家 企業(yè)的 18 個抗癌藥品種，其中 16 個為進口品種，2 個為國產(chǎn)品種，包括正大天晴的安 羅替尼，以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液。最終談成 17 個品種（諾華蘆可替尼未談成）， 談成率 94.4%，平均價格降幅-56.7%，降幅區(qū)間-71.02%~-39.21%；諾華制藥談成品種 最多，包括尼洛替尼、塞瑞替尼、注射用醋酸奧曲肽微球和培唑帕尼片在內(nèi)的四個抗癌 藥品種談成納入醫(yī)保目錄，輝瑞也有三個產(chǎn)品談成，都是靶向抗癌藥品種。

乙類目錄后，強制性進入全國各省市的地方醫(yī)保目錄，且不允許調(diào)出，有利于談成品種 銷售放量；化藥和生物藥 52 個，絕大部分為價格昂貴的專利新藥，少數(shù)幾個為臨床用量 較大的仿制藥品種，如阿卡波糖；治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病等重特大疾病，丙肝、 乙肝、高血壓、糖尿病等慢性??；其中 II 型糖尿病談成品種最多，包括阿卡波糖在內(nèi)共 有 6 個藥品談成，醫(yī)保市場同臺競爭，市場競爭加劇；慢性肝病領(lǐng)域也有5 個藥品談成， 其中吉利德制藥旗下代表性的吉二代和吉三代慢性丙肝治療藥品都獲納入本次國家醫(yī)保 目錄，默沙東有 1 個藥品納入，其余兩個為治療慢性乙肝藥品；肺動脈高壓治療藥物談 成 4 個藥品，其中有3 個來自瑞士藥企 Actelion Pharmaceuticals Ltd（2017 年被強生 制藥收購），為該領(lǐng)域最大受益者。

本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判也是在省級醫(yī)保目錄增補權(quán)限取消在即的大環(huán)境下進行的，對通 過增補進入部分省市醫(yī)保目錄的獨家中藥品種產(chǎn)品帶來壓力。國家醫(yī)保目錄新政對原調(diào) 增品種給予 3 年消化期，這意味著僅納入部分省市醫(yī)保目錄，但未納入國家目錄的品種 3 年內(nèi)將被清出醫(yī)保目錄。本次談判中藥品種幾乎全部為獨家品種，部分通過增補進入 地方省市目錄，談成納入國家醫(yī)保目錄后，將消除未來不確定性，并有利于全國范圍醫(yī) 保渠道銷售放量。如金花清感顆粒在調(diào)出 2019 版基藥目錄后，本次通過國家醫(yī)保談判 納入國家醫(yī)保乙類目錄。

（二）醫(yī)保準(zhǔn)入談判：患者、藥企雙贏之舉

1、患者方：降低自付費用，提升藥物可及性

昂貴專利藥降價納入醫(yī)保目錄，大幅降低患者自付費用，提升藥物可及性。以本輪 談成新進國家醫(yī)保目錄的鹽酸阿來替尼(Alectinib、商品名“安圣莎”)為例， 2018 年 8 月 12 號被 CFDA 批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，作為二代 ALK 抑制劑，用于克唑替尼耐藥后 ALK+ 局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）的治療，推薦服用劑量為每次 4 粒(150mg*4p)， 每日兩次。

醫(yī)保談判前，鹽酸阿來替尼招采價格平均223元/粒（ 49980元/瓶（150mg/224粒） ）， 患者年服用金額 64.3 萬元?？紤]鹽酸阿來替尼（安圣莎）贈藥慈善計劃，國內(nèi)患者第一 年買 5 盒最多贈 8 盒；第二年后買 4 盒最多贈 9 盒；第三年買 4 盒最多贈9 盒，自費購 藥患者年服用金額第一年為 25 萬，第二、三年為 20 萬左右。

