（報告出品方/作者：東方證券，施紅梅，劉恩陽，趙越峰，朱炎）一、肉毒素行業(yè)概況：進(jìn)入壁壘高醫(yī)院拓客首選肉毒素是肉毒桿菌的分泌物，是由肉毒桿菌在繁殖過程中產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素蛋白。根據(jù)肉毒素抗原性的不同，分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八

（報告出品方/作者：東方證券，施紅梅，劉恩陽，趙越峰，朱炎）

一、肉毒素行業(yè)概況：進(jìn)入壁壘高醫(yī)院拓客首選

肉毒素是肉毒桿菌的分泌物，是由肉毒桿菌在繁殖過程中產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素蛋白。根據(jù)肉毒素抗原性的不同，分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八種，這些毒素的分子質(zhì)量約150kD，其中A型毒力最強(qiáng)，目前應(yīng)用于臨床的是A型和B型。

在醫(yī)美領(lǐng)域，除皺和瘦臉是主要應(yīng)用領(lǐng)域。肉毒原先用于治療面部肌肉痙攣和其他肌肉運(yùn)動紊亂癥，用于麻痹肌肉神經(jīng)，使肌肉停止痙攣，后廣泛應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，常用于去皺和瘦臉，具體如下： 1）除皺：主要針對面部動態(tài)皺紋，通過抑制周圍運(yùn)動神經(jīng)末梢突觸前膜乙酰膽堿釋放，阻斷神經(jīng)和肌肉之間的神經(jīng)沖動，使過度收縮的表情肌肉松弛，達(dá)到舒展皺紋效果； 2）瘦臉：通過暫時麻痹兩側(cè)咬肌肌肉，阻斷神經(jīng)與肌肉的神經(jīng)沖動傳遞，引起咬肌肌肉廢用性萎縮，達(dá)到雕塑臉部線條效果。此外，肉毒素使用范圍還能擴(kuò)展至斜方肌、腓腸肌等，從而實現(xiàn)瘦肩和瘦腿的效果。

二、行業(yè)壁壘高，競爭格局向好

肉毒素由于其神經(jīng)毒素屬性，受到各國嚴(yán)格監(jiān)管。美國、英國、中國和韓國為肉毒素的主要產(chǎn)地，對肉毒素產(chǎn)品均進(jìn)行了較為嚴(yán)格的管理。以中國為例，藥品的備案和注冊可分為化學(xué)藥品、中藥及天然藥品、生物制品，肉毒素屬于生物制品，注冊流程非常繁瑣，需要遞交申請材料至省局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）、注冊司等機(jī)構(gòu)后，申請進(jìn)行I/II/III期臨床試驗，然后通過申報和現(xiàn)場核查等步驟才能獲得審批。2008年，原國家食藥監(jiān)局將肉毒素列入毒性藥品，作為處方及麻藥類藥品，產(chǎn)品的流通和使用更為嚴(yán)格，整體審批周期至少在六年以上（長則8-10年）。根據(jù)愛美客招股書披露，公司負(fù)責(zé)的Hutox在國內(nèi)的臨床試驗及注冊申請，即“注射用A型肉毒素研發(fā)項目”建設(shè)工期高達(dá)65個月。

我們認(rèn)為，正是由于強(qiáng)監(jiān)管+超長審批周期，導(dǎo)致肉毒素相較玻尿酸等其他產(chǎn)品，有更高的行業(yè)壁壘和更好的競爭格局。根據(jù)GBI Research數(shù)據(jù)，2018年全球肉毒素市場CR4高達(dá)98%，分別為艾爾建生產(chǎn)的Botox（74%）、英國Ipsen生產(chǎn)的Dysort（15%）、德國Merz生產(chǎn)的Xeomin（7%）以及韓國Medytox生產(chǎn)的Neuronox（2%）。

從美國和韓國市場來看：

美國市場艾爾建一家獨(dú)大，格局穩(wěn)定。由于監(jiān)管審批嚴(yán)格，美國A型肉毒素市場競爭者較少，目前僅有Allergan、Ipsen、Merz與大熊等主要參與者，根據(jù)Bloom health數(shù)據(jù)，Botox市場份額高達(dá)70%，占據(jù)主導(dǎo)地位，余下Dysport、Xeomin和Jeuveau市場份額分別為25%、4%和1%。

