假藥可分為兩種：一種是有治療層面的假藥；另一個(gè)是法律層面的假藥。第一種假藥可能會(huì)使患者變得更糟，但是第二種“假藥”可以使窮人免于痛苦的傷害。印度仿制藥是第二種。等待排隊(duì)購(gòu)買印度的“假藥”中國(guó)有近十萬名慢性粒細(xì)胞白血病患者，每年約有13,00

假藥可分為兩種：一種是有治療層面的假藥；另一個(gè)是法律層面的假藥。

第一種假藥可能會(huì)使患者變得更糟，但是第二種“假藥”可以使窮人免于痛苦的傷害。印度仿制藥是第二種。

等待排隊(duì)購(gòu)買印度的“假藥”

中國(guó)有近十萬名慢性粒細(xì)胞白血病患者，每年約有13,000名新患者。胃腸道間質(zhì)瘤患者缺乏數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，但年發(fā)病率約為100,000-100,000人，甚至更高。

這些過去被定為絕癥的患者，因?yàn)槿鹗恐Z華公司成功開發(fā)的藥物格列衛(wèi)（Gleevec）看到了生命可以繼續(xù)的希望。

格列衛(wèi)是一種分子靶向治療藥物，可以從分子水平直接治療引起疾病的基因。開發(fā)這種藥物后，慢性粒細(xì)胞白血病患者的10年生存率從少于50％增加到90％，已取代骨髓移植作為治療的選擇。

格列衛(wèi)對(duì)胃腸道間質(zhì)瘤的有效性高達(dá)67％。

為了減少該疾病的復(fù)發(fā)，患有慢性粒細(xì)胞白血病和胃腸道間質(zhì)瘤的患者必須終身服藥。

但自從2001年將諾華（Novartis）引入中國(guó)以來，23500元一盒（一盒是一個(gè)月的劑量）。

即使2006年開始實(shí)行“買三送九”的優(yōu)惠活動(dòng)，每年7.2萬元的費(fèi)用仍然使很多人的房屋空洞。

而且在醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷清單中包括格列衛(wèi)的省份數(shù)量很少，大多數(shù)患者沒有任何幫助。

好消息是，印度仿制的“格列衛(wèi)”具有相同的功效，但成本不到一個(gè)月1000元，已成為許多患者心中的神奇藥物。

遺憾的是，由于這種藥物不符合《藥品管理法》的規(guī)定，因此被正式判定為“假藥”，無法在藥房購(gòu)買，醫(yī)生也不會(huì)向您推薦。

許多想去印度買藥的患者也被復(fù)雜的英語表格和付款文件所困擾，因此很多網(wǎng)民會(huì)在互聯(lián)網(wǎng)上一再被問及如何購(gòu)買印度藥，或者誰可以給施舍轉(zhuǎn)移一些藥物。

即使冒著購(gòu)買冒牌藥的風(fēng)險(xiǎn)，許多人仍在嘗試。

在發(fā)達(dá)國(guó)家尤其如此。統(tǒng)計(jì)顯示，在美國(guó)處方藥市場(chǎng)上，仿制藥占80％并具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

美國(guó)10種處方藥中有8種是仿制藥

不僅對(duì)于個(gè)人，而且對(duì)于國(guó)際人道主義組織，仿制藥都是不可替代的。

無國(guó)界醫(yī)生組織，全球基金，國(guó)際藥品采購(gòu)組織和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等組織都需要依靠低成本的印度仿制藥來完成其業(yè)務(wù)。

人道主義醫(yī)療組織“無國(guó)界醫(yī)生”指出，該組織已經(jīng)80％的抗HIV藥物是從印度購(gòu)買。

2012年9月16日，聯(lián)合國(guó)秘書長(zhǎng)潘基文在紐約聯(lián)合國(guó)總部的報(bào)告中也相當(dāng)長(zhǎng)地介紹了仿制藥的重要性。

他認(rèn)為，仿制藥行業(yè)的發(fā)展是第三世界國(guó)家改善健康，改善人民健康的重要保證，他贊揚(yáng)并肯定印度等國(guó)為加強(qiáng)低成本生產(chǎn)所作的努力。仿制藥。

