今年是新中國(guó)成立70周年。在國(guó)慶前夕，動(dòng)脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報(bào)道”，通過(guò)我們對(duì)醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報(bào)道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國(guó)家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。我國(guó)醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達(dá)到或引領(lǐng)國(guó)際先

今年是新中國(guó)成立70周年。在國(guó)慶前夕，動(dòng)脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報(bào)道”，通過(guò)我們對(duì)醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報(bào)道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國(guó)家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。

我國(guó)醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達(dá)到或引領(lǐng)國(guó)際先進(jìn)水平、在國(guó)際上具有示范和帶動(dòng)作用的優(yōu)勢(shì)醫(yī)療技術(shù)，推動(dòng)了重大疾病診療能力的提升。根據(jù)國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》對(duì)全球195個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名顯示，1995年我國(guó)位列第110名，2015年提高到第60名，2016年提高到第48名，是全球上升幅度最大的國(guó)家之一。

盡管如此，因?yàn)榘l(fā)展時(shí)間較晚，我國(guó)的醫(yī)療技術(shù)很多領(lǐng)域還需要依賴國(guó)外技術(shù)，與大國(guó)身份并不匹配。正因?yàn)榇?，我?guó)提出了醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)口替代，希望能在未來(lái)的時(shí)間快速縮短與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。動(dòng)脈網(wǎng)也對(duì)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的進(jìn)口替代狀況進(jìn)行了分析，首先是高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代的現(xiàn)狀。

根據(jù)聯(lián)合國(guó)秘書處經(jīng)濟(jì)與社會(huì)事務(wù)人口處預(yù)測(cè)，到2040年，預(yù)計(jì)中國(guó)50歲以下人口數(shù)量將進(jìn)一步減少，而60歲和80歲以上人口數(shù)量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數(shù)量預(yù)計(jì)將由2000年的1,200萬(wàn)增至2030年的4,000萬(wàn)以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的1.15億激增至2030年的2.4億左右。

人口老齡化程度的不斷加深，國(guó)民生活水平不斷提高以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，帶來(lái)介入類手術(shù)需求的增加，使得我國(guó)對(duì)高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了綠色通道，推動(dòng)進(jìn)口替代，打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)高值耗材市場(chǎng)快速發(fā)展。

高值耗材的特點(diǎn)決定了其較高的行業(yè)壁壘

高值耗材有一定的特殊性，因此也形成了行業(yè)特有的現(xiàn)象。首先，高值耗材有著較高的準(zhǔn)入門檻。這是由于醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)和長(zhǎng)期停留在人體內(nèi)，國(guó)家對(duì)其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并且實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度。

從技術(shù)角度而言，高值耗材行業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集、資金密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)等多種學(xué)科及技術(shù)。高值耗材產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)需要一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備也都有極高的要求。沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的積累，后來(lái)者幾乎不可能對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。

人才競(jìng)爭(zhēng)上也是同理。正如前面提到，高值耗材是一個(gè)跨學(xué)科的行業(yè)，強(qiáng)烈依賴研發(fā)與創(chuàng)新。因此，高值耗材的研發(fā)和生產(chǎn)都需要大量高水平多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。成熟的醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品開(kāi)發(fā)往往需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同工作5年以上的時(shí)間。由于高值耗材行業(yè)在我國(guó)起步較晚，有經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀研發(fā)人員和管理人才在國(guó)內(nèi)極為稀缺。

除了企業(yè)本身技術(shù)實(shí)力上的差距，高值耗材的市場(chǎng)營(yíng)銷及品牌建設(shè)也對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)不利。醫(yī)用高值耗材的特點(diǎn)決定了該行業(yè)更適合經(jīng)銷商代理的模式。由于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的特點(diǎn)，經(jīng)銷商一般較為穩(wěn)定，一般不會(huì)更換代理品牌以免流失部分醫(yī)院、醫(yī)生客戶。大企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了穩(wěn)定的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，也有品牌影響力。后來(lái)者要想打入這個(gè)穩(wěn)定成熟的網(wǎng)絡(luò)，需要投入大量的資源。同時(shí)，具有較高專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)的高素質(zhì)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)對(duì)于后來(lái)者來(lái)說(shuō)也是一道門檻。從客戶選擇的角度而言，高值耗材更是一個(gè)先入為主的行業(yè)。