韓國市場呈現(xiàn)“兩超多強(qiáng)”的競爭格局，截至2019年，Hugel和Medytox市占率分別為42%和36%，其余品牌如Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz等市占率均小于10%，因偽造實驗材料，2020年后韓國食品藥品安全處吊銷了Medytox部分產(chǎn)品的許可，預(yù)計競爭格局將發(fā)生較大變化。

三、可與多種產(chǎn)品搭配復(fù)購率高，醫(yī)院拓客首選

對于醫(yī)美機(jī)構(gòu)而言，肉毒素具備較好的拓客屬性，主要有以下三個原因： 1、肉毒素具備多種聯(lián)合應(yīng)用場景。肉毒不僅可以用于多個身體部位，例如眼部、肩部和腿部，同時也能聯(lián)合其他項目進(jìn)行治療，比如水光針、玻尿酸、光電項目等，在醫(yī)美機(jī)構(gòu)中應(yīng)用廣泛。 2、安全性高。肉毒素具有安全、可靠及微創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn)，常見不良反應(yīng)大多可逆。3、復(fù)購率高。肉毒素需要多次注射保持效果，一般每年在2-3次左右，消費(fèi)者需要多次返店治療，由于肉毒安全性高，見效明顯，客戶滿意度較高，因此機(jī)構(gòu)醫(yī)院傾向于將肉毒作為拓客產(chǎn)品，吸引潛在年輕消費(fèi)者，引導(dǎo)他們?nèi)プ龈喔呃麧欗椖俊?/p>

國內(nèi)肉毒素市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

仍然處于行業(yè)發(fā)展初期階段

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年中國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模為36億元，2015-2019年復(fù)合增速為31%。橫向比較來看，2019年美國和韓國市場規(guī)模分別為223億和9億人民幣，中國市場介于兩者之間，但如果考慮人均消費(fèi)水平，中國則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于以上兩國家。另一方面，從肉毒素占非手術(shù)類醫(yī)美項目比重來看，2019年中國僅為33%，在世界各國中處于低位。

從國外市場來看，肉毒素普遍比玻尿酸更受歡迎，而國內(nèi)市場受制于審批進(jìn)度，肉毒素占比落后于玻尿酸，未來增速有望加快。根據(jù)ISAPS數(shù)據(jù)，2020年全球注射類產(chǎn)品中，肉毒素的平均占比約為58%，高于玻尿酸的40%，在其他各個國家也有類似的趨勢。而在中國，根據(jù)新氧大數(shù)據(jù)，玻尿酸占比高于肉毒素，我們推測與市場參與者較少有關(guān)（2020年前僅有衡力和保妥適兩款持證產(chǎn)品），隨著未來市場參與者的豐富以及市場教育的普及，未來國內(nèi)肉毒素占比將逐年提升。

另一方面，國內(nèi)肉毒素在醫(yī)用領(lǐng)域仍然有較大的擴(kuò)展空間。根據(jù)中國醫(yī)療美容數(shù)據(jù)，和國際發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)肉毒素獲批適應(yīng)癥相對較少。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，慢性偏頭痛、膀胱過度活動癥等適應(yīng)癥正在開展臨床試驗，未來隨著適用范圍的擴(kuò)大，國內(nèi)整體肉毒素市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

競爭格局從2強(qiáng)到4強(qiáng)，錯位競爭共同發(fā)展

2020年前，衡力和保妥適為國內(nèi)市場上唯二的持證肉毒素產(chǎn)品，價位差距和市場定位差距明顯。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)正規(guī)肉毒素市場中，從銷量來看，衡力和保妥適分別占比74%和26%；從金額來看，衡力和保妥適分別占比44%和56%。根據(jù)PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，近年來保妥適銷售價格是衡力的3倍左右，兩品牌在市場中定位分屬高端和中低端產(chǎn)品，此外在產(chǎn)品性能上也有明顯差異，具體如下：

