此次事件，給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”文/《財經(jīng)》記者信娜陽尚呂編輯/王小2022年1月12日，河南許昌市公安局通報有人實施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴重危險的行為，被警方立案偵查并采取強制措施。這位涉嫌人員是金域醫(yī)學(xué)

此次事件，給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”

文/《財經(jīng)》記者 信娜 陽尚呂

編輯/王小

2022年1月12日，河南許昌市公安局通報有人實施引起新冠肺炎傳播或有傳播嚴重危險的行為，被警方立案偵查并采取強制措施。

這位涉嫌人員是金域醫(yī)學(xué)全資子公司的區(qū)域負責人張某東。金域醫(yī)學(xué)是A股一家400多億市值的上市公司。截至當日收盤，金域醫(yī)學(xué)跌逾5%，收報91元。

金域醫(yī)學(xué)當日午間發(fā)布聲明回應(yīng)，有關(guān)鄭州金域一員工涉嫌違法一事，金域醫(yī)學(xué)正在調(diào)查具體情況。

1月12日下午，《財經(jīng)·大健康》致電金域醫(yī)學(xué)相關(guān)部門，其回應(yīng)，相關(guān)信息正在梳理中。而他也是早上看到警方通報才得知此事。

一位檢測領(lǐng)域的投資人士了解的情況是，警方通報后，河南省主管部門也曾與其他參與合作的第三方醫(yī)學(xué)實驗室有過溝通，除了提出要求，也提及繼續(xù)保持合作。

從2019年新冠疫情初始，金域醫(yī)學(xué)是最早參與新冠核酸檢測的第三方實驗室之一。其報數(shù)據(jù)顯示，截至 2021年9月30 日，公司累計檢測量超1.7億人份。海通證券估計，金域醫(yī)學(xué)2020年新冠核酸檢測業(yè)收入在23億元以上，貢獻凈利潤七億元以上。

然而，就是這樣一家檢測了上億人、賺了幾十億元的公司，在最熟悉的領(lǐng)域要“翻車”。 在得知此事件后，幾位第三方醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）負責人直呼，“沒想到?！?/p>

不是孤例

上述警方通報并未透露該負責人具體違法細節(jié)，如究竟該負責人實施了何種引起病毒傳播的危險行為。目前所知進展是，1月10日，河南禹州市公安局已對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查，并采取強制措施，該案目前正在進一步辦理中。

據(jù)金域醫(yī)學(xué)午間聲明，1月2日，鄭州金域接到河南省許昌市下屬禹州市衛(wèi)健部門的通知要求參與禹州市疫情防控篩查。后鄭州金域當?shù)貐^(qū)域人員立刻投入工作，并從鄭州調(diào)撥相關(guān)技術(shù)人員和大批量物資參與禹州市疫情防控篩查。

高特佳投資執(zhí)行合伙人王海蛟在看到這個消息后，第一時間與其投資過的第三方醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)負責人聯(lián)系，“一再提醒，任何情況下，都需要檢測質(zhì)量優(yōu)先，不要忙中出錯”。

此次金域醫(yī)學(xué)事件并非孤例。此前，北京、河北等地也出現(xiàn)過檢測機構(gòu)涉嫌違反傳染病防治法的案件，多為偽造檢測結(jié)果。

2021年1月17日，邢臺市的新冠疫情防控新聞發(fā)布會上便通報一起事例。隆堯縣因檢測能力有限委托濟南華曦醫(yī)學(xué)檢驗有限公司參與第二輪核酸檢測，檢測了31萬余人。在樣本尚未檢測完成，還未知檢測結(jié)果的情況下，該公司收集點負責人翟某于1月14日向縣衛(wèi)健局謊報送檢樣本全部為陰性。

事件發(fā)生后，涉事企業(yè)被暫停檢測業(yè)務(wù)，翟某某已被警方以涉嫌以危險方法危害公共安全罪刑事拘留。該縣的第三輪全民核酸樣本均由公立醫(yī)療機構(gòu)進行檢測，并出具檢測結(jié)果。