不同于普通藥品，醫(yī)用高值耗材具有很強(qiáng)的不可替代性。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)需要的骨科植入性耗材零部件多且細(xì)碎，且均需使用廠商配套的手術(shù)工具。因此，為了防止?jié)撛诘娘L(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生都傾向于在手術(shù)中配套使用同一個(gè)品牌的產(chǎn)品及工具。與此同時(shí)，醫(yī)生必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)才能適應(yīng)某個(gè)品牌的產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的積累，大品牌早已建立了完善的臨床跟蹤和培訓(xùn)機(jī)制。通過(guò)長(zhǎng)期的教育推廣和臨床應(yīng)用，醫(yī)生對(duì)特定品牌的產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了一定程度的認(rèn)可。在沒(méi)有確實(shí)的證據(jù)證明新產(chǎn)品有明顯優(yōu)勢(shì)之前，沒(méi)有人會(huì)愿意冒著巨大的風(fēng)險(xiǎn)去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品。

我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史較短，僅有20多年時(shí)間。除了個(gè)別龍頭企業(yè)，國(guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)大多規(guī)模較小，市場(chǎng)支配力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力都比較有限。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過(guò)1億的不超過(guò)10家。一直到2015年，我國(guó)骨科植入類耗材行業(yè)前五大企業(yè)的市場(chǎng)份額合計(jì)也只有45.39%，行業(yè)集中度不高。與此同時(shí)，深諳高值耗材行業(yè)發(fā)展規(guī)律的國(guó)際企業(yè)正在紛紛通過(guò)兼并收購(gòu)的方式擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。比如，強(qiáng)生于2012年正式收購(gòu)辛迪思，合稱DePuySynthes。同時(shí)間，美敦力于2012年收購(gòu)了國(guó)內(nèi)高值耗材明星企業(yè)康輝醫(yī)療；史賽克則于2013年收購(gòu)創(chuàng)生醫(yī)療。行業(yè)整合趨勢(shì)明顯。

正是因?yàn)獒t(yī)用高值耗材企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”，使得早期我國(guó)高值耗材行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不足。一直到2016年，國(guó)外品牌高值耗材都在國(guó)內(nèi)占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，國(guó)外知名企業(yè)憑借其技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)在高端市場(chǎng)上有著明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

高值耗材的進(jìn)口替代勢(shì)在必行

以骨科和心臟介入為主的高值耗材有巨大的成長(zhǎng)空間。根據(jù)智銀資本的行業(yè)研究報(bào)告，中國(guó)心血管高值耗材和骨科高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模在2013年時(shí)為138億元，到了2018年，心血管高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升至380億元，比2013年提升了近3倍。同時(shí)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2.9億，隨著社會(huì)老齡化程度的加深，未來(lái)我國(guó)心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。與此同時(shí)，隨著新農(nóng)合的實(shí)際報(bào)銷比例不斷提高，以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，基層PCI手術(shù)的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國(guó)心血管高值耗材市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)增速預(yù)計(jì)仍將保持20%左右的高增長(zhǎng)率。

骨科高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模在2013年達(dá)到118億元，到了2018年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了212億元，提升了接近兩倍。與此相對(duì)應(yīng)的則是，我國(guó)50歲以上骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達(dá)60%，直接推動(dòng)關(guān)節(jié)類市場(chǎng)需求。根據(jù)預(yù)測(cè)，關(guān)節(jié)類高值耗材的增速將在20%以上，高于醫(yī)療器械整體水平。

同我國(guó)其他行業(yè)一樣，國(guó)產(chǎn)高值耗材從無(wú)到有，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中逐漸縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。未來(lái)，進(jìn)口替代將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)用高值耗材企業(yè)獲得高速增長(zhǎng)的主要機(jī)會(huì)。

另一方面，進(jìn)口醫(yī)用高值耗材價(jià)格昂貴，對(duì)醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，高值耗材的進(jìn)口替代勢(shì)在必行。近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門也一直在對(duì)高值耗材進(jìn)口替代予以政策傾斜。國(guó)家“十三五”規(guī)劃綱要明確要求建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，完善醫(yī)療服務(wù)體系。

科技部發(fā)布的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》則明確提出將骨修復(fù)材料作為國(guó)家“十二五”重點(diǎn)布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭(zhēng)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)骨修復(fù)材料實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。國(guó)務(wù)院于2013年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；國(guó)務(wù)院辦公廳于2015年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。

2015年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》和2015年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面推開(kāi)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》等政策中明確要求逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下購(gòu)買國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。我國(guó)的醫(yī)療保障報(bào)銷制度對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。