什么是仿制藥

為了闡明這個(gè)概念，首先，讓我們談?wù)勈裁词窃妓幬?。原始藥物?shí)際上已被很好地理解。這是一種品牌藥物，是世界上第一個(gè)開發(fā)藥物的公司品牌。

在原始藥物投放市場(chǎng)之前，通常需要先經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，人類臨床的I，II和III期實(shí)驗(yàn)，然后在第四階段的臨床擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)證明療效確切之后，才將其推向市場(chǎng)。安全可靠。

仿制藥起源于美國(guó)。 1984年，約有150項(xiàng)普通藥品專利在美國(guó)失效（通常為20年）。大型毒販認(rèn)為這是無利可圖的，也不愿意繼續(xù)發(fā)展。因此，美國(guó)引入了《韋克斯曼-哈奇法案》，新的制造商只需向FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）證明其產(chǎn)品在生物活性方面可與原始藥物媲美。

仿制藥的概念由此產(chǎn)生，然后被更多的國(guó)家采用。

簡(jiǎn)而言之，仿制藥是一些大型制藥公司的專利期限過后，藥品制造商復(fù)制和銷售的藥品。

與原藥相比，該仿制藥具有相同的劑量，安全性，功效，效果，質(zhì)量和適應(yīng)癥，但平均價(jià)格僅為專利藥品。20%~40%，個(gè)別物種甚至不同10倍以上。

例如，印度NATCO公司生產(chǎn)的易瑞沙模仿了英國(guó)制藥公司阿斯利康的專利產(chǎn)品。成分，劑量和生產(chǎn)過程都相同，但價(jià)格僅為英文版。八分之一。

這樣一種低成本的“假藥”無異于為不幸患有癌癥但無力負(fù)擔(dān)看病費(fèi)用的人們挽救生命。

印度生產(chǎn)世界上20％的非專利藥

通過生產(chǎn)大量的非專利藥，印度本身已經(jīng)收獲了很多。用印度人的話來說，印度制藥業(yè)正在變得負(fù)擔(dān)得起“世界藥房”。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)的印度制藥廠的生產(chǎn)成本比美國(guó)低65％，比歐洲低50％。

由于超低的生產(chǎn)成本和超高的技術(shù)含量，印度制藥商總是能夠獲得大量的外包生產(chǎn)合同。

目前，印度有119家獲得FDA認(rèn)證的制藥廠，經(jīng)FDA批準(zhǔn)的約900種藥品和醫(yī)藥原料可以出口到美國(guó)。還有80多家獲得英國(guó)藥物管理局認(rèn)證的制藥廠。

過去三年中，印度制藥業(yè)的平均增長(zhǎng)率為14%周圍，印度造就了世界20%仿制藥，使制藥業(yè)成為印度的經(jīng)濟(jì)支柱之一。

目前，印度藥品出口到200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國(guó)家。

僅在2016年，印度就提交了近800份仿制品申請(qǐng)

到2020年左右，許多專利藥物將陸續(xù)失效，許多專業(yè)機(jī)構(gòu)早在幾年前就預(yù)測(cè)這將極大地刺激印度仿制藥的生產(chǎn)。

到那時(shí)，印度仿制藥有望在全球仿制藥市場(chǎng)中所占份額從目前的20％增加到25％，印度制藥業(yè)的營(yíng)業(yè)額將從目前的約258億美元增加到500億美元。

但是，印度藥品并不總是那么便宜。

獨(dú)立之初，印度藥品市場(chǎng)由跨國(guó)公司控制著80％以上，其中99％的專利藥品由這些公司掌握。

在1960年代，印度市場(chǎng)上高昂的藥品價(jià)格也很著名。

為了讓印度人享受負(fù)擔(dān)得起的藥品，政府采取了許多措施，但印度制藥公司的真正利益仍然是在總理英迪拉·甘地的領(lǐng)導(dǎo)下于1970年。專利法修訂。

修訂后的專利法規(guī)定，對(duì)食品、藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。

這意味著印度藥物化合物的廢棄知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)該系統(tǒng)的放松使國(guó)內(nèi)公司可以獲得大量的仿制藥生產(chǎn)許可證，從而為印度提供了快速擴(kuò)展的仿制藥。

