醫(yī)藥·看點(diǎn)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》通過，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》發(fā)布……2月8日~2月21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。行業(yè)·政策動態(tài)1.中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的

醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》通過，《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》發(fā)布……2月8日~2月21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》。會議強(qiáng)調(diào)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。

2.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經(jīng)2020年12月9日國務(wù)院第117次常務(wù)會議通過，自2021年5月1日起施行?！豆芾項l例》共計50條，具體內(nèi)容包括總則、基金使用、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則五大方面，明確了醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理原則，強(qiáng)化了基金使用相關(guān)主體職責(zé)等。

3.國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》對中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出明確要求。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。其在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。

4.國家藥監(jiān)局公布第二批共72個重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個類別，研究重點(diǎn)集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、應(yīng)急能力提升等多個領(lǐng)域。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》以及《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》，自2月10日起實(shí)施。

6.國家藥監(jiān)局為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，取消8項證明事項，具體如下。

7.國家藥監(jiān)局決定對甲巰咪唑制劑說明書進(jìn)行修訂，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于5月3日前報國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）或省級藥品監(jiān)管部門備案；對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進(jìn)行修訂，所有相關(guān)藥品的上市許可持有人均應(yīng)按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

8.CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》《氟維司群注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》《復(fù)雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件，并就《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見稿）公開征求意見。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過珠海麗珠試劑股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法)和成都博奧晶芯生物科技有限公司全自動核酸分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）。截至2月10日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審批批準(zhǔn)56個新冠病毒檢測試劑，其中包括26個核酸檢測試劑，27個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑；核酸檢測試劑日產(chǎn)能665.6萬人份，抗體檢測試劑日產(chǎn)能1646萬人份，抗原檢測試劑日產(chǎn)能190.3萬人份，累計日產(chǎn)能2501.9萬人份。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括80個受理號，涉及成都倍特藥業(yè)有限公司等企業(yè)（截至2月20日）。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括49個受理號，涉及江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司等企業(yè)（截至2月20日）。

3.CDE網(wǎng)站信息顯示，氨己烯酸散等4個藥品擬進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序（截至2月20日）。

4.CDE網(wǎng)站公示18個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及蒙脫石散等藥品（截至2月20日）。

5.CDE承辦受理45個新藥上市申請，包括天杏咳喘貼等藥品（截至2月20日）。

6.國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁定位多通道脈沖電場消融系統(tǒng)、植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、人工角膜內(nèi)皮層膜片、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)等項目擬進(jìn)入特別審查程序。

7.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果，磁共振成像系統(tǒng)、領(lǐng)扣型人工角膜、肺臟灌注系統(tǒng)等項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司擬以自有資金通過二級市場以集中競價方式回購部分社會公眾股份。本次回購的資金總額不低于30000萬元（含）且不超過50000萬元（含），回購價格不超過30元/股（含）。

2.哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司擬以全資子公司哈爾濱北星藥業(yè)有限公司100%股權(quán)對哈爾濱敷爾佳科技發(fā)展有限公司進(jìn)行增資，以拓寬醫(yī)療器械及化妝品板塊的發(fā)展路徑。交易完成后，三聯(lián)藥業(yè)將持有敷爾佳科技5%股權(quán)，不再持有北星藥業(yè)股權(quán)。

3.上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱上海醫(yī)藥）的控股子公司上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司（以下簡稱上藥云健康）于近期開展B輪融資，以增資形式新引入七家投資者。上海醫(yī)藥放棄本輪融資的優(yōu)先認(rèn)購權(quán)。本輪融資完成后，上藥云健康注冊資本由133,337.50萬元增至202,193.75萬元。上海醫(yī)藥直接/間接持有上藥云健康股權(quán)將由72.748%稀釋至47.974%。

4.云南沃森生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司向中國證監(jiān)會遞交的關(guān)于擬發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請材料已獲受理。

5.廣東眾生藥業(yè)股份有限公司擬以自有資金不少于5,000萬元（含），不超過人民幣10,000萬元（含），以集中競價交易方式回購公司部分A股社會公眾股股份，回購價格不超過人民幣14.00元/股（含）。

6.綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下子公司綠葉制藥（瑞士）與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）達(dá)成協(xié)議，授予東和藥品在日本市場開發(fā)及商業(yè)化利斯的明多日透皮貼劑的獨(dú)家權(quán)利。

7.華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已簽署股權(quán)收購協(xié)議，擬通過全資子公司英國 Sinclair Pharma Limited 收購西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Technology Products, S.L.U.的全部股權(quán)，收購價格為6500萬歐元股權(quán)對價款（約合人民幣5.06億元）及最高不超過2000萬歐元（約合人民幣1.56億元）銷售里程碑付款。此外，已與美國Provention Bio, Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，獲得后者在研產(chǎn)品——雙特異性抗體 PRV-3279 兩個臨床適應(yīng)證在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

藥械集中采購

1.甘肅省公共資源交易局發(fā)布通知，對國家短缺藥品清單內(nèi)藥品交易方式進(jìn)行調(diào)整。通知明確，自2月25日起，尿激酶注射劑及4個國家短缺藥品清單內(nèi)藥品（垂體后葉注射液、米托蒽醌注射劑、新斯的明注射劑、硫代硫酸鈉注射劑）調(diào)整為直接掛網(wǎng)采購，原中標(biāo)掛網(wǎng)目錄撤廢，庫存消化至2021年3月1日。

2.山東省公共資源交易中心發(fā)布《山東省醫(yī)藥價格和招采信用評價實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知，在全省建立醫(yī)藥價格和招采信用評價機(jī)制。信用評價機(jī)制具體實(shí)施細(xì)則包括建立信用行為負(fù)面清單、施行企業(yè)守信自主承諾、拓展信用信息歸集范圍、準(zhǔn)確記錄失信信息、客觀評判失信行為、公開失信行為處置、鼓勵企業(yè)修復(fù)信用以及工作保障等8方面內(nèi)容。

3.四川省醫(yī)保局印發(fā)《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》，明確帶量采購、價格聯(lián)動采購、備案采購將作為四川未來三類采購機(jī)制。

文/李碩整理