談判納入國家醫(yī)保，雖然鹽酸阿來替尼最終降價幅度雖然保密未公布，但根據(jù)醫(yī)保 局公布的數(shù)字，此次談判進入醫(yī)保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在 65%左右。 假設(shè)按平均降幅 65%計算，相對于自費購藥 223 元/粒的價格，鹽酸阿來替尼可能最終談 成醫(yī)保支付價為 78.1 元/粒，醫(yī)保患者年服用金額 22.7 萬元/年，與患者自費購藥首年實 際服用金額相差不足 10%（8.8%）；假設(shè)按 70%降幅計算，醫(yī)保支付價為 66.9 元/粒，醫(yī)?；颊吣攴媒痤~ 19.5 萬元/年，與患者自費購藥首年服用金額相差約 22%，基本與 第二、三年自費購藥年服用金額持平；假設(shè)按 75%降幅計算，醫(yī)保支付價為 55.8 元/粒， 醫(yī)?；颊吣攴媒痤~ 16.3 萬元/年，與患者自費購藥首年服用金額相差 35%，與第二、 三年自費購藥年服用金額相差 18.5%。鑒于鹽酸阿來替尼為全球（2015 年美國）及國內(nèi) （2018 年 8 月）新上市二代 ALK 抑制劑，以及鹽酸阿來替尼相對第一代 ALK 抑制劑藥 物克唑替尼明顯的臨床優(yōu)勢（疾病控制率、客觀緩解率、無進展生存及副反應(yīng)發(fā)生率等）， 我們估計本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判，鹽酸阿來替尼實際降價幅度在 70%左右。

以 70%降價幅度計，按照各地方省市國家醫(yī)保乙類目錄藥品平均 60%的實際報銷比 例，醫(yī)?；颊吣攴幗痤~個人自付將降至 7.8 萬元/年，只有降價進醫(yī)保前首年服藥費用 的 31.3%，大幅降低患者個人支付費用，提高藥物可及性。

2、藥企方：實現(xiàn)醫(yī)保渠道銷售快速放量

創(chuàng)新專利藥銷售的痛點在高昂的藥價與患者支付能力不足的矛盾。以阿達(dá)木單抗（修 美樂）為例，2018 年全球銷量高達(dá) 200 億美元，連續(xù)7 年蟬聯(lián)全球處方藥銷售冠軍；修 美樂于 2011 年獲批國內(nèi)上市，適應(yīng)癥分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。盡 管潛在臨床需求巨大，但由于價格昂貴（7600 元-7800 元/支），修美樂尚未進入我國醫(yī) 保，以兩周一劑的用量來計算，患者每年需近 20 萬元費用。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，修美 樂近 5 年的國內(nèi)銷售額不及全球總銷售額的 1%。

醫(yī)保準(zhǔn)入談判，為昂貴的創(chuàng)新藥和獨家藥進入醫(yī)保目錄提供了一條新通道，也是解 決創(chuàng)新藥和獨家藥銷售痛點的良藥。通過談判納入醫(yī)保，藥企一次性獲得全國醫(yī)保市場， 大大節(jié)省與各地方省市博弈醫(yī)保目錄的時間等成本，獲得先發(fā)優(yōu)勢；另外，雖然醫(yī)保支 付價相對談判前零售價表觀降幅較大，但考慮大部分抗癌藥對醫(yī)保患者不再慈善贈藥， 因此，實際上醫(yī)保支付價對考慮慈善贈藥后自費購藥平均價，降幅并沒有多大，以鹽酸 阿來替尼（安圣莎）為例，藥企端醫(yī)保支付價格為 66.9 元/粒，雖然相對自費零售價格 表觀降幅較大（假設(shè) 70%降價幅度），但是相對慈善贈藥后的平均價格 85.6 元/粒，實際 降價幅度僅有 22%左右，企業(yè)較容易接受以價換量。