此次河南省是中國本輪疫情焦點之一，其中禹州市是疫情較為嚴重的地區(qū)之一。據(jù)1月5日通報病例，河南省新增64例本土患者中，有50例集中在禹州市。

截至1月10日，禹州已進行了七輪全員核酸檢測，核酸采樣59.5萬人次。

當?shù)卮笠?guī)模核酸檢測時，如果醫(yī)療機構(gòu)人手不足，會委托第三方醫(yī)學(xué)實驗室參與，這已是各地核酸排查的慣常行為。

涉事人所在的鄭州金域醫(yī)學(xué)，是金域醫(yī)學(xué)成立較早的子公司，也是河南地區(qū)最早批準設(shè)立的第三方檢驗機構(gòu)，已在河南布局14年，曾獲河南省科學(xué)技術(shù)廳、河南省財政廳、河南省稅務(wù)局頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》。

據(jù)金域醫(yī)學(xué)公告，涉事公司鄭州金域為該公司華中片區(qū)省級區(qū)域中心實驗室。金域醫(yī)學(xué)的實驗室布局分為，總部級、省級區(qū)域中心、省級以及地區(qū)級實驗室。其中，總部級實驗室負責將醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)依次向各級實驗室傳導(dǎo)。

官方信息顯示，金域醫(yī)學(xué)在河南省內(nèi)游37個服務(wù)網(wǎng)點，覆蓋了該省18個地市的所有縣區(qū)。因此參與禹州核酸檢測并不奇怪。

“從去年來看，整個核酸檢測企業(yè)的營收大部分是靠政府組織的大規(guī)模核酸篩查，在上千萬人口的大城市。”某市第三方醫(yī)學(xué)實驗室負責人曾對《財經(jīng)·大健康》說。

這類核酸檢測動輒需要千萬，甚至上億個試劑盒，不需要各家企業(yè)搶生意，每家都能“吃飽”。但仍以檢測規(guī)模和能力較突出的大型第三方醫(yī)學(xué)實驗室為主。

王海蛟認為，這件事給整個檢測行業(yè)敲響警鐘，“之前所積累的信任來之不易”。任何情況下，檢測機構(gòu)無論公立民營，都需要在保證質(zhì)量的情況下，再來談擴大服務(wù)能力等。

金域醫(yī)學(xué)2020年年報提及，其先后在湖北、廣東、吉林、北京等30個省（市區(qū)），以及香港、澳門特別行政區(qū)開展新冠核酸檢測，累計檢測量超過3200萬人份，約占同期全國總體核酸檢測量十分之一，成為全球核酸檢測量最高的單一機構(gòu)。

涉事的鄭州金域醫(yī)學(xué)公司其他業(yè)務(wù)是否仍在進行，公司是否會開展相應(yīng)整改等問題，《財經(jīng)·大健康》未獲金域醫(yī)學(xué)回應(yīng)。

金域醫(yī)學(xué)有著不錯的關(guān)系

“這兩年金域十分得意，各種利好。”一位ICL負責人說。

作為本世紀初便開始涉足醫(yī)學(xué)檢驗外包服務(wù)的金域醫(yī)學(xué)，占盡了先發(fā)優(yōu)勢。這也與其創(chuàng)始人金域醫(yī)學(xué)董事長、CEO 梁耀銘的醫(yī)學(xué)背景不無關(guān)系。 梁耀銘曾在廣州醫(yī)學(xué)院歷任教務(wù)處、科研處干部及廣州醫(yī)學(xué)院科技實驗廠廠長，后成立金域醫(yī)學(xué)。

金域醫(yī)學(xué)成立之初，是原廣州醫(yī)學(xué)院的校辦企業(yè)，當時，中國工程院院士鐘南山為該院院長。金域醫(yī)學(xué)在2017年登陸上交所，是中國最早成立的第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室之一。