由于醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對(duì)比，我國(guó)沒(méi)有推出類似藥品醫(yī)保目錄和基藥目錄的，專門針對(duì)醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)趨緊，控費(fèi)壓力成為懸在醫(yī)院頭上的達(dá)摩利斯克之劍。價(jià)格較低的優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代也成為可能。隨著公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療的推進(jìn)及民營(yíng)醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)用高值耗材尤其是國(guó)產(chǎn)骨科植入類耗材將得到較快較好的發(fā)展。

我國(guó)醫(yī)療高值耗材進(jìn)口替代近來(lái)的變化

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，在支架、人工心臟瓣膜、骨科植入物以及義齒等高值耗材細(xì)分賽道，國(guó)內(nèi)有不少企業(yè)已經(jīng)成長(zhǎng)為某一細(xì)分賽道的頭部企業(yè)。

支架領(lǐng)域是目前高值耗材進(jìn)口替代做得比較好的領(lǐng)域。早在2011年，全球心血管藥物支架的領(lǐng)軍企業(yè)美國(guó)強(qiáng)生就宣布退出心臟支架市場(chǎng)，距離2003年強(qiáng)生Cypher成為首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的藥物洗脫支架還不到十年時(shí)間。2006年，強(qiáng)生心臟支架市占率最高時(shí)銷售額達(dá)到26億美元，在當(dāng)年全球40億美元規(guī)模的市場(chǎng)中占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)份額。不過(guò)，到了2010年，強(qiáng)生心臟支架的銷售額就只有6.27億美元了。

強(qiáng)生心臟支架市場(chǎng)份額的急劇下降，重要原因之一是便是國(guó)內(nèi)心臟支架的進(jìn)口替代，將強(qiáng)生為代表的國(guó)外廠商逐漸擠出了市場(chǎng)。2004年，中國(guó)心臟支架市場(chǎng)基本被以強(qiáng)生為首的外企壟斷。不過(guò)，到了2010年，外資和國(guó)產(chǎn)品牌各自市場(chǎng)占有率變?yōu)?0%和80%。

根據(jù)第21屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)心臟支架市場(chǎng)市占率排名前三的企業(yè)分別是樂(lè)普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）和吉威醫(yī)療（20%，藍(lán)帆醫(yī)療全資子公司），均為國(guó)產(chǎn)品牌。3家國(guó)產(chǎn)心臟支架企業(yè)的合計(jì)市占率已經(jīng)達(dá)到67%，基本完成了進(jìn)口替代。

心臟瓣膜市場(chǎng)則是另一個(gè)值得一提的高值耗材領(lǐng)域。人工心臟瓣膜TAVR，又稱TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）, 是治療心臟瓣膜疾病或缺損的最新技術(shù)，目前在國(guó)際上已成為常規(guī)，我國(guó)雖然起步較晚，但在國(guó)家政策、創(chuàng)業(yè)者和資本的助力之下，正在大跨步前進(jìn)。從全球來(lái)看，愛(ài)德華與美敦力兩家國(guó)際巨頭各自瓜分了TAVR全球65%與30%的市場(chǎng)。不過(guò)，啟明醫(yī)療參與研發(fā)的國(guó)產(chǎn)TAVI瓣膜VenusA-Valve在2017年獲準(zhǔn)上市。在2018年中，啟明醫(yī)療通過(guò)經(jīng)股動(dòng)脈路徑植入瓣膜超過(guò)2000例，是其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手植入數(shù)量的10倍，進(jìn)口替代的形勢(shì)讓人樂(lè)觀。

除了心臟支架，在新興的鼻竇支架領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)的表現(xiàn)也相當(dāng)不錯(cuò)。浦易生物和美國(guó)intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭(zhēng)霸的格局。兩家公司的產(chǎn)品也是目前全球唯一兩款通過(guò)認(rèn)證的鼻竇支架。

骨科高值耗材的進(jìn)口替代進(jìn)程要差一些，一個(gè)重要的原因是國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)的流失。2012年以來(lái)，原本在國(guó)內(nèi)骨科高值耗材領(lǐng)域排名前兩位的創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療分別被國(guó)際品牌收購(gòu)。國(guó)際品牌憑借資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，通過(guò)收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步擠壓傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)廠商的生存空間。盡管如此，部分國(guó)產(chǎn)頭部廠商還是逐漸成長(zhǎng)起來(lái)，類似大博醫(yī)療、威高骨科、天津正天和深圳凱利泰正努力在各個(gè)方面實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大類骨科細(xì)分市場(chǎng)上，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率分別為67.85%、39.11%和26.73%。