談成品種實現(xiàn)醫(yī)保渠道快速變現(xiàn)。從 2017 年醫(yī)保談判品種的銷售情況看，康緣藥 業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液談判價格降幅 50%，但 2018 年銷售樣本量是上年同期的 6.5 倍，2019 年銷售樣本量是上年同期的 1.57 倍。再以2018 年談判成功品種的銷售情 況為例，正大天晴的安羅替尼談判價格降幅 45%，2019 年銷售樣本量是上年同期的 1188倍，銷售端均較好實現(xiàn)以價換量、以量補價的效果。納入醫(yī)保后，創(chuàng)新藥銷售峰值將提 前，以前需要 7-9 年甚至 10 年才能實現(xiàn)單適應(yīng)癥銷售峰值，可能縮短到 3-5 年就可以實 現(xiàn)。

三、帶量采購：總量控制，結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵一環(huán)

（一）帶量采購：平衡各方利益的降價之策

雖然我國從 2001 年就開始以省為單位，公立醫(yī)院實施藥品掛網(wǎng)集中招標(biāo)采購，但 是一直難以找到可以平衡各方利益的降藥價方式，招采中藥企降藥價抵抗性較強，其中 很大一部分原因是由于招采分離，不保證采購量所致，藥企即使降價也難以獲得市占率 的提升；另外以省為單位或部分區(qū)域聯(lián)合掛網(wǎng)招采，市場分割明顯，降價還可能導(dǎo)致全 國連鎖效應(yīng)，藥企可以通過棄標(biāo)放棄部分區(qū)域市場，從而保持全國其他省價格基本穩(wěn)定。

2018 年，在借鑒上海帶量采購經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局對通過仿制藥一致性評價 （以下簡稱“過評”）的仿制藥品種帶量采購談判，首批確定“4+7”城市帶量采購，包 括北京、上海、天津、重慶 4 個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門 7 個副 省級城市，品種涉及 31 個指定規(guī)格的過評仿制藥。帶量采購新模式解決了過去集中招采 中降價不保量的弊端，統(tǒng)一拿出參與帶量采購地區(qū)一定用藥比例給予中標(biāo)企業(yè)，保證帶 量采購，企業(yè)可以價換量；另外，市場從省為單位的區(qū)域分割市場，到全國性的醫(yī)保市 場轉(zhuǎn)變，消除了企業(yè)藥價降價聯(lián)動的擔(dān)憂。

帶量采購一定程度上平衡了醫(yī)藥供需各方利益。藥企銷售端可以實現(xiàn)以價換量、以 量補價，同時保證帶量也節(jié)約了銷售成本，藥企可以將更多資源投入到研發(fā)中；國家醫(yī) 保局作為醫(yī)療最大支付方的身份得到彰顯，醫(yī)?；痱v籠換鳥，為納入更多臨床效果好 的創(chuàng)新藥和專利藥騰出支付空間；患者作為醫(yī)療最終需求方，受益最大。

（二）帶量采購擴品擴圍：從藥品到高值耗材，從國家版到地方版帶量集采

2018 年，國家醫(yī)保局首次主導(dǎo)的帶量采購是“4+7”城市帶量采購，品種涉及 31 個品種 44 個規(guī)格的過評仿制藥，最終談成 25 個品種，成功率達(dá)到 80%。帶量集采中標(biāo)規(guī)則是單一品種價低者中標(biāo)，獨享“4+7”城市約定采購量，中標(biāo)價較集采前價格平均降 幅-52%。今年 9 月份，醫(yī)保局主導(dǎo)第二輪帶量采購，參與帶量集采區(qū)域為除"4+7"跟進 省份以外的全國 25 個省區(qū)，品種仍為“4+7”城市帶量采購的 25 個過評仿制藥，擴圍 不擴品，與前次“4+7”試點中選價格水平相比，價格平均降幅-25%。

12 月 6 日，第三輪藥品帶量采購工作座談會在上海召開，正式帶量采購規(guī)則文件尚 未公布，但是帶量集采擴圍擴品是確定的。當(dāng)前已開展帶量集采涉及的品種僅有 25 個過 評品種，僅占仿制藥一致性評價 289 目錄的 8.6%，帶量采購品種擴容空間巨大。當(dāng)前， 我國仿制藥一致性評價工作已經(jīng)進入了常態(tài)，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局披露數(shù)據(jù)，截至 11 月底，國內(nèi)仿制藥共審評通過一致性評價 123 個品種，包括 323 個品規(guī)。此外，按與原 研一致標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥 66 個品種，包括 113 個品規(guī)，兩者合計有 184 個品種，包括 436 個品規(guī)。