金域醫(yī)學(xué)一直保持著和頂尖醫(yī)院及醫(yī)生的良好關(guān)系。其成立的金域醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會，鐘南山任主席，還有香港中文大學(xué)教授盧煜明等人。

2021年12月18日，2021金域醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會年會上，鐘南山曾提及對奧密克戎變異株的諸多看法。

金域醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)主要以第三方醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷業(yè)務(wù)為核心。第三方醫(yī)學(xué)檢測是醫(yī)院將一些檢測項目的標本委托給第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室，進行樣本的檢測并出具檢驗、檢查報告

常規(guī)檢驗醫(yī)院可以自主運作，但涉及到更為復(fù)雜的實驗項目，或者樣本量較少，考慮成本因素，醫(yī)院就會外包給ICL。簡單地說，多數(shù)是接醫(yī)院不想做或者做不了的檢驗生意。

海通證券一份研報分析認為，相比醫(yī)療機構(gòu)，ICL在檢測成本和質(zhì)量上會有優(yōu)勢。

中國中部某城市三甲醫(yī)院一位消化科醫(yī)生所在的科室就將乙肝丙肝的病毒定量、炎癥性腸病、腫瘤標記物等檢查交給ICL去做?！皺C器很貴，實驗的人群卻很少，成本自然高”，所以一些非常規(guī)的檢驗項目就會集中統(tǒng)一到ICL去檢查。

原國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心以 2016 年為基數(shù)推算，2016-2020 年間第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)可節(jié)省的檢驗花費依次為 104 億元、137億元、176 億元、221 億元、274 億元。

目前，金域醫(yī)學(xué)在可檢驗項目數(shù)、合作醫(yī)療機構(gòu)數(shù)，以及成本質(zhì)量管理方面已經(jīng)有一定的規(guī)模優(yōu)勢。公告顯示，金域醫(yī)學(xué)目前可檢測項目總數(shù)已超 2800 項，主要在血液病、感染性疾病、遺傳性疾病、腎臟疾病等項目。

曾違規(guī)進行產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測

中國約70%的ICL市場都掌握在頭部四家公司手中。據(jù)海通證券分析，金域醫(yī)學(xué)獨占34%的市場份額。

目前國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量已有1000多家。一位分析師說，已經(jīng)占上了位置，很難被擠掉，后續(xù)就能繼續(xù)合作。

第三方醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的方向是高端特檢項目和一些非常規(guī)檢測項目。這也是金域醫(yī)學(xué)的發(fā)力方向。公告顯示，2019年，其特檢占營業(yè)收入比重超過 46%，主要板塊為基因組學(xué)、病理診斷和質(zhì)譜三大類。

特檢指的是目錄之外的以分子檢測和診斷為代表的服務(wù)項目，更偏重個性化，需要結(jié)合多種檢驗技術(shù)手段，對檢驗設(shè)備、試劑和檢驗人員能力等要求更高。

在大刀闊斧前進中，金域醫(yī)學(xué)曾違規(guī)開展產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測。

金域醫(yī)學(xué)的另一家子公司——昆明金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司，在2016年與一些醫(yī)院合作，開展“產(chǎn)前無創(chuàng)基因檢測”業(yè)務(wù)。此時其并沒有取得資質(zhì)，構(gòu)成違規(guī)。因此，云南省衛(wèi)健部門責成臨滄市衛(wèi)計委、昆明市衛(wèi)計委依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)規(guī)定，分別對臨滄市人民醫(yī)院、昆明金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司依法進行處理。

上述ICL負責人說，這件事以后，也許很多合作過的地方會更詳細地梳理實驗記錄和文件。

很難評判這次新冠檢測事件會對金域醫(yī)學(xué)有何長期影響，“歸根結(jié)底是信任問題。”上述分析員認為。

（劉錦平對此文亦有貢獻）

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