這些國(guó)內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品是進(jìn)口替代的主力軍

樂(lè)普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架

2019年2月27日，樂(lè)普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）正式獲得CFDA認(rèn)證。隨后，2019年3月30日，在代表心臟病治療最高水平的第十七屆中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)上，樂(lè)普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架正式亮相。這款國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域的研發(fā)制造能力達(dá)到了領(lǐng)先水平。

回顧介入治療發(fā)展歷程，從1977年首例球囊擴(kuò)張術(shù)至今，在經(jīng)歷了球囊擴(kuò)張時(shí)代、金屬裸支架時(shí)代、金屬藥物支架時(shí)代后，樂(lè)普醫(yī)療NeoVas生物可吸收支架的上市標(biāo)志著生物可吸收支架時(shí)代的來(lái)臨。作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的生物可吸收支架，NeoVas完全不同于上一代的金屬藥物支架，其突破性的“可吸收”理念得到眾多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的認(rèn)可。

與傳統(tǒng)金屬支架不同，NeoVas的支架平臺(tái)和載藥涂層均由聚乳酸材料制成，植入血管6-9個(gè)月即可完成支撐狹窄血管的使命。隨后，該支架在3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實(shí)現(xiàn)血管再造。相比之下，傳統(tǒng)金屬支架由于長(zhǎng)期留存體內(nèi)導(dǎo)致血管彈性舒縮受阻、血管內(nèi)膜損傷引起炎癥反應(yīng)、血小板聚集等問(wèn)題出現(xiàn)，有可能出現(xiàn)長(zhǎng)期斑塊、血栓卷土重來(lái)的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)。目前，NeoVas支架已在全國(guó)大部分省市開(kāi)展了植入手術(shù)，優(yōu)秀的臨床效果獲得患者及院方的一致好評(píng)。

除了樂(lè)普醫(yī)療外，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)也在全力攻關(guān)生物可降解支架。比如，山東華安生物科技有限公司的Xinsorb支架正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)中。包括微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb、吉威醫(yī)療Excrossal心躍、上海百心安Galaxy、脈全醫(yī)療BioMagic、北京阿邁特AMSorb和深圳信立泰Alpha等同類生物可降解洗脫支架系統(tǒng)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前在可吸收血管支架方面，全球有多達(dá)五十多家企業(yè)在從事這方面的研究，中國(guó)在這方面占據(jù)了超過(guò)三分之一以上的企業(yè)。這也意味著我國(guó)血管支架產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)處于全球領(lǐng)先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk藥物靶向洗脫支架

2014年就通過(guò)CFDA認(rèn)證，隨后在2015年通過(guò)CE認(rèn)證的Firehawk藥物靶向洗脫支架是微創(chuàng)醫(yī)療旗下的拳頭產(chǎn)品，也是全球首款藥物靶向洗脫支架。這款經(jīng)歷了8年自主創(chuàng)新和研發(fā)完成上市的產(chǎn)品在當(dāng)時(shí)創(chuàng)下了數(shù)個(gè)中國(guó)第一乃至世界第一的紀(jì)錄——首先，它是全球首個(gè)單面刻槽工藝支架；其次，它達(dá)到了發(fā)布時(shí)支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標(biāo)準(zhǔn)；第三，圍繞它展開(kāi)的TARGET系列研究是我國(guó)第一個(gè)嚴(yán)格遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行的上市前研究；第四，它是我國(guó)第一個(gè)與當(dāng)時(shí)世界公認(rèn)最頂級(jí)的雅培XIENCE V支架進(jìn)行頭對(duì)頭研究證明等效性的國(guó)產(chǎn)支架；第五，它是第一個(gè)有可能縮短介入術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療的國(guó)產(chǎn)心臟支架。

在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個(gè)困擾專業(yè)人士10多年的難題。在Firehawk之前，傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。但是藥物支架表面的涂層在血管裝載過(guò)程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時(shí)，容易脫落、破損，會(huì)影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；并且藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達(dá)到病變區(qū)之前過(guò)早損耗，裝多了則容易過(guò)猶不及，對(duì)人體造成負(fù)擔(dān)。