1）賦形劑蛋白質(zhì)：保妥適使用的是人血白蛋白，而衡力用的是醫(yī)用明膠，前者來源于人體本身，后者來源于豬，保妥適產(chǎn)生過敏反應(yīng)的可能性更低。 2）彌散度：保妥適的理論彌散面積為0.5平方厘米，而衡力為1平方厘米，前者精準(zhǔn)度更高，更適合用于面部小肌肉，比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋，而后者更適合肩部、腿部等精準(zhǔn)度要求較低的部位。 3）生產(chǎn)工藝：保妥適采用真空干燥，衡力采用凍干干燥，前者不易產(chǎn)生抗體，后者較易產(chǎn)生類毒素，消費(fèi)者可能產(chǎn)生肉毒素抗體而失去除皺效果，耐藥性不如保妥適。

2020年6月和10月，吉適和樂提葆分別獲批上市，國內(nèi)持證肉毒素產(chǎn)品從2個擴(kuò)展至4個。從定價情況來看，從高到低分別為保妥適>吉適>樂提葆>衡力，吉適和樂提葆填補(bǔ)了原本保妥適和衡力之間的價格空白。 吉適是一款風(fēng)靡歐洲的肉毒產(chǎn)品，與其他肉毒素相比，吉適具備見效時間快的特點(diǎn)，平均見效時間約為2天，其他肉毒素一般需要一周左右時間才能見效，另一方面，吉適一次注射可以維持6個月左右，優(yōu)于一般肉毒素的4-6個月。 樂提葆由韓國上市公司Hugel研發(fā)制造，在韓國市場認(rèn)可度較高，2010年在韓國上市，2016-2019年連續(xù)4年高居韓國肉毒素市場銷售額第一，高達(dá)42%。樂提葆在國內(nèi)主打瘦臉，定位年輕、時尚和輕奢的90后和00后。與其他肉毒素相比，樂提葆擁有99.5%的900kDa有效蛋白質(zhì)，遠(yuǎn)高于行業(yè)純度要求，同時具備較好的效果和品質(zhì)。

四、產(chǎn)品正規(guī)化是大勢所趨，水貨市場被不斷擠壓

由于價差明顯+批證速度慢，國內(nèi)肉毒相關(guān)水貨假貨市場基數(shù)龐大。根據(jù)中國整形美容協(xié)會統(tǒng)計，截至2019年，國內(nèi)市場上銷售的肉毒素產(chǎn)品70%由水貨和假貨構(gòu)成，且假貨的占比遠(yuǎn)高于水貨，根據(jù)中國美容醫(yī)療數(shù)據(jù)，2013-2018年涉及非法肉毒素結(jié)案案件中，假貨占比高達(dá)82%。從價格上來看，水貨和假貨僅為正品的25%至50%。而水貨大部分來自韓國品牌，根據(jù)立鼎產(chǎn)業(yè)研究數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)水貨品牌主要為Letybo、Neuronox和Nabota等韓國品牌，占比分別為37%、43%和18%。

國內(nèi)政府對非法醫(yī)美專項整治力度逐年加大，利好正規(guī)機(jī)構(gòu)及行貨產(chǎn)品發(fā)展。我們認(rèn)為，2017年來對政府對醫(yī)美監(jiān)管呈高壓態(tài)勢，頻次相比以前明顯提升，根據(jù)中國醫(yī)療美容數(shù)據(jù)，2015年后非法肉毒素結(jié)案數(shù)量大幅提升，2015-2019年結(jié)案數(shù)量分別為127、203、277和196件。 2021年，國家八部委決定在6-12月開展打擊非法醫(yī)美專項整治活動，疊加相關(guān)行業(yè)監(jiān)管制度的完善，將逐步出清市場上的水貨和假貨，利好正規(guī)持證的廠家長遠(yuǎn)發(fā)展。具體到肉毒素領(lǐng)域，我們預(yù)計，樂提葆作為過去國內(nèi)市場水貨的第二大品牌，消費(fèi)者認(rèn)知程度較高，正品上市后有望實現(xiàn)對水貨假貨的部分替代。

從肉毒素項目現(xiàn)有儲備和審批進(jìn)度來看，預(yù)計國內(nèi)2025-2030年陸續(xù)將有多款肉毒素上市。全球各主要肉毒素品牌均有意向進(jìn)入中國市場，在審的5個品牌中，韓國品牌Meditoxin、Hutox和Nabota占據(jù)三席。我們認(rèn)為，考慮到肉毒素的審批時長，2021-2025年預(yù)計沒有新進(jìn)入者， “四強(qiáng)”競爭格局將維持，但是2025年后多款肉毒素將上市，將更好滿足多樣化的消費(fèi)者需求。