我們預(yù)計第三輪帶量集采品種將優(yōu)先從過評仿制藥和原研藥數(shù)量超過（含）3 個的 品種中產(chǎn)生，部分品種通過評價企業(yè)數(shù)較多，如二甲雙胍通用名類，總共有 21 家企業(yè)通 過一致性評價，包括 11 家緩釋劑型和 10 家常釋片，常用抗生素類品種通過一致性評價 的企業(yè)數(shù)量也較多，預(yù)計相關(guān)品種帶量采購價格博弈較為激烈。

（三）帶量集采規(guī)則不斷微調(diào)優(yōu)化，從試點到全國鋪開

國家版帶量集采中標(biāo)機制和保證采購量規(guī)模也將在吸收前兩次經(jīng)驗基礎(chǔ)上，不斷優(yōu) 化，保證集采效果同時避免對實體企業(yè)較大沖擊。以中標(biāo)機制為例，第一輪“4+7”城市 試點帶量采購采取單一品種中標(biāo)模式，最低價中標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)獨占全部約定集采量。第 二輪帶量集采擴圍到全國 25 個省區(qū)后，不超過 3 家（含 3 家）中標(biāo)，按各自報價中標(biāo)， 價低優(yōu)先，減弱首輪集采中獨家中標(biāo)模式給未中標(biāo)企業(yè)帶來的經(jīng)營沖擊；同時，保證采 購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%-70%，中標(biāo)企業(yè)按照報價從低到高，輪流選獨占 省份，鼓勵企業(yè)競價。第三輪帶量采購進一步拓展到全國 32 個省市自治區(qū)，中標(biāo)機制為 N 家競標(biāo)，N-1 中標(biāo)，最多 6 家中標(biāo)，同時為避免第二輪帶量采購中標(biāo)企業(yè)間報價差距 過大情況，設(shè)定淘汰機制，報價高于 1.8 倍最低報價直接淘汰。

對部分高漲耗材和未納入國家集采目錄的藥品，政策也給出了試點探索時間表。11 月 15 日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》（以下簡稱《通知》），明確加大藥品和耗材集采的改 革力度，明年國家?guī)Я考蓴U品擴圍，同時部分高值耗材也納入明年帶量集采擴圍探索 范圍。另外，《通知》將推動試點探索地方集采，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，對未納 入國家集采目錄的藥品帶量采購，明年 9 月底前，11 個綜合醫(yī)改試點省份要率先進行探 索。

（四）對藥企影響：帶量采購是把雙刃劍

帶量采購對企業(yè)是一把雙刃劍，集采后品種的國內(nèi)市場規(guī)模明顯縮水，但同時銷售 的弱化，也為部分國內(nèi)藥企提供了國產(chǎn)替代和提升市占率的機會。

整體上，集采品種國內(nèi)市場規(guī)模將顯著縮水。帶量集采品種都為臨床使用較為廣泛 的品種，降價對品種整體銷量的提升有限，巨幅降價將導(dǎo)致品種整體市場規(guī)模相應(yīng)縮水。 以治療 2 型糖尿病藥物阿卡波糖為例，據(jù) IMS 數(shù)據(jù)，2018 年，阿卡波糖系列全國整體 終端市場銷售規(guī)模約 70 億元，據(jù)最新出爐的《河北省城鄉(xiāng)居民高血壓糖尿病門診藥品集 中采購擬中選結(jié)果》，杭州中美華東阿卡波糖片（50mg）以 0.61 元/片中標(biāo)，相比此前 最新中標(biāo)價 1.5 元/片（湖北）降價幅度59.6%；按此價格降幅計算，第三輪帶量采購后 阿卡波糖片國內(nèi)整體市場規(guī)模將顯著縮水到 30 億左右規(guī)模水平。