微創(chuàng)Firehawk達(dá)成了技術(shù)上最難實(shí)現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物。即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)?？滩劭煞乐雇繉釉谳斔瓦^(guò)程中脫落，藥物不會(huì)流失，且藥物抵達(dá)血管病變區(qū)后，能通過(guò)固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費(fèi)。解決了包括血管修復(fù)慢，患者服用雙抗藥物時(shí)間長(zhǎng)等一系列心臟支架領(lǐng)域的國(guó)際難題。微創(chuàng)醫(yī)療Firehawk支架也是200多年來(lái)首個(gè)登上國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》的中國(guó)醫(yī)療器械，這一歷史性事件入選了“2018中國(guó)科技十大事件”。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療收購(gòu)了美國(guó)強(qiáng)生Cordis旗下藥物支架相關(guān)資產(chǎn)，完成了對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械巨頭的逆襲。這使得Firehawk能夠更快速地進(jìn)入亞洲、歐洲和南美等海外市場(chǎng)。

除此以外，微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動(dòng)覆膜支架及輸送系統(tǒng)和腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)也通過(guò)CFDA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市。

浦易生物祥通全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

在鼻竇支架領(lǐng)域，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司和美國(guó)intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭(zhēng)霸的格局。2016年，浦易生物的首個(gè)產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”（商品名：祥通）進(jìn)入了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的綠色通道。2017年4月，該產(chǎn)品取得了產(chǎn)品注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的全降解鼻竇支架類產(chǎn)品。全降解藥物支架技術(shù)在鼻科領(lǐng)域的應(yīng)用范圍其實(shí)很廣，包括但不限于慢性鼻竇炎，如過(guò)敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔閉鎖患者、鼻咽癌患者及接受鼻中隔手術(shù)患者等，均可在術(shù)后使用該技術(shù)進(jìn)行抗炎防粘連。

藥物支架可以在保證治療效果的同時(shí)，把激素的副作用降到最低，所以對(duì)于年紀(jì)較小的患者也有著很大的意義。浦易生物祥通全降解鼻竇藥物支架有三大優(yōu)點(diǎn)：一是精準(zhǔn)，哪里有問(wèn)題就在哪里放支架，就好像靶向藥物的理念一樣，在起到支撐作用的同時(shí)，直接精準(zhǔn)的在病灶部位進(jìn)行藥物釋放。二是持續(xù)，全降解鼻竇藥物支架的降解期在一個(gè)月左右，這就意味著在一個(gè)月內(nèi)，支架可以每天24小時(shí)不間斷的持續(xù)、定量在病灶處釋放藥物，相當(dāng)于是一個(gè)緩釋給藥的過(guò)程，在降解期的30天內(nèi)，單個(gè)支架總的給藥量是652微克。其中，在剛放入支架的前3到4天，每天給藥50微克左右。隨著病人的恢復(fù)，每天藥物的釋放量會(huì)維持在20微克左右。三是安全，因?yàn)榫珳?zhǔn)持續(xù)，所以在確保治療效果的同時(shí)，全降解鼻竇藥物支架極大的降低激素用量，把激素的副作用降到最低。

目前，全球范圍已經(jīng)拿到注冊(cè)證的鼻竇支架只有兩款，一款是浦易生物祥通支架，另一款是美國(guó)intersect ENT公司旗下的產(chǎn)品。從降解時(shí)間、載藥量和支架編織工藝三個(gè)方面比較，浦易生物的可降解鼻竇藥物支架都要優(yōu)于intersect ENT公司的產(chǎn)品，降解時(shí)間更長(zhǎng)，載藥量更大，支架的物理形態(tài)更穩(wěn)定更有利于支撐。2019年6月29日，浦易生物完成了B輪融資，融資額達(dá)到數(shù)千萬(wàn)元人民幣。

啟明醫(yī)療VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

2014年，啟明醫(yī)療VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)入圍首批“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）目錄，獲得科技部“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目支持，執(zhí)行“十三五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目。

2017年，啟明醫(yī)療Venus-A經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)通過(guò)CFDA認(rèn)證，成為CFDA首個(gè)批準(zhǔn)上市的介入人工心臟瓣膜產(chǎn)品，開(kāi)啟了中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換的新時(shí)代。在我國(guó)，隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，老年瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷增加，其中主動(dòng)脈瓣狹窄已逐漸成為這類人群最常見(jiàn)的瓣膜性心臟病。這些老年患者因?yàn)楦啐g、體質(zhì)差、病情重或者合并多種疾病，無(wú)法接受開(kāi)胸手術(shù)。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）這一微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的出現(xiàn)為這些老年患者帶來(lái)了希望。按照目前適應(yīng)癥，中國(guó)符合TAVR適應(yīng)癥的患者至少有500,000例，且絕大部分患者未入院接受治療。