五、重點(diǎn)公司分析

四環(huán)醫(yī)藥：獨(dú)家代理樂提葆已獲批上市

獨(dú)家代理樂提葆，通過渼顏空間平臺擴(kuò)展醫(yī)美業(yè)務(wù)。四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)立之初聚焦于心腦血管疾病領(lǐng)域，2014年后與韓國生物制藥公司Hugel簽署獨(dú)家代理協(xié)議，正式布局醫(yī)美板塊。2020年樂提葆肉毒素獲批，2021年2月正式上市，預(yù)期在2025年獲得國內(nèi)超過30%的市場份額。截至2020年12月，四環(huán)醫(yī)藥已建立銷售團(tuán)隊人數(shù)60+，成功開發(fā)40+代理商，覆蓋200+城市和800+醫(yī)療機(jī)構(gòu)。渼顏空間為公司主要醫(yī)美業(yè)務(wù)依托平臺，未來三年將有多款重磅新產(chǎn)品上市，包括玻尿酸、童顏水凝、童顏針、少女針等。 我們認(rèn)為，樂提葆在中國的產(chǎn)品銷售有以下幾點(diǎn)優(yōu)勢：1）已受韓國市場認(rèn)可，市占率為42%排名第一；2）年輕化、輕奢定位與競爭對手形成明顯區(qū)隔；3）過去幾年國內(nèi)水貨占有率高，消費(fèi)者認(rèn)知程度高，正品上市后有望實現(xiàn)快速替代。

愛美客：收購Huons Bio 25.4%股權(quán)，進(jìn)一步加深綁定

2018年9月，愛美客與Huons Global全資子公司簽訂A型肉毒毒素產(chǎn)品在中國的合作協(xié)議，授權(quán)在中國區(qū)域內(nèi)進(jìn)口、注冊和經(jīng)銷其生產(chǎn)的A型肉毒毒素產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國區(qū)域內(nèi)的臨床試驗及注冊申請。 2021年6月，公司耗資8.86億元收購韓國肉毒素企業(yè)Huons Bio 25.4%的股權(quán)，Huons Bio分拆前是Huons Global的肉毒毒素業(yè)務(wù)部門，其肉毒毒素產(chǎn)品Hutox于2019年 4月在韓國取得產(chǎn)品注冊證。 我們認(rèn)為，此次收購股權(quán)將進(jìn)一步加深公司與Huons的綁定。一方面有利于熟悉、引進(jìn)海外前沿技術(shù)，指導(dǎo)公司應(yīng)用新技術(shù)、新方法，更好、更快的實現(xiàn)研發(fā)的階段性成果。另一方面，有利于公司通過對全球不同地區(qū)生物制品研發(fā)、注冊申報、市場競爭等方面的了解與熟悉，制定研發(fā)成果在全球進(jìn)行專利注冊申請，逐步拓展海外市場。

華東醫(yī)藥：簽約Jetema肉毒素獨(dú)家代理，完善醫(yī)美版圖

2020年8月4日，華東醫(yī)藥與韓國Jetema公司正式簽約戰(zhàn)略合作協(xié)議，華東醫(yī)藥獲得韓國Jetema公司的A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨(dú)家代理權(quán)。Jetema是一家在韓國的上市公司，專注于醫(yī)美生物制藥與醫(yī)美器械領(lǐng)域全品類研發(fā)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及到全球市場，經(jīng)營的主要產(chǎn)品包括透明質(zhì)酸鈉凝膠、肉毒素、醫(yī)療設(shè)備等。Jetema公司擁有符合全球標(biāo)準(zhǔn)的原始菌株，也是目前世界上唯一一家獲得A型、B型和E型肉毒毒素的公司。華東醫(yī)美旗下美學(xué)產(chǎn)品組合覆蓋面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成差異化透明質(zhì)酸鈉全產(chǎn)品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設(shè)備的綜合化產(chǎn)品集群，實現(xiàn)了無創(chuàng)+微創(chuàng)的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈全布局。

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精選報告來源：【未來智庫官網(wǎng)】。

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