即使是在2009年之后新的專利法生效之后，根據(jù)法規(guī)，經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于市場(chǎng)營(yíng)銷的藥物也無需在印度市場(chǎng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

只要印度制藥廠可以生產(chǎn)與在美國(guó)銷售的藥品相同的產(chǎn)品，在印度藥品管理局確定兩種產(chǎn)品具有相同的成分之后，這些藥品就可以在印度合法銷售。

研發(fā)實(shí)力和政策寬松使印度藥廠迅速?gòu)?fù)制，美國(guó)推出了新的仿制藥9個(gè)月后在印度，可以生產(chǎn)類似的仿制藥并進(jìn)入印度市場(chǎng)。

這種廉價(jià)的藥搬到了誰的奶酪上？

低成本仿制藥行業(yè)確實(shí)對(duì)歐美大型制藥廠產(chǎn)生了巨大影響。

以制藥巨頭輝瑞公司為例。輝瑞公司用于降低膽固醇的神奇藥物立普妥（Lipitor）在2010年達(dá)到了銷售量。107億▲Lipitor的專利權(quán)于2011年9月到期。

專利權(quán)到期后的前6個(gè)月，Watson和Ramsey的Lipitor仿制藥被許可出售。

在非專利藥物上市的前兩周，品牌藥物立普妥的銷售切一半。

IMS醫(yī)學(xué)信息研究所（IMS Medical Information Institute）在2010年表示，某品牌藥物失去專利權(quán)后，其仿制藥將在6個(gè)月內(nèi)占領(lǐng)該品牌藥物80%市場(chǎng)。

2011年，仿制藥也占所有處方藥銷售額的80％。

如此劇烈的市場(chǎng)沖擊也使歐美制藥巨頭越來越關(guān)注印度仿制藥。

例如，前面提到的格列衛(wèi)已被原始研究藥物生產(chǎn)商瑞士諾華公司起訴。

但是，2013年4月1日，印度最高法院駁回了瑞士制藥巨頭諾華公司（Novartis）對(duì)改良抗癌藥格列衛(wèi)（Gleevec）進(jìn)行專利保護(hù)的請(qǐng)求，認(rèn)為印度仿制藥可以繼續(xù)出售。

這場(chǎng)訴訟持續(xù)了7年多。這是在與WTO有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期之后，印度首次遇到的藥品專利訴訟。它涉及重大問題，例如執(zhí)行WTO專利保護(hù)條款。低成本藥品以及印度最高法院的最終裁決為該國(guó)的非專利藥品行業(yè)提供了保護(hù)傘。

該訴訟也稱為“人權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)”游戲。

實(shí)際上，為了捍衛(wèi)印度的非專利藥產(chǎn)業(yè)，印度一直使用法律形式與西方制藥巨頭競(jìng)爭(zhēng)。

2012年3月，印度發(fā)布了首例專利藥物案“強(qiáng)制許可”，允許當(dāng)?shù)刂扑幑綨atco生產(chǎn)拜耳抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿制藥。

印度專利局的管理員認(rèn)為該藥無法為印度患者提供合理的銷售價(jià)格。

盡管有些人認(rèn)為仿制藥產(chǎn)品過多會(huì)損害原始藥品制造商的利益，但制藥公司將不再積極開發(fā)新藥，而患者將成為受害者。

但是實(shí)際上，在長(zhǎng)達(dá)20年的專利保護(hù)期內(nèi)，我相信任何一種藥物都已經(jīng)收回了研發(fā)成本和運(yùn)營(yíng)成本，甚至賺了很多錢。

如果一味地強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥物的專利，將不可避免地造成間接“殺死窮人”情況。

幸運(yùn)的是成都等地已經(jīng)把國(guó)產(chǎn)的格列衛(wèi)納入醫(yī)保范圍,但不是所有的城市都納入醫(yī)保范圍,詳情還是需要咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門,或者也可以到當(dāng)?shù)厣绫＞只蛘邠艽螂娫?2333查詢咨詢?nèi)斯げ樵儭?/strong>