除了主動(dòng)脈瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病變也是常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，其中，據(jù)估測(cè)中國(guó)重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR）患者數(shù)量在1000萬(wàn)以上，但得到外科手術(shù)治療的比率低于2%，這一領(lǐng)域的治療市場(chǎng)前景尤為廣闊。由于不同患者股動(dòng)脈內(nèi)徑的差異性，世界不同地區(qū)市場(chǎng)對(duì)于TAVR產(chǎn)品的要求也各不相同。

相比海外企業(yè)，啟明醫(yī)療VenusA-Valve針對(duì)中國(guó)患者鈣化嚴(yán)重和二葉瓣比例較高的特點(diǎn)所研制，重點(diǎn)提升了瓣膜徑向支撐力和定位系統(tǒng)并輔以裙邊設(shè)計(jì)，更適合中國(guó)人群使用，相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)明顯。相比于國(guó)內(nèi)競(jìng)品，啟明醫(yī)療重點(diǎn)提升了徑向支撐力及可回收性能，并新增加預(yù)裝功能。心通的設(shè)計(jì)除了保留啟明傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)外，還使得導(dǎo)管外徑變得更小，降低血管并發(fā)癥；沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品則在傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)基礎(chǔ)上重點(diǎn)提升了導(dǎo)管的可通過(guò)性。

北京奧精Re-9骼金人工骨修復(fù)材料

為骨缺損尋找再生修復(fù)材料，提升植骨材料的生物安全性和臨床有效性，是科學(xué)家們重要的攻堅(jiān)方向。目前臨床上治療骨骼缺損的常用植骨材料包括自體骨、同種異體骨和異種骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。自體骨移植存在來(lái)源有限和造成供骨區(qū)多種并發(fā)癥的問(wèn)題，但因其具有骨誘導(dǎo)又兼有骨遺傳功能，一直以來(lái)被作為骨缺損治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”；異體骨尚不能完全克服移植后的免疫排斥反應(yīng)，有潛在的病源傳播危險(xiǎn)，同時(shí)存在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的障礙，人工合成骨雖然容易獲得，但效果相對(duì)較差且多數(shù)材料不降解。

依托清華大學(xué)專利技術(shù)和十余年自主研發(fā)積累，北京奧精醫(yī)藥科技有限公司提出了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工骨仿生礦化技術(shù)，即模仿人骨的形成過(guò)程，制備成分、結(jié)構(gòu)和功能與人骨相似的仿生骨修復(fù)材料，使骨修復(fù)再生效果接近自體骨。并基于礦化膠原（mineralized collagen，MC）這種模擬天然骨基質(zhì)的化學(xué)成分和微觀結(jié)構(gòu)的仿生復(fù)合材料成功研發(fā)出納米晶礦化膠原基骨修復(fù)材料。這種復(fù)合仿生材料通過(guò)體外仿生礦化專利技術(shù)模擬天然骨組織的礦化過(guò)程，具有與人體天然骨基質(zhì)一致的化學(xué)組成和微觀結(jié)構(gòu)，從而能夠?yàn)楣羌?xì)胞在成骨過(guò)程中發(fā)揮生理活性提供良好的微環(huán)境，有利于引導(dǎo)骨組織再生。

這項(xiàng)技術(shù)是國(guó)際上首次使用體外仿生礦化的方法制備出具有天然骨組織化學(xué)成份和微觀結(jié)構(gòu)的仿生合成材料，Science、Nature Materials等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊及美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)網(wǎng)站先后對(duì)該技術(shù)給予了深入報(bào)道并積極評(píng)價(jià)。目前，基于該材料的Re-9已成功獲得CFDA三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證3項(xiàng)和美國(guó)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，涵蓋骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科等諸多領(lǐng)域。產(chǎn)品迄今已在國(guó)內(nèi)外成功應(yīng)用近百萬(wàn)例修復(fù)骨病患者，植骨治療效果接近自體骨。

此外，大博醫(yī)療的LCLP08微創(chuàng)普通型金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、威高骨科GBZ1-7脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)也入選了科技部社會(huì)發(fā)展科技司發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，是未來(lái)骨科耗材進(jìn)口替代的潛在生力軍。#我要上頭條# #醫(yī)療器械##70祖國(guó)##70年獻(xiàn)禮#