同時，帶量采購將為原有市場格局帶來較大市場沖擊。

首先，品種市占率高藥企將受到市場份額和銷售量雙重下跌的挑戰(zhàn)。帶量集采無需 企業(yè)渠道營銷，仿制藥的競爭優(yōu)勢從以前的渠道為王時代向成本控制為王時代；銷售弱 化后，讓同一品種所有生產(chǎn)企業(yè)重新回到同一起跑線上，渠道優(yōu)勢削弱，成本控制是致 勝法寶，中小企業(yè)或者品種市占率低的企業(yè)可以價換量，但原來市占率就較高的外資藥 企或者國內(nèi)部分藥企將不可避免受到競爭壓力，面臨市占率繼續(xù)提升有限，價格下跌空 間巨大的風(fēng)險，市占率和銷售雙重下跌。

按 25 個品種兩次帶量集采綜合降價64%計算（首次“4+7”城市集采平均降價-52%， 第二次全國擴圍平均降價-25%，兩次綜合降價相對首次集采前降價幅度-64%），品種市 占率在 35%以上的，集采后大概率難以量補價，品種銷售額面臨下滑挑戰(zhàn)；原有市占率 越小，以量補價效果越明顯。

其次，國內(nèi)仿制藥企國產(chǎn)替代良機。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)多、小、散、亂的特點明顯， 且大部分企業(yè)銷售渠道短板明顯，導(dǎo)致我國部分仿制藥品種外國制藥巨頭占據(jù)主要市場 份額，且通常價格較國產(chǎn)仿制藥高的怪圈。帶量采購為國內(nèi)企業(yè)帶來明顯的好處是弱化 銷售，藥企可以將更多精力和資源聚焦產(chǎn)品質(zhì)量提升和創(chuàng)新研發(fā)，并且處于競爭弱勢的 企業(yè)可以價換量，迅速提高市占率，有助于快速實現(xiàn)仿制藥國產(chǎn)替代。

如目前阿卡波糖國內(nèi)拜耳拜糖平占據(jù)主要市場，市占率約為 68.75%，國內(nèi)藥企占比 31.25%，其中中美華東市占率 29.02%，其余藥企占比不足 3%；價格上，最新招采中 標(biāo)價顯示，拜糖平（50mg 規(guī)格）2.04 元/片，中美華東卡博平 1.5 元/片，外國原研藥價 格高出國產(chǎn)仿制藥36%，相比卡博平在河北的集采中標(biāo)價就高出更多。進入集采目錄后， 國產(chǎn)阿卡波糖在產(chǎn)能充沛的前提下，將持續(xù)搶占拜耳市場份額。

四、國家談判體系下，國內(nèi)藥企挑戰(zhàn)與機會并存

（一）挑戰(zhàn)先行：全球性競爭來臨，估值體系面臨調(diào)整

國外制藥巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判搶占中國市場意圖明顯。從四輪國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判 最終談成企業(yè)來看，國外制藥巨頭占絕大多數(shù)，成為醫(yī)保準(zhǔn)入談判的最大贏家。首輪準(zhǔn) 入談判談成 3 家企業(yè)， 2 家是外國制藥巨頭（阿斯利康和 GSK）；第二輪 36 個談成品種， 31 個西藥中有 19 個來自于國際制藥企業(yè)，羅氏是最大贏家，4 個品種談成；第三輪17 種談成抗癌藥里僅有恒瑞醫(yī)藥培門冬酶注射液（艾陽）和正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊（福 可維）兩款產(chǎn)品，其余均為國際制藥巨頭，諾華和輝瑞談成品種排前列，分別談成 4 個 和 3 個；最新一輪準(zhǔn)入談判新增談成的化藥（含生物制藥）52 個品種，外國制藥巨頭 37 家，占比 71%，我國制藥企業(yè)僅有 15 家。四輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判共計談成西藥和生物藥 品種 103 個，其中外資制藥巨頭占 73 個，占比超過 70%。

我國醫(yī)藥制造業(yè)真正迎來全球性競爭時代，一方面在仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，將持續(xù)受到 帶量采購帶來的政策壓力，銷售弱化后成本控制成為關(guān)鍵；而在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國際制藥 巨頭通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判降價搶占國內(nèi)市場，又一定程度上擠壓國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥后續(xù)市場 空間。外資制藥巨頭已經(jīng)完成全球市場布局，但我國藥企大部分還沒做好全球化競爭準(zhǔn) 備，除部分以出口為主的原料藥外，成藥制劑國際出口還比較少，絕大部分仍是以國內(nèi) 單一市場為主，內(nèi)需依賴性較明顯，如醫(yī)藥巨頭恒瑞醫(yī)藥國外地區(qū)營收 2018 年僅 6.5 億 元，占全年營收總額 3.7%左右。

典型品種如最新一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判中的丙肝用藥。在丙肝用藥“4 進 2”的競爭性談 判中，吉利德和默沙東的 3 款丙肝藥巨幅降價 85%進入醫(yī)保，國內(nèi)藥企歌禮制藥出局， 歌禮制藥的丙肝藥產(chǎn)品尚未打通國際市場，國內(nèi)市場進醫(yī)保與否對其產(chǎn)品放量有決定性 作用，結(jié)果公布當(dāng)天，歌禮制藥的股價大跌 25%。

國家談判（帶量采購 、醫(yī)保準(zhǔn)入）體系下，醫(yī)藥企業(yè)原有估值體系面臨調(diào)整。仿制 藥行業(yè)帶量采購，從以前大品種時代、渠道為王，進入成本控制為王時代，原料制劑一 體化企業(yè)更具有成本掌控力，國內(nèi)仿制藥上市公司估值未來逐漸向國外仿制藥企業(yè)看齊。 創(chuàng)新藥品種競爭力為王，me too/better 和大分子生物類似物品種，面臨適應(yīng)癥品種擁擠， 談判中可能采取疾病組競爭性談判模式，比如本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判的丙肝治療藥物和糖尿 病藥物，藥品種類較多，價格競爭激烈，最終談判價格降幅較大，三種丙肝治療用藥降 幅平均在 85%以上，糖尿病治療用藥降幅平均在 65%左右。非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥也面臨 品種擁擠，目前通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判有 8 款治療非小細(xì)胞肺癌藥進入醫(yī)保目錄。創(chuàng)新藥品 種一方面醫(yī)保有利于放量，另外對品種擁擠的適應(yīng)癥，未入醫(yī)保目錄或仍在研的品種， 未來銷售面臨擠壓，創(chuàng)新藥企業(yè) DCF 折現(xiàn)估值面臨調(diào)整。

（二）機會并存： 強者的歷史機遇

仿制藥的帶量采購對單一品種依賴過大的企業(yè)不利，尤其是前期市占率較大品種， 面臨價格的巨大降幅和市占率的萎縮雙重壓力，產(chǎn)品線較豐富和均衡的仿制藥企抗壓能 力較強，受影響相對較小，為企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和產(chǎn)品布局調(diào)整帶來寶貴時間。當(dāng)前帶量采 購仍局限 25 個品種，即使考慮明年新一輪帶量采購 35 個品種，品種也有限，企業(yè)產(chǎn)品 線豐富和均衡，有利于平抑單一品種因帶量采購導(dǎo)致的市場規(guī)模下跌帶來的銷售下跌， 原料藥和制劑一體化龍頭企業(yè)，也具有成本優(yōu)勢。

另外，銷售弱化后，企業(yè)能將更多資源聚焦創(chuàng)新研發(fā)，大企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上歷史積 累的先發(fā)優(yōu)勢更加明顯，且更加注重新藥全球同步研發(fā)和上市，進入歐美市場，減少國 內(nèi)醫(yī)保降價帶來的沖擊。如恒瑞醫(yī)藥叫停大批仿制藥的研發(fā)，將更多資源投入創(chuàng)新藥的 研發(fā)上。

（報告來源：粵開證券）

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